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Wedge Implant Narrow Crests: 다기관 임상 연구

2020년 8월 25일 업데이트: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

좁은 골의 최소 침습적 치료를 위한 웨지 임플란트: 전향적 다기관 임상 연구

이 연구는 좁은 융기에 삽입된 새로운 쐐기형 치과용 임플란트의 임상적, 생물학적 및 환자의 인식된 성공을 평가하기 위한 다심적 전향적 임상 시험으로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치아 요소의 손실로 인해 뼈 능선이 상당한 리모델링을 거칩니다. 발치 직후 골 흡수가 시작되어 처음 2년 동안 치조 융기부의 수평 및 수직 방향이 40-60% 감소합니다. 발치 후 가장 중요한 뼈 손실은 처음 3개월 이내에 발생하지만, 폐포의 모델링 및 리모델링은 시간에 따라 큰 변동성이 있습니다. 발치 후 24주가 지나도 뼈 구조와 조직이 완전하지 않을 수 있습니다.

이제 crestal remodeling은 치조의 볼 모양을 더 잘 나타내는 번들 뼈의 소실과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 특히 얇은 치주 비오토프에서 그 소실은 경조직과 연조직의 상당한 후퇴를 초래할 수 있습니다.

더욱이, 다양한 비율로 많은 환자에서 크레스트 재흡수는 해부학적, 대사적 및 기계적 요인의 조합으로 인해 시간이 지남에 따라 계속됩니다. 이 중 가철성 전체 또는 부분 의치의 사용은 재포장 과정을 가속화하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다.

이러한 전제에서 임플란트 지원 보철 재활을 제공하는 계획을 처리할 때 위축성 볏이 있는 환자를 찾는 것이 일반적입니다.

협설측 감각에서 적어도 6mm의 골두두께는 직경 4mm의 식물을 안전하게 배치하기에 충분한 것으로 간주됩니다. 그러나 너비가 더 낮을 때 임플란트 배치에 필요한 볼륨을 재현할 수 있는 다양한 절차와 기술이 문헌에 제안되었습니다.

뼈 블록(자가, 동종 성형, 이종 이식)을 사용한 수평 리프팅 기술, 유도된 뼈 재생, 능선 확장 기술은 삽입된 장치의 우수한 장기 예측 가능성을 입증했습니다. 그러나 환자의 이환율 증가, 시술자의 고급 수술 기술 요구, 치료 비용 증가 및 치료 시간 증가와 같은 이러한 기술과 관련된 일부 부정적인 점을 고려해야 합니다.

이러한 관찰로 인해 좁은 능선에서 특정 용도로 새로운 임플란트 디자인이 제안되었습니다. 쐐기 모양과 압입식 삽입으로 인해 초음파 기술로 수행되는 임플란트 부위의 최소 침습 준비로 위치를 지정할 수 있습니다.

따라서 이 임플란트를 사용하면 최대 4mm의 좁은 무치악 융기에 효과적이고 최소 침습적 치료가 가능하며 이환율, 치료 비용 및 시간 측면에서 환자에게 상당한 이점이 있습니다.

12개 임상센터에서는 특정 수술 프로토콜에 따라 얇은 볏에 쐐기형 임플란트를 삽입한 환자를 치료하고 임상 결과를 수집하고 분석할 예정이다.

선택한 의료 기기는 Rex Tissue Level 임플란트 시스템입니다. 삽입된 각 임플란트에 대해 임상 매개변수는 삽입 후 최대 5년까지 기록됩니다.

또한 설치 후 1년, 3년에 중간평가를 실시한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • PR
      • Parma, PR, 이탈리아, 43100
        • Piezosurgery Academy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정확한 진단과 치료 계획을 바탕으로 상악 또는 하악에 임플란트로 지지되는 보철 재활 적응증;
  2. 뼈 능선이 완전히 치유되어야 합니다(치아 손실 후 최소 6개월).
  3. 3.5~5mm 사이의 잔존 골 능선 너비, 정점 방향으로 최소 3mm;
  4. 임플란트 배치에 사용할 수 있는 최소 10mm 뼈 높이의 존재;
  5. 환자의 나이 > 18세;
  6. 환자는 치료 부위에 제거 가능한 보철물을 휴대해서는 안 됩니다.
  7. 환자는 연구 프로토콜을 따를 수 있어야 합니다.
  8. 정보에 입각한 서면 동의

제외 기준:

  1. 지난 2개월 동안의 급성 심근 경색;
  2. 조절되지 않는 응고 장애;
  3. 관리되지 않는 당뇨병(HBA1c> 7.5);
  4. 지난 24개월 동안 머리 부위에 대한 방사선 요법;
  5. 지난 5년 동안 면역 저하, HIV 양성 또는 화학 요법 환자;
  6. 정맥내 비스포스포네이트를 사용한 현재 또는 과거 치료;
  7. 심리적 또는 정신과적 문제;
  8. 알코올 또는 약물 남용;
  9. 통제되지 않는 치주 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 좁은 능선
3.5mm에서 5mm 사이로 구성되는 치조골 폭이 있는 무치악 부위 쐐기형 임플란트 식립
절차: 쐐기 모양 임플란트 삽입
좁은 융기에 삽입된 좁은 치과용 임플란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 생존율
기간: 수술 후 1년
삽입된 임플란트의 건강
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 평가
기간: 수술 중
외과 의사에 의한 임플란트 시스템의 취급 평가
수술 중
수술 평가
기간: 수술 1시간 후
환자의 수술 절차의 침습성 평가
수술 1시간 후
임플란트 안정성 14
기간: 수술 후 14일
임플란트의 공진 주파수 분석
수술 후 14일
임플란트 안정성 1개월
기간: 수술 후 1개월
임플란트의 공진 주파수 분석
수술 후 1개월
임플란트 안정성 2개월
기간: 수술 후 2개월
임플란트의 공진 주파수 분석
수술 후 2개월
임플란트 안정성 3개월
기간: 수술 후 3개월
임플란트의 공진 주파수 분석
수술 후 3개월
임플란트 안정성 4개월
기간: 수술 후 4개월
임플란트의 공진 주파수 분석
수술 후 4개월
임플란트 안정성 5개월
기간: 수술 후 5개월
임플란트의 공진 주파수 분석
수술 후 5개월
임플란트 안정성 6개월
기간: 수술 후 6개월
임플란트의 공진 주파수 분석
수술 후 6개월
임플란트 안정성 1년
기간: 수술 후 1년
임플란트의 공진 주파수 분석
수술 후 1년
임플란트 안정성 3년
기간: 수술 후 3년
임플란트의 공진 주파수 분석
수술 후 3년
임플란트 안정성 5년
기간: 수술 후 5년
임플란트의 공진 주파수 분석
수술 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Piezosurgery Academy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REX_i

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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