- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03290729
Wedge Implant Narrow Crests: Multi-center Clinical Study
Ék implantátum a keskeny gerincek minimálisan invazív kezelésére: leendő többközpontú klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogászati elemek elvesztése miatt a csonttaréj jelentős átalakuláson megy keresztül. A csontfelszívódás közvetlenül a foghúzás után kezdődik, az alveoláris gerinc vízszintes és függőleges irányának 40-60%-os csökkenésével az első 2 évben. A foghúzás utáni legjelentősebb csontvesztés az első 3 hónapban következik be, bár az alveolusok modellezése és átépülése időben nagyon változó: előfordulhat, hogy a csont szerkezete és szerveződése még 24 héttel a foghúzás után sem teljes.
Ma már ismert, hogy a cresta remodelling szorosan összefügg a kötegcsont eltűnésével, amely inkább az alveolus bukkális megjelenését reprezentálja. Eltűnése, különösen vékony periodontális biotópokban, a kemény és lágy szövetek jelentős recessziójához vezethet.
Ezen túlmenően, változó százalékos arány mellett, sok betegnél a cresta reszorpció az idő múlásával folytatódik az érintett tényezők kombinációja miatt: anatómiai, metabolikus és mechanikai. Ezek közül a kivehető teljes vagy részleges fogsor alkalmazása fontos szerepet játszhat az újrafelszínezési folyamat felgyorsításában.
Ezekkel a helyiségekkel gyakran találnak atrófiás gerincű betegeket az implantátumot támogató protetikai rehabilitációt biztosító tervek feldolgozásakor.
A buco-lingvális értelemben legalább 6 mm-es krestacsont-vastagság elegendőnek tekinthető egy 4 mm átmérőjű növény biztonságos elhelyezéséhez. De amikor a szélesség kisebb, az irodalomban számos eljárást és technikát javasoltak, amelyek lehetővé teszik az implantátum behelyezéséhez szükséges térfogatok újrateremtését.
Horizontális emelési technikák csontblokkokkal (autológ, alloplasztikus, xeno-graft), irányított csontregeneráció, crest expanziós technika a behelyezett eszközök jó hosszú távú kiszámíthatóságát mutatták be. Mindazonáltal figyelembe kell venni az ezekkel a technikákkal kapcsolatos néhány negatívumot, mint például a beteg megnövekedett morbiditása, a kezelő fejlett sebészeti készségei iránti igény, a megnövekedett kezelési költségek és a megnövekedett kezelési idő.
Ezeknek a megfigyeléseknek köszönhetően új implantátum-kialakítást javasoltak keskeny gerincekben való speciális felhasználásra. Ékformája és préselt behelyezése lehetővé teszi a beültetés helyének minimálisan invazív, ultrahangos technikával végzett preparálásával történő pozícionálását.
Ezért ennek az implantátumnak a használata lehetővé teheti a keskeny, legfeljebb 4 mm-es fogatlan tarékok hatékony és minimálisan invazív kezelését, ami jelentős előnyökkel jár a beteg számára a morbiditás, a kezelési költségek és az idő tekintetében.
Tizenkét klinikai központ fog olyan betegeket kezelni, akiknél ék alakú implantátumokat helyeznek be vékony gerincekbe, speciális műtéti protokoll szerint, és a klinikai eredményeket összegyűjtik és elemzik.
A kiválasztott orvosi eszköz a Rex Tissue Level implantációs rendszer lesz. Minden behelyezett implantátum klinikai paramétereit a behelyezést követő 5 évig rögzítik.
Ezenkívül a telepítés után 1 és 3 év elteltével időközi értékeléseket is végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
PR
-
Parma, PR, Olaszország, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a felső vagy alsó ívben beültetett implantátumokkal támogatott protetikai rehabilitáció indikációi, pontos diagnózis és kezelési tervezés alapján;
- a csonthéjnak teljesen meg kell gyógyulnia (legalább hat hónappal a fogvesztés után);
- a maradék csontgerinc szélessége 3,5 és 5 mm között, csúcsirányban legalább 3 mm;
- legalább 10 mm csontmagasság megléte az implantátum behelyezéséhez;
- a beteg életkora > 18 év;
- A beteg nem hordhat kivehető protézist a kezelt területen;
- a betegnek képesnek kell lennie a vizsgálati protokoll betartására;
- tájékozott írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- akut miokardiális infarktus az elmúlt 2 hónapban;
- ellenőrizetlen véralvadási zavarok;
- kezeletlen cukorbetegség (HBA1c> 7,5);
- sugárkezelés a fej területén az elmúlt 24 hónapban;
- immunhiányos, HIV-pozitív vagy kemoterápiás betegek az elmúlt 5 évben;
- intravénás biszfoszfonátokkal végzett jelenlegi vagy korábbi kezelés;
- pszichológiai vagy pszichiátriai problémák;
- alkohollal vagy drogokkal való visszaélés;
- ellenőrizetlen periodontális betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: keskeny gerinc
fogatlan hely 3,5 és 5 milliméter közötti crestalis csontszélességgel, ék alakú implantátum beültetése
|
Keskeny fogászati implantátumok keskeny bordákba behelyezve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az implantátum túlélési aránya
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
a behelyezett implantátumok egészsége
|
1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sebészeti beavatkozás értékelése
Időkeret: műtét során
|
az implantációs rendszer értékelésének kezelése a sebészek által
|
műtét során
|
|
sebészeti beavatkozás értékelése
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
a sebészeti beavatkozás invazivitásának felmérése a pácienstől
|
1 órával a műtét után
|
|
implantátum stabilitása 14
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
az implantátum rezonancia-frekvencia elemzése
|
14 nappal a műtét után
|
|
implantátum stabilitása 1 hónap
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
az implantátum rezonancia-frekvencia elemzése
|
1 hónappal a műtét után
|
|
implantátum stabilitása 2 hónap
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
|
az implantátum rezonancia-frekvencia elemzése
|
2 hónappal a műtét után
|
|
implantátum stabilitása 3 hónap
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
az implantátum rezonancia-frekvencia elemzése
|
3 hónappal a műtét után
|
|
implantátum stabilitása 4 hónap
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
|
az implantátum rezonancia-frekvencia elemzése
|
4 hónappal a műtét után
|
|
implantátum stabilitása 5 hónap
Időkeret: 5 hónappal a műtét után
|
az implantátum rezonancia-frekvencia elemzése
|
5 hónappal a műtét után
|
|
implantátum stabilitása 6 hónap
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
az implantátum rezonancia-frekvencia elemzése
|
6 hónappal a műtét után
|
|
implantátum stabilitása 1 év
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
az implantátum rezonancia-frekvencia elemzése
|
1 évvel a műtét után
|
|
implantátum stabilitása 3 év
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
az implantátum rezonancia-frekvencia elemzése
|
3 évvel a műtét után
|
|
implantátum stabilitása 5 év
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
az implantátum rezonancia-frekvencia elemzése
|
5 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Chiapasco M, Zaniboni M. Clinical outcomes of GBR procedures to correct peri-implant dehiscences and fenestrations: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:113-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01781.x.
- Danza M, Guidi R, Carinci F. Comparison between implants inserted into piezo split and unsplit alveolar crests. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Nov;67(11):2460-5. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.041.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REX_i
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alveoláris csontvesztés
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásImplantátumok | Inferior Alveolar Approximation