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Effetti antiaritmici e cardioprotettivi dell'atorvastatina rispetto al solfato di magnesio nella chirurgia di sostituzione della valvola cardiaca

10 febbraio 2018 aggiornato da: FATMA NABIL AHMED MOHAMED, Assiut University

Studio comparativo degli effetti antiaritmici e cardioprotettivi dell'atorvastatina rispetto al solfato di magnesio nella chirurgia di sostituzione della valvola cardiaca

Questo studio mira a confrontare gli effetti antiaritmici e cardioprotettivi dell'atorvastatina rispetto al solfato di magnesio dopo l'intervento chirurgico di sostituzione della valvola cardiaca

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aritmia è una complicanza comune dopo la chirurgia valvolare cardiaca. La fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) è il tipo più comune di aritmia dopo cardiochirurgia. Ha diverse cause principali, tra cui danno miocardico, protezione miocardica inadeguata, effetto del bypass cardiopolmonare e squilibrio elettrolitico. I beta-bloccanti, l'amiodarone e il solfato di magnesio sono utilizzati per la gestione della POAF.

La statina è usata comunemente per la sua azione ipolipemizzante, tuttavia, alcuni studi dimostrano che la statina ha potenti effetti pleiotropici compreso il suo effetto antiaritmico.

Questo studio mira a confrontare gli effetti antiaritmici e cardioprotettivi di Atorvastatina rispetto al solfato di magnesio dopo intervento chirurgico di sostituzione cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71515
        • Reclutamento
        • Assiut University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fatma N. Mohamed, M.Sc.
        • Investigatore principale:
          • Esam Eldin M. Abdallah, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Abdelrady S. Ibrahim, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Ahmed El-Minshawy, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione valvolare isolata.
  • Ritmo preoperatorio: ritmo sinusale.
  • Troponina I preoperatoria < 0,01 ng/mL.
  • Profilo lipidico normale.
  • Globuli bianchi (4-11 X 103/mm3).
  • Proteina C-reattiva preoperatoria < 3 mg/L.

Criteri di esclusione:

  • Storia di fibrillazione atriale.
  • Qualsiasi grado di blocco cardiaco o pazienti con pacemaker impiantato.
  • Precedente uso di farmaci antiaritmici.
  • Terapia ipolipemizzante preoperatoria (ad esempio statine) negli ultimi 3 mesi.
  • Precedente trattamento con qualsiasi tipo di integrazione contenente magnesio (la settimana prima dell'intervento).
  • Insufficienza cardiaca sottostante o frazione di eiezione ventricolare sinistra < 0,3.
  • Pregresso infarto miocardico.
  • Diabete o altri disturbi metabolici.
  • Malattie renali.
  • Disfunzione epatica.
  • Problemi alla base della tiroide (ipo/ipertiroidismo).
  • Malattia infiammatoria sottostante (attiva o controllata)
  • Farmaci immunosoppressori e antinfiammatori per il trattamento di condizioni coesistenti.
  • Disturbi psicologici,
  • Cardiochirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Atorvastatina
Atorvastatina e placebo per via endovenosa
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina in una dose di 80 mg, dodici ore prima dell'intervento, due ore prima dell'intervento e il 2°, 3°, 4° e 5° giorno postoperatorio.
Altro: placebo per via endovenosa
100 ml di soluzione salina isotonica (da infondere nell'arco di 2 ore) dodici ore prima dell'intervento, entro la prima ora dall'arrivo in terapia intensiva e il 2° e 3° giorno postoperatorio.
SPERIMENTALE: Solfato di magnesio
Solfato di magnesio e compresse placebo
Droga: Solfato di magnesio
Solfato di magnesio: (3 grammi sciolti in 100 mL di soluzione salina isotonica da infondere in 2 ore) dodici ore prima dell'intervento, entro la prima ora dall'arrivo in terapia intensiva e il 2° e 3° giorno postoperatorio.
Altro: compresse placebo
Compresse di placebo: dodici ore prima dell'intervento, due ore prima dell'intervento e il 2°, 3°, 4° e 5° giorno postoperatorio.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
placebo per via endovenosa e placebo in compresse
Altro: placebo per via endovenosa
100 ml di soluzione salina isotonica (da infondere nell'arco di 2 ore) dodici ore prima dell'intervento, entro la prima ora dall'arrivo in terapia intensiva e il 2° e 3° giorno postoperatorio.
Altro: compresse placebo
Compresse di placebo: dodici ore prima dell'intervento, due ore prima dell'intervento e il 2°, 3°, 4° e 5° giorno postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: Cinque giorni
Il verificarsi di fibrillazione atriale postoperatoria (POAF)
Cinque giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Statin and Magnesium

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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