Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antyarytmiczne i kardioprotekcyjne działanie atorwastatyny w porównaniu z siarczanem magnezu w chirurgii wymiany zastawki serca

10 lutego 2018 zaktualizowane przez: FATMA NABIL AHMED MOHAMED, Assiut University

Badanie porównawcze antyarytmicznego i kardioprotekcyjnego działania atorwastatyny w porównaniu z siarczanem magnezu w chirurgii wymiany zastawki serca

To badanie ma na celu porównanie przeciwarytmicznego i kardioprotekcyjnego działania atorwastatyny w porównaniu z siarczanem magnezu po operacji wymiany zastawki serca

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Arytmia jest częstym powikłaniem po operacji zastawki serca. Pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF) jest najczęstszym rodzajem arytmii po operacjach kardiochirurgicznych. Ma różne główne przyczyny, w tym uszkodzenie mięśnia sercowego, niewystarczającą ochronę mięśnia sercowego, efekt krążenia pozaustrojowego i zaburzenia równowagi elektrolitowej. W leczeniu POAF stosuje się beta-blokery, amiodaron i siarczan magnezu.

Statyna jest powszechnie stosowana ze względu na swoje działanie obniżające poziom lipidów, jednak niektóre badania pokazują, że statyna ma silne działanie plejotropowe, w tym działanie antyarytmiczne.

To badanie ma na celu porównanie przeciwarytmicznego i kardioprotekcyjnego działania atorwastatyny w porównaniu z siarczanem magnezu po operacji wymiany serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71515
        • Rekrutacyjny
        • Assiut University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fatma N. Mohamed, M.Sc.
        • Główny śledczy:
          • Esam Eldin M. Abdallah, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Abdelrady S. Ibrahim, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Ahmed El-Minshawy, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani izolowanej operacji wymiany zastawki.
  • Rytm przedoperacyjny: Rytm zatokowy.
  • Troponina I przed operacją < 0,01 ng/ml.
  • Profil lipidowy prawidłowy.
  • Białe krwinki (4-11 X 103/mm3).
  • Białko C-reaktywne przed operacją < 3 mg/l.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia migotania przedsionków.
  • Blok serca dowolnego stopnia lub pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca.
  • Wcześniejsze stosowanie leków antyarytmicznych.
  • Przedoperacyjna terapia hipolipemizująca (np. statyny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek rodzajem suplementacji zawierającej magnez (tydzień przed interwencją).
  • Pierwotna niewydolność serca lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 0,3.
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego.
  • Cukrzyca lub inne zaburzenia metaboliczne.
  • Choroby nerek.
  • Dysfunkcja wątroby.
  • Podstawowe problemy z tarczycą (niedoczynność/nadczynność tarczycy).
  • Podstawowa choroba zapalna (aktywna lub kontrolowana)
  • Leki immunosupresyjne i przeciwzapalne w leczeniu chorób współistniejących.
  • Zaburzenia psychiczne,
  • Awaryjna operacja kardiochirurgiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Atorwastatyna
Atorwastatyna i dożylne placebo
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna w dawce 80 mg dwanaście godzin przed operacją, dwie godziny przed operacją oraz w 2., 3., 4. i 5. dobie pooperacyjnej.
Inny: dożylne placebo
100 ml izotonicznej soli fizjologicznej (do wlewu przez 2 godziny) 12 godzin przed operacją, w ciągu pierwszej godziny przybycia na OIT oraz w 2. i 3. dobie po operacji.
EKSPERYMENTALNY: Siarczan magnezu
Siarczan magnezu i tabletki placebo
Lek: Siarczan magnezu
Siarczan magnezu: (3 gramy rozpuszczone w 100 ml izotonicznej soli fizjologicznej do wlewu przez 2 godziny) dwanaście godzin przed operacją, w ciągu pierwszej godziny po przybyciu na OIOM oraz w 2. i 3. dniu po operacji.
Inny: tabletki placebo
Tabletki placebo: dwanaście godzin przed operacją, dwie godziny przed operacją oraz w 2., 3., 4. i 5. dobie pooperacyjnej.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
dożylne placebo i tabletki placebo
Inny: dożylne placebo
100 ml izotonicznej soli fizjologicznej (do wlewu przez 2 godziny) 12 godzin przed operacją, w ciągu pierwszej godziny przybycia na OIT oraz w 2. i 3. dobie po operacji.
Inny: tabletki placebo
Tabletki placebo: dwanaście godzin przed operacją, dwie godziny przed operacją oraz w 2., 3., 4. i 5. dobie pooperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Pięć dni
Występowanie pooperacyjnego migotania przedsionków (POAF)
Pięć dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 września 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Statin and Magnesium

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj