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Antiarrhythmische und kardioprotektive Wirkungen von Atorvastatin im Vergleich zu Magnesiumsulfat bei Herzklappenersatzoperationen

10. Februar 2018 aktualisiert von: FATMA NABIL AHMED MOHAMED, Assiut University

Vergleichende Studie der antiarrhythmischen und kardioprotektiven Wirkungen von Atorvastatin gegenüber Magnesiumsulfat bei Herzklappenersatzoperationen

Ziel dieser Studie ist es, die antiarrhythmischen und kardioprotektiven Wirkungen von Atorvastatin mit denen von Magnesiumsulfat nach einer Herzklappenersatzoperation zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arrhythmie ist eine häufige Komplikation nach Herzklappenoperationen. Postoperatives Vorhofflimmern (POAF) ist die häufigste Art von Arrhythmie nach Herzoperationen. Es hat verschiedene Hauptursachen, darunter Myokardverletzung, unzureichender Myokardschutz, die Wirkung eines kardiopulmonalen Bypasses und Elektrolytstörungen. Betablocker, Amiodaron und Magnesiumsulfat werden zur Behandlung von POAF eingesetzt.

Statin wird häufig wegen seiner lipidsenkenden Wirkung verwendet, einige Studien zeigen jedoch, dass Statin starke pleiotrope Wirkungen hat, einschließlich seiner antiarrhythmischen Wirkung.

Ziel dieser Studie ist es, die antiarrhythmischen und kardioprotektiven Wirkungen von Atorvastatin versus Magnesiumsulfat nach Herzersatzoperationen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Rekrutierung
        • Assiut University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fatma N. Mohamed, M.Sc.
        • Hauptermittler:
          • Esam Eldin M. Abdallah, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Abdelrady S. Ibrahim, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Ahmed El-Minshawy, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer isolierten Klappenersatzoperation unterziehen.
  • Präoperativer Rhythmus: Sinusrhythmus.
  • Präoperatives Troponin I < 0,01 ng/ml.
  • Normales Lipidprofil.
  • Weiße Blutkörperchen (4-11 x 103/mm3).
  • Präoperatives C-reaktives Protein < 3 mg/l.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern.
  • Jeder Grad an Herzblock oder Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher.
  • Vorherige Anwendung von Antiarrhythmika.
  • Präoperative lipidsenkende Therapie (z. B. Statine) in den letzten 3 Monaten.
  • Vorherige Behandlung mit jeder Art von Magnesium enthaltender Nahrungsergänzung (in der Woche vor dem Eingriff).
  • Zugrunde liegende Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 0,3.
  • Früherer Myokardinfarkt.
  • Diabetes oder andere Stoffwechselstörungen.
  • Nierenerkrankungen.
  • Leberfunktionsstörung.
  • Zugrunde liegende Schilddrüsenprobleme (Hypo-/Hyperthyreose).
  • Zugrunde liegende entzündliche Erkrankung (aktiv oder kontrolliert)
  • Immunsuppressive und entzündungshemmende Medikamente zur Behandlung von Begleiterkrankungen.
  • Psychische Störungen,
  • Notfall Herzchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Atorvastatin
Atorvastatin und intravenöses Placebo
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin in einer Dosis von 80 mg, zwölf Stunden präoperativ, zwei Stunden präoperativ und am 2., 3., 4. und 5. postoperativen Tag.
Sonstiges: intravenöses Placebo
100 ml isotonische Kochsalzlösung (infundiert über 2 Stunden) zwölf Stunden vor der Operation, innerhalb der ersten Stunde nach Ankunft auf der Intensivstation und am 2. und 3. postoperativen Tag.
EXPERIMENTAL: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat und Tabletten Placebo
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat: (3 Gramm gelöst in 100 ml isotonischer Kochsalzlösung zur Infusion über 2 Stunden) 12 Stunden vor der Operation, innerhalb der ersten Stunde nach Ankunft auf der Intensivstation und am 2. und 3. postoperativen Tag.
Sonstiges: Tabletten Placebo
Placebo-Tabletten: zwölf Stunden präoperativ, zwei Stunden präoperativ und am 2., 3., 4. und 5. postoperativen Tag.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
intravenöses Placebo und Tablettenplacebo
Sonstiges: intravenöses Placebo
100 ml isotonische Kochsalzlösung (infundiert über 2 Stunden) zwölf Stunden vor der Operation, innerhalb der ersten Stunde nach Ankunft auf der Intensivstation und am 2. und 3. postoperativen Tag.
Sonstiges: Tabletten Placebo
Placebo-Tabletten: zwölf Stunden präoperativ, zwei Stunden präoperativ und am 2., 3., 4. und 5. postoperativen Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Vorhofflimmern
Zeitfenster: Fünf Tage
Das Auftreten von postoperativem Vorhofflimmern (POAF)
Fünf Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Statin and Magnesium

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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