ウェッジインプラントナロークレスト：多施設臨床研究
狭い歯冠の低侵襲治療のためのウェッジインプラント：前向き多施設臨床研究
調査の概要
詳細な説明
歯の要素の喪失により、骨頂部は大幅な再構築を受けます。 骨吸収は抜歯直後から始まり、最初の 2 年間で歯槽堤の水平方向および垂直方向が 40 ～ 60% 減少します。 抜歯後の最も重大な骨損失は最初の 3 か月以内に発生しますが、肺胞のモデリングとリモデリングには時間のばらつきが大きく、抜歯後 24 週間経っても骨の構造と組織が完全ではない場合があります。
歯槽頂のリモデリングは、肺胞の頬側の外観をより代表する束骨の消失と密接に関連していることが現在では知られています。 特に薄い歯周ビオトープでは、その消失は硬組織と軟組織の重大な後退につながる可能性があります。
さらに、多くの患者では、解剖学的、代謝的および機械的要因の組み合わせにより、パーセンテージは変動しますが、歯槽頂吸収が時間の経過とともに継続します。 中でも、取り外し可能な総義歯または部分義歯の使用は、表面再仕上げプロセスを促進する上で重要な役割を果たすことができます。
このような前提があるため、インプラントサポート補綴リハビリテーションを提供する計画を処理する際に、萎縮性歯冠を有する患者を見つけるのが一般的です。
直径 4 mm の植物を安全に配置するには、頬舌側の意味で少なくとも 6 mm の歯槽頂骨の厚さがあれば十分であると考えられます。 しかし、幅が狭い場合には、インプラントの埋入に必要なボリュームを再作成できるようにするさまざまな手順や技術が文献で提案されています。
骨ブロック（自家、同種移植、異種移植）を使用した水平リフティング技術、誘導骨再生、歯冠拡張技術は、挿入されたデバイスの長期予測可能性が良好であることを実証しています。 ただし、患者の罹患率の増加、術者に対する高度な外科技術の要求、治療費の増加、治療時間の増加など、これらの技術に関連するいくつかのマイナス面を考慮する必要があります。
これらの観察により、狭い隆起部での特別な使用のために新しいインプラント設計が提案されました。 そのウェッジ形状と圧入挿入により、超音波技術を使用してインプラント部位の侵襲性を最小限に抑えた準備で位置決めすることが可能になります。
したがって、このインプラントの使用により、最大 4 mm までの狭い無歯歯頂の効果的で低侵襲な治療が可能となり、罹患率、治療費用、時間の面で患者にとって大きなメリットが得られます。
12の臨床センターが、特定の手術プロトコルに従って、薄い頂部にくさび形のインプラントを挿入して患者を治療し、臨床転帰を収集して分析する。
選択された医療機器は、Rex ティッシュ レベル インプラント システムです。 挿入された各インプラントの臨床パラメータは、挿入後最大 5 年間記録されます。
また、導入後1年後と3年後に中間評価を実施します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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PR
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Parma、PR、イタリア、43100
- Piezosurgery Academy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 正確な診断と治療計画に基づいて、上部または下部アーチのインプラントによってサポートされる補綴リハビリテーションの適応。
- 骨頂部は完全に治癒していなければなりません（歯を失ってから少なくとも6か月）。
- 残存骨隆起幅が 3.5 ～ 5 mm、根尖方向に少なくとも 3 mm。
- インプラント埋入に利用可能な少なくとも 10 mm の骨の高さの存在。
- 患者の年齢> 18歳;
- 患者は治療部位に取り外し可能なプロテーゼを装着してはなりません。
- 患者は研究プロトコルに従うことができなければなりません。
- 書面による同意
除外基準:
- 過去 2 か月間の急性心筋梗塞。
- 制御されていない凝固障害。
- 管理されていない糖尿病（HBA1c> 7.5）。
- 過去 24 か月以内に頭部への放射線治療;
- 過去5年間の免疫不全患者、HIV陽性患者、または化学療法患者。
- 静脈内ビスホスホネートによる現在または過去の治療。
- 心理的または精神医学的な問題。
- アルコールや薬物の乱用。
- コントロールされていない歯周病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：狭い尾根
歯槽頂部の骨の幅が 3.5 ～ 5 ミリメートルの無歯顎部位へのくさび形インプラントの挿入
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狭い歯根に挿入された細い歯科インプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの生存率
時間枠：手術から1年後
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挿入されたインプラントの健康状態
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手術から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科手術の評価
時間枠：手術中
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外科医によるインプラント システムの評価の取り扱い
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手術中
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外科手術の評価
時間枠：手術から1時間後
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患者からの外科手術の侵襲性の評価
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手術から1時間後
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インプラントの安定性 14
時間枠：手術から14日後
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インプラントの共振周波数分析
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手術から14日後
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インプラントの安定性 1 ヶ月
時間枠：手術後1ヶ月
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インプラントの共振周波数解析
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手術後1ヶ月
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インプラントの安定性 2 か月
時間枠：手術後2ヶ月
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インプラントの共振周波数分析
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手術後2ヶ月
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インプラントの安定性 3 か月
時間枠：手術後3ヶ月
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インプラントの共振周波数分析
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手術後3ヶ月
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インプラントの安定性 4 か月
時間枠：手術から4ヶ月後
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インプラントの共振周波数分析
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手術から4ヶ月後
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インプラントの安定性 5 か月
時間枠：手術から5ヶ月後
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インプラントの共振周波数分析
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手術から5ヶ月後
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インプラントの安定性 6 か月
時間枠：手術後6ヶ月
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インプラントの共振周波数分析
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手術後6ヶ月
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インプラントの安定性 1 年
時間枠：手術から1年後
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インプラントの共振周波数分析
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手術から1年後
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インプラントの安定性 3 年
時間枠：手術から3年後
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インプラントの共振周波数分析
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手術から3年後
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インプラントの安定性 5 年
時間枠：手術から5年後
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インプラントの共振周波数分析
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手術から5年後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Chiapasco M, Zaniboni M. Clinical outcomes of GBR procedures to correct peri-implant dehiscences and fenestrations: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:113-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01781.x.
- Danza M, Guidi R, Carinci F. Comparison between implants inserted into piezo split and unsplit alveolar crests. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Nov;67(11):2460-5. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.041.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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