Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Wedge Implant Narrow Crests: Multi-center Clinical Study

2020. augusztus 25. frissítette: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Ék implantátum a keskeny gerincek minimálisan invazív kezelésére: leendő többközpontú klinikai vizsgálat

Ezt a tanulmányt multicentrikus prospektív klinikai vizsgálatként tervezték, hogy felmérjék a keskeny bordákba behelyezett új, ék alakú fogászati ​​implantátumok klinikai, biológiai és a betegek által észlelt sikerét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A fogászati ​​elemek elvesztése miatt a csonttaréj jelentős átalakuláson megy keresztül. A csontfelszívódás közvetlenül a foghúzás után kezdődik, az alveoláris gerinc vízszintes és függőleges irányának 40-60%-os csökkenésével az első 2 évben. A foghúzás utáni legjelentősebb csontvesztés az első 3 hónapban következik be, bár az alveolusok modellezése és átépülése időben nagyon változó: előfordulhat, hogy a csont szerkezete és szerveződése még 24 héttel a foghúzás után sem teljes.

Ma már ismert, hogy a cresta remodelling szorosan összefügg a kötegcsont eltűnésével, amely inkább az alveolus bukkális megjelenését reprezentálja. Eltűnése, különösen vékony periodontális biotópokban, a kemény és lágy szövetek jelentős recessziójához vezethet.

Ezen túlmenően, változó százalékos arány mellett, sok betegnél a cresta reszorpció az idő múlásával folytatódik az érintett tényezők kombinációja miatt: anatómiai, metabolikus és mechanikai. Ezek közül a kivehető teljes vagy részleges fogsor alkalmazása fontos szerepet játszhat az újrafelszínezési folyamat felgyorsításában.

Ezekkel a helyiségekkel gyakran találnak atrófiás gerincű betegeket az implantátumot támogató protetikai rehabilitációt biztosító tervek feldolgozásakor.

A buco-lingvális értelemben legalább 6 mm-es krestacsont-vastagság elegendőnek tekinthető egy 4 mm átmérőjű növény biztonságos elhelyezéséhez. De amikor a szélesség kisebb, az irodalomban számos eljárást és technikát javasoltak, amelyek lehetővé teszik az implantátum behelyezéséhez szükséges térfogatok újrateremtését.

Horizontális emelési technikák csontblokkokkal (autológ, alloplasztikus, xeno-graft), irányított csontregeneráció, crest expanziós technika a behelyezett eszközök jó hosszú távú kiszámíthatóságát mutatták be. Mindazonáltal figyelembe kell venni az ezekkel a technikákkal kapcsolatos néhány negatívumot, mint például a beteg megnövekedett morbiditása, a kezelő fejlett sebészeti készségei iránti igény, a megnövekedett kezelési költségek és a megnövekedett kezelési idő.

Ezeknek a megfigyeléseknek köszönhetően új implantátum-kialakítást javasoltak keskeny gerincekben való speciális felhasználásra. Ékformája és préselt behelyezése lehetővé teszi a beültetés helyének minimálisan invazív, ultrahangos technikával végzett preparálásával történő pozícionálását.

Ezért ennek az implantátumnak a használata lehetővé teheti a keskeny, legfeljebb 4 mm-es fogatlan tarékok hatékony és minimálisan invazív kezelését, ami jelentős előnyökkel jár a beteg számára a morbiditás, a kezelési költségek és az idő tekintetében.

Tizenkét klinikai központ fog olyan betegeket kezelni, akiknél ék alakú implantátumokat helyeznek be vékony gerincekbe, speciális műtéti protokoll szerint, és a klinikai eredményeket összegyűjtik és elemzik.

A kiválasztott orvosi eszköz a Rex Tissue Level implantációs rendszer lesz. Minden behelyezett implantátum klinikai paramétereit a behelyezést követő 5 évig rögzítik.

Ezenkívül a telepítés után 1 és 3 év elteltével időközi értékeléseket is végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • PR
      • Parma, PR, Olaszország, 43100
        • Piezosurgery Academy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a felső vagy alsó ívben beültetett implantátumokkal támogatott protetikai rehabilitáció indikációi, pontos diagnózis és kezelési tervezés alapján;
  2. a csonthéjnak teljesen meg kell gyógyulnia (legalább hat hónappal a fogvesztés után);
  3. a maradék csontgerinc szélessége 3,5 és 5 mm között, csúcsirányban legalább 3 mm;
  4. legalább 10 mm csontmagasság megléte az implantátum behelyezéséhez;
  5. a beteg életkora > 18 év;
  6. A beteg nem hordhat kivehető protézist a kezelt területen;
  7. a betegnek képesnek kell lennie a vizsgálati protokoll betartására;
  8. tájékozott írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  1. akut miokardiális infarktus az elmúlt 2 hónapban;
  2. ellenőrizetlen véralvadási zavarok;
  3. kezeletlen cukorbetegség (HBA1c> 7,5);
  4. sugárkezelés a fej területén az elmúlt 24 hónapban;
  5. immunhiányos, HIV-pozitív vagy kemoterápiás betegek az elmúlt 5 évben;
  6. intravénás biszfoszfonátokkal végzett jelenlegi vagy korábbi kezelés;
  7. pszichológiai vagy pszichiátriai problémák;
  8. alkohollal vagy drogokkal való visszaélés;
  9. ellenőrizetlen periodontális betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: keskeny gerinc
fogatlan hely 3,5 és 5 milliméter közötti crestalis csontszélességgel, ék alakú implantátum beültetése
Keskeny fogászati ​​implantátumok keskeny bordákba behelyezve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az implantátum túlélési aránya
Időkeret: 1 évvel a műtét után
a behelyezett implantátumok egészsége
1 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sebészeti beavatkozás értékelése
Időkeret: műtét során
az implantációs rendszer értékelésének kezelése a sebészek által
műtét során
sebészeti beavatkozás értékelése
Időkeret: 1 órával a műtét után
a sebészeti beavatkozás invazivitásának felmérése a pácienstől
1 órával a műtét után
implantátum stabilitása 14
Időkeret: 14 nappal a műtét után
az implantátum rezonancia-frekvencia elemzése
14 nappal a műtét után
implantátum stabilitása 1 hónap
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
az implantátum rezonancia-frekvencia elemzése
1 hónappal a műtét után
implantátum stabilitása 2 hónap
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
az implantátum rezonancia-frekvencia elemzése
2 hónappal a műtét után
implantátum stabilitása 3 hónap
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
az implantátum rezonancia-frekvencia elemzése
3 hónappal a műtét után
implantátum stabilitása 4 hónap
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
az implantátum rezonancia-frekvencia elemzése
4 hónappal a műtét után
implantátum stabilitása 5 hónap
Időkeret: 5 hónappal a műtét után
az implantátum rezonancia-frekvencia elemzése
5 hónappal a műtét után
implantátum stabilitása 6 hónap
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
az implantátum rezonancia-frekvencia elemzése
6 hónappal a műtét után
implantátum stabilitása 1 év
Időkeret: 1 évvel a műtét után
az implantátum rezonancia-frekvencia elemzése
1 évvel a műtét után
implantátum stabilitása 3 év
Időkeret: 3 évvel a műtét után
az implantátum rezonancia-frekvencia elemzése
3 évvel a műtét után
implantátum stabilitása 5 év
Időkeret: 5 évvel a műtét után
az implantátum rezonancia-frekvencia elemzése
5 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alveoláris csontvesztés

Iratkozz fel