Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiarytmické a kardioprotektivní účinky atorvastatinu versus síran hořečnatý při operacích náhrady srdeční chlopně

10. února 2018 aktualizováno: FATMA NABIL AHMED MOHAMED, Assiut University

Srovnávací studie antiarytmických a kardioprotektivních účinků atorvastatinu versus síran hořečnatý při operaci náhrady srdeční chlopně

Tato studie si klade za cíl porovnat antiarytmické a kardioprotektivní účinky atorvastatinu oproti síranu hořečnatému po operaci náhrady srdeční chlopně

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Arytmie je častou komplikací po operaci srdeční chlopně. Pooperační fibrilace síní (POAF) je nejčastějším typem arytmie po operaci srdce. Má různé hlavní příčiny, včetně poškození myokardu, nedostatečné ochrany myokardu, účinku kardiopulmonálního bypassu a nerovnováhy elektrolytů. K léčbě POAF se používají betablokátory, amiodaron a síran hořečnatý.

Statin se běžně používá pro svůj účinek na snížení lipidů, avšak některé studie ukazují, že statin má silné pleiotropní účinky včetně jeho antiarytmického účinku.

Tato studie si klade za cíl porovnat antiarytmické a kardioprotektivní účinky atorvastatinu oproti síranu hořečnatému po operaci náhrady srdce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Nábor
        • Assiut University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fatma N. Mohamed, M.Sc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esam Eldin M. Abdallah, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdelrady S. Ibrahim, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed El-Minshawy, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci izolované náhrady chlopně.
  • Předoperační rytmus: Sinusový rytmus.
  • Předoperační troponin I < 0,01 ng/ml.
  • Normální lipidový profil.
  • Bílé krvinky (4-11 X 103/mm3).
  • Předoperační C-reaktivní protein < 3 mg/l.

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní v anamnéze.
  • Jakýkoli stupeň srdeční blokády nebo pacienti s implantovaným kardiostimulátorem.
  • Předchozí užívání antiarytmik.
  • Předoperační hypolipidemická léčba (např. statiny) během posledních 3 měsíců.
  • Předchozí léčba jakýmkoli typem suplementace obsahující hořčík (týden před intervencí).
  • Základní srdeční selhání nebo ejekční frakce levé komory < 0,3.
  • Předchozí infarkt myokardu.
  • Diabetes nebo jiné metabolické poruchy.
  • Onemocnění ledvin.
  • Jaterní dysfunkce.
  • Základní problémy se štítnou žlázou (hypo/hypertyreóza).
  • Základní zánětlivé onemocnění (aktivní nebo kontrolované)
  • Imunosupresivní a protizánětlivé léky pro léčbu souběžných onemocnění.
  • psychické poruchy,
  • Pohotovostní kardiochirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Atorvastatin
Atorvastatin a intravenózní placebo
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin v dávce 80 mg, dvanáct hodin před operací, dvě hodiny před operací a 2., 3., 4. a 5. pooperační den.
Jiný: intravenózní placebo
100 ml izotonického fyziologického roztoku (infuze po dobu 2 hodin) dvanáct hodin před operací, během první hodiny po příjezdu na JIP a 2. a 3. pooperační den.
EXPERIMENTÁLNÍ: Síran hořečnatý
Síran hořečnatý a tablety placebo
Lék: Síran hořečnatý
Síran hořečnatý: (3 gramy rozpuštěné ve 100 ml izotonického fyziologického roztoku k infuzi po dobu 2 hodin) dvanáct hodin před operací, během první hodiny po příjezdu na JIP a ve 2. a 3. pooperačním dni.
Jiný: tablety placebo
Placebo tablety: dvanáct hodin před operací, dvě hodiny před operací a 2., 3., 4. a 5. pooperační den.
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
intravenózní placebo a tabletové placebo
Jiný: intravenózní placebo
100 ml izotonického fyziologického roztoku (infuze po dobu 2 hodin) dvanáct hodin před operací, během první hodiny po příjezdu na JIP a 2. a 3. pooperační den.
Jiný: tablety placebo
Placebo tablety: dvanáct hodin před operací, dvě hodiny před operací a 2., 3., 4. a 5. pooperační den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační fibrilace síní
Časové okno: Pět dní
Výskyt pooperační fibrilace síní (POAF)
Pět dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Statin and Magnesium

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit