Atorvastatiinin rytmihäiriöitä ja sydäntä suojaavat vaikutukset vs. magnesiumsulfaatti sydänläppäleikkauksessa
lauantai 10. helmikuuta 2018 päivittänyt: FATMA NABIL AHMED MOHAMED, Assiut University
Vertaileva tutkimus atorvastatiinin rytmihäiriöistä ja sydäntä suojaavista vaikutuksista vs. magnesiumsulfaattiin sydänläppäleikkauksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata atorvastatiinin rytmihäiriöitä ja sydäntä suojaavia vaikutuksia magnesiumsulfaatin kanssa sydänläpän vaihtoleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rytmihäiriö on yleinen komplikaatio sydänläppäleikkauksen jälkeen. Postoperatiivinen eteisvärinä (POAF) on yleisin rytmihäiriötyyppi sydänleikkauksen jälkeen. Sillä on erilaisia johtavia syitä, kuten sydänlihasvaurio, riittämätön sydänlihassuoja, kardiopulmonaalisen ohituksen vaikutus ja elektrolyyttitasapaino. Beetasalpaajia, amiodaronia ja magnesiumsulfaattia käytetään POAF:n hallintaan.
Statiinia käytetään yleisesti sen lipidejä alentavan vaikutuksen vuoksi, mutta jotkut tutkimukset osoittavat, että statiinilla on voimakkaita pleiotrooppisia vaikutuksia, mukaan lukien sen rytmihäiriöiden vastainen vaikutus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata atorvastatiinin rytmihäiriöitä ja sydäntä suojaavia vaikutuksia magnesiumsulfaattiin sydämen korvausleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
96
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Rekrytointi
- Assiut University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatma N. Mohamed, M.Sc.
- Puhelinnumero: +201003633992
- Sähköposti: fatmanabil2012@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Esam Eldin M. Abdallah, M.D.
- Sähköposti: esamel_deen@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Fatma N. Mohamed, M.Sc.
-
Päätutkija:
- Esam Eldin M. Abdallah, M.D.
-
Päätutkija:
- Abdelrady S. Ibrahim, M.D.
-
Päätutkija:
- Ahmed El-Minshawy, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään yksittäinen läppäkorvausleikkaus.
- Preoperatiivinen rytmi: Sinusrytmi.
- Preoperatiivinen troponiini I < 0,01 ng/ml.
- Normaali lipidiprofiili.
- Valkosolut (4-11 x 103/mm3).
- Preoperatiivinen C-reaktiivinen proteiini < 3 mg/l.
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinän historia.
- Minkä tahansa asteinen sydäntukos tai potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin.
- Aiempi rytmihäiriölääkkeiden käyttö.
- Preoperatiivinen lipidejä alentava hoito (esim. statiinit) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aikaisempi hoito millä tahansa magnesiumia sisältävällä lisäravinteella (viikko ennen toimenpidettä).
- Taustalla oleva sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio < 0,3.
- Aiempi sydäninfarkti.
- Diabetes tai muut aineenvaihduntahäiriöt.
- Munuaisten sairaudet.
- Maksan toimintahäiriö.
- Taustalla olevat kilpirauhasen ongelmat (hypo/hypertyreoosi).
- Taustalla oleva tulehdussairaus (aktiivinen tai hallinnassa)
- Immunosuppressiiviset ja anti-inflammatoriset lääkkeet rinnakkaisten sairauksien hoitoon.
- Psykologiset häiriöt,
- Kiireellinen sydänkirurgia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Atorvastatiini
Atorvastatiini ja suonensisäinen lumelääke
|
Atorvastatiini annoksena 80 mg, kaksitoista tuntia ennen leikkausta, kaksi tuntia ennen leikkausta ja 2., 3., 4. ja 5. postoperatiivisena päivänä.
100 ml isotonista suolaliuosta (infuusiona 2 tunnin aikana) 12 tuntia ennen leikkausta, ensimmäisen tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta ja 2. ja 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
|
KOKEELLISTA: Magnesium sulfaatti
Magnesiumsulfaatti ja tabletit lumelääke
|
Magnesiumsulfaatti: (3 grammaa liuotettuna 100 ml:aan isotonista suolaliuosta infuusiona 2 tunnin aikana) 12 tuntia ennen leikkausta, ensimmäisen tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta ja 2. ja 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Plasebotabletit: kaksitoista tuntia ennen leikkausta, kaksi tuntia ennen leikkausta ja 2., 3., 4. ja 5. leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
suonensisäinen lumelääke ja tabletti lumelääke
|
100 ml isotonista suolaliuosta (infuusiona 2 tunnin aikana) 12 tuntia ennen leikkausta, ensimmäisen tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta ja 2. ja 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Plasebotabletit: kaksitoista tuntia ennen leikkausta, kaksi tuntia ennen leikkausta ja 2., 3., 4. ja 5. leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen eteisvärinä
Aikaikkuna: Viisi päivää
|
Postoperatiivisen eteisvärinän (POAF) esiintyminen
|
Viisi päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 24. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Atorvastatiini
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Statin and Magnesium
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .