- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03290729
Kilimplantat Narrow Crests: Multi-center Clinical Study
Kilimplantat för minimalt invasiv behandling av smala kammar: en prospektiv multicenter klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av förlusten av dentala element genomgår benkammen en betydande ombyggnad. Benresorption börjar omedelbart efter tandextraktion med 40-60% minskning i horisontell och vertikal riktning av alveolryggen under de första 2 åren. Den mest betydande benförlusten efter tandutdragning inträffar inom de första 3 månaderna, även om modellering och ombyggnad av alveolerna har en stor variation i tiden: benstruktur och organisering kanske inte är fullständig ens 24 veckor efter tandextraktion.
Det är nu känt att crestal-ombyggnad är nära besläktad med försvinnandet av buntbenet, vilket är mer representativt för alveolens buckala utseende. Dess försvinnande, särskilt i tunna parodontala biotoper, kan leda till betydande recessioner av hårda och mjuka vävnader.
Dessutom, med en varierande procentandel, fortsätter crestalresorptionen hos många patienter över tiden på grund av en kombination av faktorer som är involverade: anatomiska, metabola och mekaniska. Bland dessa kan användningen av avtagbara total- eller partiella proteser spela en viktig roll för att påskynda återytbehandlingsprocessen.
Med dessa lokaler är det vanligt att hitta patienter med atrofiska krön vid handläggning av planer som ger implantatstöd protetisk rehabilitering.
En crestal bentjocklek på minst 6 mm i buco-lingual mening anses tillräcklig för att säkert placera en planta med en diameter på 4 mm. Men när bredden är lägre har en mängd olika procedurer och tekniker föreslagits i litteraturen som gör det möjligt att återskapa de volymer som behövs för implantatplacering.
Horisontella lyfttekniker med benblockeringar (autologa, alloplastiska, xeno-graft), guidad benregenerering, crestexpansionsteknik har visat en god långsiktig förutsägbarhet av de insatta anordningarna. Vissa negativa effekter relaterade till dessa tekniker måste dock beaktas, såsom ökad sjuklighet för patienten, efterfrågan på avancerade kirurgiska färdigheter för operatören, ökade behandlingskostnader och ökade behandlingstider.
På grund av dessa observationer har en ny implantatdesign föreslagits för specifik användning i smala åsar. Dess kilform och presspassningsinförande gör det möjligt att placera den med en minimalt invasiv förberedelse av implantatstället, utförd med ultraljudsteknik.
Därför kan användningen av detta implantat möjliggöra effektiv och minimalt invasiv behandling av smala tandkammen upp till 4 mm, med betydande fördelar för patienten när det gäller sjuklighet, behandlingskostnader och tid.
Tolv kliniska centra kommer att behandla patienter med införande av kilformade implantat i tunna kammar med ett specifikt kirurgiskt protokoll och kliniska resultat kommer att samlas in och analyseras.
Den medicinska produkten kommer att vara Rex Tissue Level-implantatsystem. För varje implantat som sätts in kommer de kliniska parametrarna att registreras upp till 5 år efter insättningen.
Dessutom kommer mellanliggande utvärderingar att genomföras 1 år och 3 år efter installation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
PR
-
Parma, PR, Italien, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- indikationer för protesrehabilitering med stöd av implantat i övre eller nedre bågen, baserat på noggrann diagnos och behandlingsplanering;
- benkammen måste vara fullständigt läkt (minst sex månader efter tandlossningen);
- resterande benkantsbredd mellan 3,5 och 5 mm, minst 3 mm i apikal riktning;
- närvaro av minst 10 mm benhöjd tillgänglig för implantatplacering;
- patientens ålder > 18 år;
- Patienten får inte bära någon avtagbar protes på det behandlade området;
- patienten måste kunna följa studieprotokollet;
- informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- akut hjärtinfarkt under de senaste 2 månaderna;
- okontrollerade koagulationsrubbningar;
- ohanterad diabetes (HBA1c> 7,5);
- strålbehandling till huvudområdet under de senaste 24 månaderna;
- immunkomprometterade, HIV-positiva eller kemoterapipatienter under de senaste 5 åren;
- nuvarande eller tidigare behandling med intravenösa bisfosfonater;
- psykologiska eller psykiatriska problem;
- missbruk av alkohol eller droger;
- okontrollerad periodontal sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: smal ås
tandlös plats med crestal benbredd mellan 3,5 och 5 millimeter kilformade implantatinsättning
|
Smala tandimplantat insatta i smala åsar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
implantatets överlevnadsgrad
Tidsram: 1 år efter operationen
|
hälsan hos de insatta implantaten
|
1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
utvärdering av kirurgiska ingrepp
Tidsram: under operationen
|
hantering av bedömning av implantatsystemet av kirurger
|
under operationen
|
utvärdering av kirurgiska ingrepp
Tidsram: 1 timme efter operationen
|
bedömning av invasiviteten av det kirurgiska ingreppet från patienten
|
1 timme efter operationen
|
implantatstabilitet 14
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
resonansfrekvensanalys av implantatet
|
14 dagar efter operationen
|
implantatstabilitet 1 månad
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
resonansfrekvensanalys av implantatet
|
1 månad efter operationen
|
implantatstabilitet 2 månader
Tidsram: 2 månader efter operationen
|
resonansfrekvensanalys av implantatet
|
2 månader efter operationen
|
implantatstabilitet 3 månader
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
resonansfrekvensanalys av implantatet
|
3 månader efter operationen
|
implantatstabilitet 4 månader
Tidsram: 4 månader efter operationen
|
resonansfrekvensanalys av implantatet
|
4 månader efter operationen
|
implantatstabilitet 5 månader
Tidsram: 5 månader efter operationen
|
resonansfrekvensanalys av implantatet
|
5 månader efter operationen
|
implantatstabilitet 6 månader
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
resonansfrekvensanalys av implantatet
|
6 månader efter operationen
|
implantatstabilitet 1 år
Tidsram: 1 år efter operationen
|
resonansfrekvensanalys av implantatet
|
1 år efter operationen
|
implantatstabilitet 3 år
Tidsram: 3 år efter operationen
|
resonansfrekvensanalys av implantatet
|
3 år efter operationen
|
implantatstabilitet 5 år
Tidsram: 5 år efter operationen
|
resonansfrekvensanalys av implantatet
|
5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Chiapasco M, Zaniboni M. Clinical outcomes of GBR procedures to correct peri-implant dehiscences and fenestrations: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:113-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01781.x.
- Danza M, Guidi R, Carinci F. Comparison between implants inserted into piezo split and unsplit alveolar crests. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Nov;67(11):2460-5. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.041.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REX_i
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alveolär benförlust
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
Centro de Diagnostico Auditivo de CuiabaFederal University of Mato GrossoAvslutadBilateral komplett läppspalt och/eller alveol
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten