Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антиаритмические и кардиопротекторные эффекты аторвастатина по сравнению с сульфатом магния при операции по замене сердечного клапана

10 февраля 2018 г. обновлено: FATMA NABIL AHMED MOHAMED, Assiut University

Сравнительное исследование антиаритмического и кардиопротекторного действия аторвастатина по сравнению с сульфатом магния при операции по замене сердечного клапана

Это исследование направлено на сравнение антиаритмических и кардиопротекторных эффектов аторвастатина и сульфата магния после операции по замене сердечного клапана.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аритмия является частым осложнением после операций на клапанах сердца. Послеоперационная фибрилляция предсердий (ПОФП) является наиболее частым типом аритмии после операций на сердце. Он имеет различные основные причины, включая повреждение миокарда, неадекватную защиту миокарда, эффект искусственного кровообращения и электролитный дисбаланс. Бета-блокаторы, амиодарон и сульфат магния используются для лечения ПОФП.

Статин обычно используется из-за его гиполипидемического действия, однако некоторые исследования показывают, что статин обладает мощным плейотропным действием, включая его антиаритмический эффект.

Это исследование направлено на сравнение антиаритмических и кардиопротекторных эффектов аторвастатина по сравнению с сульфатом магния после операции по замене сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет, 71515
        • Рекрутинг
        • Assiut University
        • Контакт:
          • Fatma N. Mohamed, M.Sc.
          • Номер телефона: +201003633992
          • Электронная почта: fatmanabil2012@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fatma N. Mohamed, M.Sc.
        • Главный следователь:
          • Esam Eldin M. Abdallah, M.D.
        • Главный следователь:
          • Abdelrady S. Ibrahim, M.D.
        • Главный следователь:
          • Ahmed El-Minshawy, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие изолированную операцию по замене клапана.
  • Дооперационный ритм: синусовый ритм.
  • Дооперационный тропонин I <0,01 нг/мл.
  • Нормальный липидный профиль.
  • Лейкоциты (4-11 х 103/мм3).
  • Предоперационный С-реактивный белок < 3 мг/л.

Критерий исключения:

  • История мерцательной аритмии.
  • Любая степень блокады сердца или пациенты с имплантированным кардиостимулятором.
  • Предшествующий прием антиаритмических препаратов.
  • Предоперационная гиполипидемическая терапия (например, статины) в течение последних 3 месяцев.
  • Предшествующее лечение любыми добавками, содержащими магний (за неделю до вмешательства).
  • Сердечная недостаточность или фракция выброса левого желудочка < 0,3.
  • Предыдущий инфаркт миокарда.
  • Сахарный диабет или другие нарушения обмена веществ.
  • Почечные заболевания.
  • Печеночная дисфункция.
  • Основные проблемы со щитовидной железой (гипо/гипертиреоз).
  • Основное воспалительное заболевание (активное или контролируемое)
  • Иммунодепрессанты и противовоспалительные препараты для лечения сопутствующих заболеваний.
  • Психические расстройства,
  • Экстренная кардиохирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аторвастатин
Аторвастатин и плацебо внутривенно
Лекарство: Аторвастатин
Аторвастатин в дозе 80 мг за 12 ч до операции, за 2 ч до операции и на 2-й, 3-й, 4-й и 5-й дни после операции.
Другой: внутривенное плацебо
100 мл изотонического раствора (для инфузии в течение 2 часов) за двенадцать часов до операции, в течение первого часа после поступления в отделение интенсивной терапии, а также на 2-й и 3-й дни после операции.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сульфат магния
Сульфат магния и таблетки плацебо
Лекарство: Сульфат магния
Сульфат магния: (3 грамма, растворенные в 100 мл изотонического раствора для инфузии в течение 2 часов) за двенадцать часов до операции, в течение первого часа после поступления в отделение интенсивной терапии, а также на 2-й и 3-й дни после операции.
Другой: таблетки плацебо
Таблетки плацебо: за 12 часов до операции, за 2 часа до операции и на 2-й, 3-й, 4-й и 5-й дни после операции.
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
внутривенное плацебо и таблетированное плацебо
Другой: внутривенное плацебо
100 мл изотонического раствора (для инфузии в течение 2 часов) за двенадцать часов до операции, в течение первого часа после поступления в отделение интенсивной терапии, а также на 2-й и 3-й дни после операции.
Другой: таблетки плацебо
Таблетки плацебо: за 12 часов до операции, за 2 часа до операции и на 2-й, 3-й, 4-й и 5-й дни после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная фибрилляция предсердий
Временное ограничение: Пять дней
Возникновение послеоперационной фибрилляции предсердий (ПОФП)
Пять дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Statin and Magnesium

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аторвастатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться