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Efectos antiarrítmicos y cardioprotectores de atorvastatina versus sulfato de magnesio en cirugía de reemplazo de válvula cardíaca

10 de febrero de 2018 actualizado por: FATMA NABIL AHMED MOHAMED, Assiut University

Estudio Comparativo de los Efectos Antiarrítmico y Cardioprotector de Atorvastatina Versus Sulfato de Magnesio en Cirugía de Reemplazo Valvular Cardiaco

Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos antiarrítmicos y cardioprotectores de la Atorvastatina versus el Sulfato de Magnesio después de la Cirugía de Reemplazo de Válvula Cardiaca

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La arritmia es una complicación común después de la cirugía de válvulas cardíacas. La fibrilación auricular posoperatoria (POAF, por sus siglas en inglés) es el tipo de arritmia más común después de una cirugía cardíaca. Tiene diferentes causas principales, que incluyen lesión miocárdica, protección miocárdica inadecuada, el efecto del bypass cardiopulmonar y desequilibrio electrolítico. Los bloqueadores beta, la amiodarona y el sulfato de magnesio se usan para el manejo de POAF.

La estatina se usa comúnmente por su acción reductora de lípidos, sin embargo, algunos estudios muestran que la estatina tiene poderosos efectos pleiotrópicos, incluido su efecto antiarrítmico.

Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos antiarrítmicos y cardioprotectores de la atorvastatina versus el sulfato de magnesio después de la cirugía de reemplazo cardíaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto, 71515
        • Reclutamiento
        • Assiut University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fatma N. Mohamed, M.Sc.
        • Investigador principal:
          • Esam Eldin M. Abdallah, M.D.
        • Investigador principal:
          • Abdelrady S. Ibrahim, M.D.
        • Investigador principal:
          • Ahmed El-Minshawy, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía de reemplazo valvular aislada.
  • Ritmo preoperatorio: Ritmo sinusal.
  • Troponina I preoperatoria < 0,01 ng/mL.
  • Perfil lipídico normal.
  • Glóbulos blancos (4-11 X 103/mm3).
  • Proteína C reactiva preoperatoria < 3 mg/L.

Criterio de exclusión:

  • Historia de la fibrilación auricular.
  • Cualquier grado de bloqueo cardiaco o pacientes con marcapasos implantado.
  • Uso previo de fármacos antiarrítmicos.
  • Tratamiento preoperatorio de reducción de lípidos (por ejemplo, estatinas) durante los últimos 3 meses.
  • Tratamiento previo con cualquier tipo de suplementación que contenga magnesio (la semana anterior a la intervención).
  • Insuficiencia cardíaca subyacente o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 0,3.
  • Infarto de miocardio previo.
  • Diabetes u otros trastornos metabólicos.
  • Enfermedades renales.
  • Disfunción hepática.
  • Problemas subyacentes de la tiroides (hipo/hipertiroidismo).
  • Enfermedad inflamatoria subyacente (activa o controlada)
  • Medicamentos inmunosupresores y antiinflamatorios para el tratamiento de afecciones coexistentes.
  • Desórdenes psicológicos,
  • Cirugía cardiaca de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Atorvastatina
Atorvastatina y placebo intravenoso
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina en dosis de 80 mg, doce horas antes de la operación, dos horas antes de la operación y los días 2, 3, 4 y 5 del postoperatorio.
Otro: placebo intravenoso
100 ml de solución salina isotónica (para infundir durante 2 horas) doce horas antes de la operación, dentro de la primera hora de llegada a la UCI y en el segundo y tercer día posoperatorio.
EXPERIMENTAL: Sulfato de magnesio
Sulfato de magnesio y tabletas de placebo
Droga: Sulfato de magnesio
Sulfato de magnesio: (3 gramos disueltos en 100 mL de solución salina isotónica para ser infundidos durante 2 horas) doce horas antes de la operación, dentro de la primera hora de llegada a la UCI y en el segundo y tercer día postoperatorio.
Otro: tabletas de placebo
Comprimidos de placebo: doce horas antes de la operación, dos horas antes de la operación y los días 2, 3, 4 y 5 del postoperatorio.
PLACEBO_COMPARADOR: Control
placebo intravenoso y placebo en comprimidos
Otro: placebo intravenoso
100 ml de solución salina isotónica (para infundir durante 2 horas) doce horas antes de la operación, dentro de la primera hora de llegada a la UCI y en el segundo y tercer día posoperatorio.
Otro: tabletas de placebo
Comprimidos de placebo: doce horas antes de la operación, dos horas antes de la operación y los días 2, 3, 4 y 5 del postoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibrilación auricular postoperatoria
Periodo de tiempo: Cinco días
La aparición de fibrilación auricular postoperatoria (POAF)
Cinco días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Statin and Magnesium

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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