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Effets antiarythmiques et cardioprotecteurs de l'atorvastatine par rapport au sulfate de magnésium dans la chirurgie de remplacement valvulaire cardiaque

10 février 2018 mis à jour par: FATMA NABIL AHMED MOHAMED, Assiut University

Étude comparative des effets antiarythmiques et cardioprotecteurs de l'atorvastatine par rapport au sulfate de magnésium dans la chirurgie de remplacement valvulaire cardiaque

Cette étude vise à comparer les effets antiarythmiques et cardioprotecteurs de l'atorvastatine par rapport au sulfate de magnésium après une chirurgie de remplacement valvulaire cardiaque

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arythmie est une complication fréquente après chirurgie valvulaire cardiaque. La fibrillation auriculaire postopératoire (POAF) est le type d'arythmie le plus courant après une chirurgie cardiaque. Il a différentes causes principales, notamment une lésion myocardique, une protection myocardique inadéquate, l'effet de la circulation extracorporelle et un déséquilibre électrolytique. Les bêta-bloquants, l'amiodarone et le sulfate de magnésium sont utilisés pour la prise en charge de la POAF.

La statine est couramment utilisée pour son action hypolipidémiante, cependant, certaines études montrent que la statine a de puissants effets pléiotropes, y compris son effet antiarythmique.

Cette étude vise à comparer les effets antiarythmiques et cardioprotecteurs de l'atorvastatine par rapport au sulfate de magnésium après une chirurgie de remplacement cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Recrutement
        • Assiut University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fatma N. Mohamed, M.Sc.
        • Chercheur principal:
          • Esam Eldin M. Abdallah, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Abdelrady S. Ibrahim, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Ahmed El-Minshawy, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie de remplacement valvulaire isolé.
  • Rythme préopératoire : Rythme sinusal.
  • Troponine I préopératoire < 0,01 ng/mL.
  • Profil lipidique normal.
  • Globules blancs (4-11 X 103/mm3).
  • Protéine C-réactive préopératoire < 3 mg/L.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de fibrillation auriculaire.
  • Tout degré de bloc cardiaque ou patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté.
  • Utilisation antérieure de médicaments antiarythmiques.
  • Traitement hypolipémiant préopératoire (par exemple statines) au cours des 3 derniers mois.
  • Traitement antérieur avec tout type de supplémentation contenant du magnésium (la semaine précédant l'intervention).
  • Insuffisance cardiaque sous-jacente ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 0,3.
  • Infarctus du myocarde antérieur.
  • Diabète ou autres troubles métaboliques.
  • Maladies rénales.
  • Dysfonctionnement hépatique.
  • Problèmes thyroïdiens sous-jacents (hypo/hyperthyroïdie).
  • Maladie inflammatoire sous-jacente (active ou contrôlée)
  • Médicaments immunosuppresseurs et anti-inflammatoires pour le traitement d'affections coexistantes.
  • Désordres psychologiques,
  • Chirurgie cardiaque d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Atorvastatine
Atorvastatine et placebo intraveineux
Médicament: Atorvastatine
Atorvastatine à la dose de 80 mg, douze heures avant l'opération, deux heures avant l'opération et les 2e, 3e, 4e et 5e jours postopératoires.
Autre: placebo intraveineux
100 ml de solution saline isotonique (à perfuser sur 2 heures) douze heures avant l'opération, dans la première heure suivant l'arrivée aux soins intensifs et les 2e et 3e jours postopératoires.
EXPÉRIMENTAL: Sulfate de magnésium
Sulfate de magnésium et comprimés placebo
Médicament: Sulfate de magnésium
Sulfate de magnésium : (3 grammes dissous dans 100 mL de solution saline isotonique à perfuser en 2 heures) douze heures avant l'opération, dans la première heure suivant l'arrivée aux soins intensifs et les 2e et 3e jours postopératoires.
Autre: comprimés placebo
Comprimés placebo : douze heures en préopératoire, deux heures en préopératoire et les 2e, 3e, 4e et 5e jours postopératoires.
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
placebo intraveineux et placebo sous forme de comprimé
Autre: placebo intraveineux
100 ml de solution saline isotonique (à perfuser sur 2 heures) douze heures avant l'opération, dans la première heure suivant l'arrivée aux soins intensifs et les 2e et 3e jours postopératoires.
Autre: comprimés placebo
Comprimés placebo : douze heures en préopératoire, deux heures en préopératoire et les 2e, 3e, 4e et 5e jours postopératoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrillation auriculaire postopératoire
Délai: Cinq jours
La survenue d'une fibrillation auriculaire postopératoire (POAF)
Cinq jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 septembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

21 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Statin and Magnesium

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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