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Efeitos antiarrítmicos e cardioprotetores da atorvastatina versus sulfato de magnésio em cirurgia de troca de válvula cardíaca

10 de fevereiro de 2018 atualizado por: FATMA NABIL AHMED MOHAMED, Assiut University

Estudo Comparativo dos Efeitos Antiarrítmicos e Cardioprotetores da Atorvastatina Versus Sulfato de Magnésio em Cirurgia de Troca Valvar Cardíaca

Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos antiarrítmicos e cardioprotetores da Atorvastatina versus Sulfato de Magnésio após Cirurgia de Troca de Valva Cardíaca

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A arritmia é uma complicação comum após a cirurgia de válvula cardíaca. A fibrilação atrial pós-operatória (FAPO) é o tipo mais comum de arritmia após cirurgia cardíaca. Tem diferentes causas principais, incluindo lesão miocárdica, proteção miocárdica inadequada, efeito da circulação extracorpórea e desequilíbrio eletrolítico. Betabloqueadores, amiodarona e sulfato de magnésio são usados ​​para o manejo da FAPO.

A estatina é comumente usada por sua ação hipolipemiante, no entanto, alguns estudos mostram que a estatina tem efeitos pleiotrópicos poderosos, incluindo seu efeito antiarrítmico.

Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos antiarrítmicos e cardioprotetores da Atorvastatina versus sulfato de magnésio após cirurgia de substituição cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito, 71515
        • Recrutamento
        • Assiut University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fatma N. Mohamed, M.Sc.
        • Investigador principal:
          • Esam Eldin M. Abdallah, M.D.
        • Investigador principal:
          • Abdelrady S. Ibrahim, M.D.
        • Investigador principal:
          • Ahmed El-Minshawy, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia de troca valvular isolada.
  • Ritmo pré-operatório: Ritmo sinusal.
  • Troponina I pré-operatória < 0,01 ng/mL.
  • Perfil lipídico normal.
  • Glóbulos brancos (4-11 X 103/mm3).
  • Proteína C-reativa pré-operatória < 3 mg/L.

Critério de exclusão:

  • História de fibrilação atrial.
  • Qualquer grau de bloqueio cardíaco ou pacientes com marca-passo implantado.
  • Uso prévio de antiarrítmicos.
  • Terapia hipolipemiante pré-operatória (por exemplo, estatinas) durante os últimos 3 meses.
  • Tratamento prévio com qualquer tipo de suplemento contendo magnésio (na semana anterior à intervenção).
  • Insuficiência cardíaca subjacente ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 0,3.
  • Infarto do miocárdio prévio.
  • Diabetes ou outros distúrbios metabólicos.
  • Doenças renais.
  • Disfunção hepática.
  • Problemas subjacentes da tireoide (hipo/hipertireoidismo).
  • Doença inflamatória subjacente (ativa ou controlada)
  • Medicamentos imunossupressores e antiinflamatórios para o tratamento de condições coexistentes.
  • Transtornos psicológicos,
  • Cirurgia cardíaca de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Atorvastatina
Atorvastatina e placebo intravenoso
Medicamento: Atorvastatina
Atorvastatina na dose de 80 mgs, doze horas no pré-operatório, duas horas no pré-operatório e no 2º, 3º, 4º e 5º dias de pós-operatório.
Outro: placebo intravenoso
100 mL de solução salina isotônica (para ser infundido em 2 horas) 12 horas no pré-operatório, na primeira hora de chegada à UTI e no 2º e 3º dias de pós-operatório.
EXPERIMENTAL: Sulfato de magnésio
Sulfato de magnésio e comprimidos placebo
Medicamento: Sulfato de magnésio
Sulfato de magnésio: (3 gramas dissolvidos em 100 mL de solução salina isotônica para infusão em 2 horas) doze horas no pré-operatório, na primeira hora de chegada à UTI e no 2º e 3º dias de pós-operatório.
Outro: comprimidos placebo
Comprimidos placebo: doze horas no pré-operatório, duas horas no pré-operatório e no 2º, 3º, 4º e 5º dias de pós-operatório.
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
placebo intravenoso e placebo em comprimidos
Outro: placebo intravenoso
100 mL de solução salina isotônica (para ser infundido em 2 horas) 12 horas no pré-operatório, na primeira hora de chegada à UTI e no 2º e 3º dias de pós-operatório.
Outro: comprimidos placebo
Comprimidos placebo: doze horas no pré-operatório, duas horas no pré-operatório e no 2º, 3º, 4º e 5º dias de pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrilação atrial pós-operatória
Prazo: Cinco dias
A ocorrência de fibrilação atrial pós-operatória (FAPO)
Cinco dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de setembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Statin and Magnesium

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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