Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-aritmische en cardioprotectieve effecten van atorvastatine versus magnesiumsulfaat bij hartklepvervangingschirurgie

10 februari 2018 bijgewerkt door: FATMA NABIL AHMED MOHAMED, Assiut University

Vergelijkende studie van de anti-aritmische en cardioprotectieve effecten van atorvastatine versus magnesiumsulfaat bij hartklepvervangende operaties

Deze studie heeft tot doel de antiaritmische en cardioprotectieve effecten van atorvastatine versus magnesiumsulfaat te vergelijken na een hartklepvervangende operatie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aritmie is een veel voorkomende complicatie na een hartklepoperatie. Postoperatieve boezemfibrilleren (POAF) is de meest voorkomende vorm van aritmie na een hartoperatie. Het heeft verschillende hoofdoorzaken, waaronder myocardletsel, onvoldoende myocardiale bescherming, het effect van cardiopulmonale bypass en verstoring van de elektrolytenbalans. Bètablokkers, amiodaron en magnesiumsulfaat worden gebruikt voor de behandeling van POAF.

Statine wordt vaak gebruikt vanwege zijn lipidenverlagende werking, maar sommige onderzoeken tonen aan dat statine krachtige pleiotrope effecten heeft, waaronder het anti-aritmische effect.

Deze studie heeft tot doel de antiaritmische en cardioprotectieve effecten van atorvastatine te vergelijken met die van magnesiumsulfaat na een hartvervangende operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Werving
        • Assiut University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fatma N. Mohamed, M.Sc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Esam Eldin M. Abdallah, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdelrady S. Ibrahim, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed El-Minshawy, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een geïsoleerde klepvervangende operatie ondergaan.
  • Preoperatief ritme: sinusritme.
  • Preoperatief troponine I < 0,01 ng/ml.
  • Normaal lipidenprofiel.
  • Witte bloedcellen (4-11 X 103/mm3).
  • Preoperatief C-reactief proteïne < 3 mg/L.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van atriumfibrilleren.
  • Elke mate van hartblokkade of patiënten met een geïmplanteerde pacemaker.
  • Eerder gebruik van antiaritmica.
  • Preoperatieve lipidenverlagende therapie (bijv. statines) gedurende de laatste 3 maanden.
  • Eerdere behandeling met elke vorm van magnesiumhoudende suppletie (de week voor de ingreep).
  • Onderliggend hartfalen of linkerventrikelejectiefractie < 0,3.
  • Eerder myocardinfarct.
  • Diabetes of andere stofwisselingsstoornissen.
  • Nierziekten.
  • Leverfunctiestoornis.
  • Onderliggende schildklierproblemen (hypo/hyperthyreoïdie).
  • Onderliggende ontstekingsziekte (actief of gecontroleerd)
  • Immunosuppressieve en ontstekingsremmende medicijnen voor de behandeling van naast elkaar bestaande aandoeningen.
  • Psychische stoornissen,
  • Spoedoperatie aan het hart

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Atorvastatine
Atorvastatine en intraveneuze placebo
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine in een dosis van 80 mg, twaalf uur preoperatief, twee uur preoperatief en op de 2e, 3e, 4e en 5e postoperatieve dag.
Ander: intraveneuze placebo
100 ml isotone zoutoplossing (toe te dienen gedurende 2 uur) twaalf uur preoperatief, binnen het eerste uur na aankomst op de IC en op de 2e en 3e postoperatieve dag.
EXPERIMENTEEL: Magnesiumsulfaat
Magnesiumsulfaat en tabletten placebo
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Magnesiumsulfaat: (3 gram opgelost in 100 ml isotone zoutoplossing voor infusie gedurende 2 uur) twaalf uur preoperatief, binnen het eerste uur na aankomst op de IC en op de 2e en 3e postoperatieve dag.
Ander: tabletten placebo
Placebo-tabletten: twaalf uur preoperatief, twee uur preoperatief en op de 2e, 3e, 4e en 5e postoperatieve dag.
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
intraveneuze placebo en tabletplacebo
Ander: intraveneuze placebo
100 ml isotone zoutoplossing (toe te dienen gedurende 2 uur) twaalf uur preoperatief, binnen het eerste uur na aankomst op de IC en op de 2e en 3e postoperatieve dag.
Ander: tabletten placebo
Placebo-tabletten: twaalf uur preoperatief, twee uur preoperatief en op de 2e, 3e, 4e en 5e postoperatieve dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Vijf dagen
Het optreden van postoperatieve boezemfibrilleren (POAF)
Vijf dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 september 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Statin and Magnesium

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atorvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren