Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kilimplantat Narrow Crests: Multi-center Clinical Study

25 augusti 2020 uppdaterad av: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Kilimplantat för minimalt invasiv behandling av smala kammar: en prospektiv multicenter klinisk studie

Denna studie utformades som en multicentrisk prospektiv klinisk prövning för att bedöma den kliniska, biologiska och patientens upplevda framgång för nya kilformade tandimplantat som sätts in i smala åsar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

På grund av förlusten av dentala element genomgår benkammen en betydande ombyggnad. Benresorption börjar omedelbart efter tandextraktion med 40-60% minskning i horisontell och vertikal riktning av alveolryggen under de första 2 åren. Den mest betydande benförlusten efter tandutdragning inträffar inom de första 3 månaderna, även om modellering och ombyggnad av alveolerna har en stor variation i tiden: benstruktur och organisering kanske inte är fullständig ens 24 veckor efter tandextraktion.

Det är nu känt att crestal-ombyggnad är nära besläktad med försvinnandet av buntbenet, vilket är mer representativt för alveolens buckala utseende. Dess försvinnande, särskilt i tunna parodontala biotoper, kan leda till betydande recessioner av hårda och mjuka vävnader.

Dessutom, med en varierande procentandel, fortsätter crestalresorptionen hos många patienter över tiden på grund av en kombination av faktorer som är involverade: anatomiska, metabola och mekaniska. Bland dessa kan användningen av avtagbara total- eller partiella proteser spela en viktig roll för att påskynda återytbehandlingsprocessen.

Med dessa lokaler är det vanligt att hitta patienter med atrofiska krön vid handläggning av planer som ger implantatstöd protetisk rehabilitering.

En crestal bentjocklek på minst 6 mm i buco-lingual mening anses tillräcklig för att säkert placera en planta med en diameter på 4 mm. Men när bredden är lägre har en mängd olika procedurer och tekniker föreslagits i litteraturen som gör det möjligt att återskapa de volymer som behövs för implantatplacering.

Horisontella lyfttekniker med benblockeringar (autologa, alloplastiska, xeno-graft), guidad benregenerering, crestexpansionsteknik har visat en god långsiktig förutsägbarhet av de insatta anordningarna. Vissa negativa effekter relaterade till dessa tekniker måste dock beaktas, såsom ökad sjuklighet för patienten, efterfrågan på avancerade kirurgiska färdigheter för operatören, ökade behandlingskostnader och ökade behandlingstider.

På grund av dessa observationer har en ny implantatdesign föreslagits för specifik användning i smala åsar. Dess kilform och presspassningsinförande gör det möjligt att placera den med en minimalt invasiv förberedelse av implantatstället, utförd med ultraljudsteknik.

Därför kan användningen av detta implantat möjliggöra effektiv och minimalt invasiv behandling av smala tandkammen upp till 4 mm, med betydande fördelar för patienten när det gäller sjuklighet, behandlingskostnader och tid.

Tolv kliniska centra kommer att behandla patienter med införande av kilformade implantat i tunna kammar med ett specifikt kirurgiskt protokoll och kliniska resultat kommer att samlas in och analyseras.

Den medicinska produkten kommer att vara Rex Tissue Level-implantatsystem. För varje implantat som sätts in kommer de kliniska parametrarna att registreras upp till 5 år efter insättningen.

Dessutom kommer mellanliggande utvärderingar att genomföras 1 år och 3 år efter installation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Piezosurgery Academy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. indikationer för protesrehabilitering med stöd av implantat i övre eller nedre bågen, baserat på noggrann diagnos och behandlingsplanering;
  2. benkammen måste vara fullständigt läkt (minst sex månader efter tandlossningen);
  3. resterande benkantsbredd mellan 3,5 och 5 mm, minst 3 mm i apikal riktning;
  4. närvaro av minst 10 mm benhöjd tillgänglig för implantatplacering;
  5. patientens ålder > 18 år;
  6. Patienten får inte bära någon avtagbar protes på det behandlade området;
  7. patienten måste kunna följa studieprotokollet;
  8. informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  1. akut hjärtinfarkt under de senaste 2 månaderna;
  2. okontrollerade koagulationsrubbningar;
  3. ohanterad diabetes (HBA1c> 7,5);
  4. strålbehandling till huvudområdet under de senaste 24 månaderna;
  5. immunkomprometterade, HIV-positiva eller kemoterapipatienter under de senaste 5 åren;
  6. nuvarande eller tidigare behandling med intravenösa bisfosfonater;
  7. psykologiska eller psykiatriska problem;
  8. missbruk av alkohol eller droger;
  9. okontrollerad periodontal sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: smal ås
tandlös plats med crestal benbredd mellan 3,5 och 5 millimeter kilformade implantatinsättning
Smala tandimplantat insatta i smala åsar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
implantatets överlevnadsgrad
Tidsram: 1 år efter operationen
hälsan hos de insatta implantaten
1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdering av kirurgiska ingrepp
Tidsram: under operationen
hantering av bedömning av implantatsystemet av kirurger
under operationen
utvärdering av kirurgiska ingrepp
Tidsram: 1 timme efter operationen
bedömning av invasiviteten av det kirurgiska ingreppet från patienten
1 timme efter operationen
implantatstabilitet 14
Tidsram: 14 dagar efter operationen
resonansfrekvensanalys av implantatet
14 dagar efter operationen
implantatstabilitet 1 månad
Tidsram: 1 månad efter operationen
resonansfrekvensanalys av implantatet
1 månad efter operationen
implantatstabilitet 2 månader
Tidsram: 2 månader efter operationen
resonansfrekvensanalys av implantatet
2 månader efter operationen
implantatstabilitet 3 månader
Tidsram: 3 månader efter operationen
resonansfrekvensanalys av implantatet
3 månader efter operationen
implantatstabilitet 4 månader
Tidsram: 4 månader efter operationen
resonansfrekvensanalys av implantatet
4 månader efter operationen
implantatstabilitet 5 månader
Tidsram: 5 månader efter operationen
resonansfrekvensanalys av implantatet
5 månader efter operationen
implantatstabilitet 6 månader
Tidsram: 6 månader efter operationen
resonansfrekvensanalys av implantatet
6 månader efter operationen
implantatstabilitet 1 år
Tidsram: 1 år efter operationen
resonansfrekvensanalys av implantatet
1 år efter operationen
implantatstabilitet 3 år
Tidsram: 3 år efter operationen
resonansfrekvensanalys av implantatet
3 år efter operationen
implantatstabilitet 5 år
Tidsram: 5 år efter operationen
resonansfrekvensanalys av implantatet
5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alveolär benförlust

3
Prenumerera