Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atorvasztatin és a magnézium-szulfát antiaritmiás és kardioprotektív hatásai szívbillentyű-csere műtétekben

2018. február 10. frissítette: FATMA NABIL AHMED MOHAMED, Assiut University

Az atorvasztatin és a magnézium-szulfát antiaritmiás és kardioprotektív hatásának összehasonlító vizsgálata szívbillentyű-pótló műtétekben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az atorvasztatin és a magnézium-szulfát antiaritmiás és kardioprotektív hatását szívbillentyű-csere műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aritmia gyakori szövődmény a szívbillentyű műtét után. A posztoperatív pitvarfibrilláció (POAF) a szívműtét utáni aritmia leggyakoribb típusa. Ennek különböző okai vannak, beleértve a szívizom sérülését, a nem megfelelő szívizom-védelmet, a cardiopulmonalis bypass hatását és az elektrolit egyensúlyhiányt. A POAF kezelésére béta-blokkolókat, amiodaront és magnézium-szulfátot használnak.

A sztatint gyakran használják lipidcsökkentő hatása miatt, azonban egyes tanulmányok azt mutatják, hogy a sztatin erőteljes pleiotróp hatással rendelkezik, beleértve az antiaritmiás hatását is.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az atorvastatin és a magnézium-szulfát antiaritmiás és kardioprotektív hatását szívpótló műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom, 71515
        • Toborzás
        • Assiut University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fatma N. Mohamed, M.Sc.
        • Kutatásvezető:
          • Esam Eldin M. Abdallah, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Abdelrady S. Ibrahim, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Ahmed El-Minshawy, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Izolált billentyűpótló műtéten átesett betegek.
  • Preoperatív ritmus: Szinuszritmus.
  • Preoperatív troponin I < 0,01 ng/mL.
  • Normál lipid profil.
  • Fehérvérsejtek (4-11 X 103/mm3).
  • Preoperatív C-reaktív protein < 3 mg/L.

Kizárási kritériumok:

  • A pitvarfibrilláció története.
  • Bármilyen mértékű szívblokk vagy beültetett pacemakerrel rendelkező betegek.
  • Antiaritmiás szerek korábbi használata.
  • Preoperatív lipidcsökkentő terápia (pl. sztatinok) az elmúlt 3 hónapban.
  • Korábbi kezelés bármilyen típusú magnézium tartalmú kiegészítővel (a beavatkozás előtti héten).
  • A mögöttes szívelégtelenség vagy a bal kamra ejekciós frakciója < 0,3.
  • Korábbi szívinfarktus.
  • Cukorbetegség vagy egyéb anyagcsere-rendellenességek.
  • Vesebetegségek.
  • Májműködési zavar.
  • Alapvető pajzsmirigy-problémák (hypo/hyperthyreosis).
  • Gyulladásos alapbetegség (aktív vagy kontrollált)
  • Immunszuppresszív és gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejűleg fennálló állapotok kezelésére.
  • Pszichológiai zavarok,
  • Sürgős szívsebészet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Atorvasztatin
Atorvasztatin és intravénás placebo
Drog: Atorvasztatin
Atorvasztatin 80 mg-os dózisban, tizenkét órával a műtét előtt, két órával a műtét előtt, valamint a 2., 3., 4. és 5. posztoperatív napon.
Egyéb: intravénás placebo
100 ml izotóniás sóoldatot (2 órán keresztül kell infundálni) tizenkét órával a műtét előtt, az intenzív osztályba érkezés első órájában, valamint a 2. és 3. posztoperatív napon.
KÍSÉRLETI: Magnézium szulfát
Magnézium-szulfát és tabletta placebo
Drog: Magnézium szulfát
Magnézium-szulfát: (3 gramm 100 ml izotóniás sóoldatban feloldva, 2 órán keresztül kell infundálni) tizenkét órával a műtét előtt, az intenzív osztályra érkezés első órájában, valamint a 2. és 3. posztoperatív napon.
Egyéb: tabletta placebo
Placebo tabletták: tizenkét órával a műtét előtt, két órával a műtét előtt, valamint a 2., 3., 4. és 5. posztoperatív napon.
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
intravénás placebo és tabletta placebo
Egyéb: intravénás placebo
100 ml izotóniás sóoldatot (2 órán keresztül kell infundálni) tizenkét órával a műtét előtt, az intenzív osztályba érkezés első órájában, valamint a 2. és 3. posztoperatív napon.
Egyéb: tabletta placebo
Placebo tabletták: tizenkét órával a műtét előtt, két órával a műtét előtt, valamint a 2., 3., 4. és 5. posztoperatív napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív pitvarfibrilláció
Időkeret: Öt nap
A posztoperatív pitvarfibrilláció (POAF) előfordulása
Öt nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Statin and Magnesium

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel