Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiarytmiske og kardiobeskyttende effekter av atorvastatin versus magnesiumsulfat i hjerteventilerstatningskirurgi

10. februar 2018 oppdatert av: FATMA NABIL AHMED MOHAMED, Assiut University

Sammenlignende studie av de antiarytmiske og kardiobeskyttende effektene av atorvastatin versus magnesiumsulfat i hjerteklafferstatningskirurgi

Denne studien tar sikte på å sammenligne de antiarytmiske og kardiobeskyttende effektene av Atorvastatin versus magnesiumsulfat etter hjerteklafferstatningskirurgi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arytmi er en vanlig komplikasjon etter hjerteklaffoperasjon. Postoperativ atrieflimmer (POAF) er den vanligste typen arytmi etter hjertekirurgi. Det har forskjellige ledende årsaker, inkludert myokardskade, utilstrekkelig myokardbeskyttelse, effekten av kardiopulmonal bypass og elektrolyttubalanse. Betablokkere, amiodaron og magnesiumsulfat brukes til behandling av POAF.

Statin brukes ofte for sin lipidsenkende virkning, men noen studier viser at statin har kraftige pleiotropiske effekter, inkludert dets antiarytmiske effekt.

Denne studien tar sikte på å sammenligne de antiarytmiske og kardiobeskyttende effektene av Atorvastatin versus magnesiumsulfat etter hjerteerstatningskirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Rekruttering
        • Assiut University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fatma N. Mohamed, M.Sc.
        • Hovedetterforsker:
          • Esam Eldin M. Abdallah, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Abdelrady S. Ibrahim, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed El-Minshawy, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår isolert valvulær erstatningskirurgi.
  • Preoperativ rytme: Sinusrytme.
  • Preoperativ troponin I < 0,01 ng/mL.
  • Normal lipidprofil.
  • Hvite blodlegemer (4-11 X 103/mm3).
  • Preoperativt C-reaktivt protein < 3 mg/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om atrieflimmer.
  • Enhver grad av hjerteblokk eller pasienter med implantert pacemaker.
  • Tidligere bruk av antiarytmika.
  • Preoperativ lipidsenkende terapi (f.eks. statiner) i løpet av de siste 3 månedene.
  • Tidligere behandling med alle typer magnesiumholdig tilskudd (uken før intervensjonen).
  • Underliggende hjertesvikt eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 0,3.
  • Tidligere hjerteinfarkt.
  • Diabetes eller andre metabolske forstyrrelser.
  • Nyresykdommer.
  • Leverdysfunksjon.
  • Underliggende problemer med skjoldbruskkjertelen (hypo/hypertyreose).
  • Underliggende inflammatorisk sykdom (aktiv eller kontrollert)
  • Immunsuppressive og antiinflammatoriske medisiner for behandling av sameksisterende tilstander.
  • Psykologiske lidelser,
  • Akutt hjertekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Atorvastatin
Atorvastatin og intravenøs placebo
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin i en dose på 80 mg, tolv timer preoperativt, to timer preoperativt, og på 2., 3., 4. og 5. postoperative dag.
Annen: intravenøs placebo
100 ml isotonisk saltvann (som skal infunderes over 2 timer) tolv timer før operasjonen, innen den første timen etter ICU-ankomst, og på 2. og 3. postoperative dag.
EKSPERIMENTELL: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat og tabletter placebo
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat: (3 gram oppløst i 100 ml isotonisk saltvann som skal infunderes i løpet av 2 timer) tolv timer før operasjonen, innen den første timen etter ankomst til intensivavdelingen og på 2. og 3. postoperative dager.
Annen: tabletter placebo
Placebotabletter: tolv timer preoperativt, to timer preoperativt og på 2., 3., 4. og 5. postoperative dag.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
intravenøs placebo og tablett placebo
Annen: intravenøs placebo
100 ml isotonisk saltvann (som skal infunderes over 2 timer) tolv timer før operasjonen, innen den første timen etter ICU-ankomst, og på 2. og 3. postoperative dag.
Annen: tabletter placebo
Placebotabletter: tolv timer preoperativt, to timer preoperativt og på 2., 3., 4. og 5. postoperative dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ atrieflimmer
Tidsramme: Fem dager
Forekomsten av postoperativ atrieflimmer (POAF)
Fem dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Statin and Magnesium

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atorvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere