Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiarytmiske og kardiobeskyttende virkninger af atorvastatin versus magnesiumsulfat i hjerteklapudskiftningskirurgi

10. februar 2018 opdateret af: FATMA NABIL AHMED MOHAMED, Assiut University

Sammenlignende undersøgelse af de antiarytmiske og kardiobeskyttende virkninger af atorvastatin versus magnesiumsulfat i hjerteklapudskiftningskirurgi

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de antiarytmiske og kardiobeskyttende virkninger af Atorvastatin versus magnesiumsulfat efter hjerteklapudskiftningskirurgi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arytmi er en almindelig komplikation efter hjerteklapkirurgi. Postoperativ atrieflimren (POAF) er den mest almindelige form for arytmi efter hjertekirurgi. Det har forskellige førende årsager, herunder myokardieskade, utilstrækkelig myokardiebeskyttelse, effekten af ​​kardiopulmonal bypass og elektrolytubalance. Betablokkere, amiodaron og magnesiumsulfat bruges til behandling af POAF.

Statin bruges almindeligvis til dets lipidsænkende virkning, men nogle undersøgelser viser, at statin har kraftige pleiotropiske virkninger, herunder dets antiarytmiske virkning.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de antiarytmiske og kardiobeskyttende virkninger af Atorvastatin versus magnesiumsulfat efter hjerteudskiftningskirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71515
        • Rekruttering
        • Assiut University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fatma N. Mohamed, M.Sc.
        • Ledende efterforsker:
          • Esam Eldin M. Abdallah, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Abdelrady S. Ibrahim, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed El-Minshawy, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår isoleret klapkirurgi.
  • Præoperativ rytme: Sinusrytme.
  • Præoperativ troponin I < 0,01 ng/mL.
  • Normal lipidprofil.
  • Hvide blodlegemer (4-11 X 103/mm3).
  • Præoperativt C-reaktivt protein < 3 mg/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om atrieflimren.
  • Enhver grad af hjerteblokade eller patienter med implanteret pacemaker.
  • Tidligere brug af antiarytmika.
  • Præoperativ lipidsænkende behandling (f.eks. statiner) i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Tidligere behandling med enhver form for magnesiumholdigt tilskud (ugen før interventionen).
  • Underliggende hjertesvigt eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 0,3.
  • Tidligere myokardieinfarkt.
  • Diabetes eller andre metaboliske forstyrrelser.
  • Nyresygdomme.
  • Leverdysfunktion.
  • Underliggende skjoldbruskkirtelproblemer (hypo/hyperthyroidisme).
  • Underliggende inflammatorisk sygdom (aktiv eller kontrolleret)
  • Immunsuppressiv og antiinflammatorisk medicin til behandling af sameksisterende tilstande.
  • Psykologiske lidelser,
  • Akut hjertekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Atorvastatin
Atorvastatin og intravenøs placebo
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin i en dosis på 80 mg, tolv timer præoperativt, to timer præoperativt og på 2., 3., 4. og 5. postoperative dag.
Andet: intravenøs placebo
100 ml isotonisk saltvand (som skal infunderes over 2 timer) tolv timer før operationen, inden for den første time efter ICU-ankomst og på 2. og 3. postoperative dag.
EKSPERIMENTEL: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat og tabletter placebo
Medicin: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat: (3 gram opløst i 100 ml isotonisk saltvand, der skal infunderes over 2 timer) 12 timer før operationen, inden for den første time efter ICU-ankomst og på 2. og 3. postoperative dag.
Andet: tabletter placebo
Placebotabletter: tolv timer præoperativt, to timer præoperativt og på 2., 3., 4. og 5. postoperative dag.
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
intravenøs placebo og tablet placebo
Andet: intravenøs placebo
100 ml isotonisk saltvand (som skal infunderes over 2 timer) tolv timer før operationen, inden for den første time efter ICU-ankomst og på 2. og 3. postoperative dag.
Andet: tabletter placebo
Placebotabletter: tolv timer præoperativt, to timer præoperativt og på 2., 3., 4. og 5. postoperative dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ atrieflimren
Tidsramme: Fem dage
Forekomsten af ​​postoperativ atrieflimren (POAF)
Fem dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Statin and Magnesium

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner