- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03290729
Kileimplantat smalle toppe: multicenter klinisk undersøgelse
Kileimplantat til minimalt invasiv behandling af smalle toppe: en prospektiv multicenter klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af tab af tandelementer gennemgår knoglekammen en betydelig ombygning. Knogleresorption begynder umiddelbart efter tandudtrækning med en 40-60 % reduktion i vandret og lodret retning af alveolryggen i løbet af de første 2 år. Det mest signifikante knogletab efter tandudtrækning sker inden for de første 3 måneder, selvom modellering og remodellering af alveolerne har stor variation i tiden: knoglestruktur og organisering er muligvis ikke fuldstændig, selv 24 uger efter tandudtrækning.
Det er nu kendt, at crestal remodeling er tæt forbundet med forsvinden af bundtknoglen, som er mere repræsentativ for alveolens bukkale udseende. Dets forsvinden, især i tynde parodontale biotoper, kan føre til betydelige recessioner af hårdt og blødt væv.
Desuden, med en variabel procentdel hos mange patienter, fortsætter crestalresorption over tid på grund af en kombination af involverede faktorer: anatomiske, metaboliske og mekaniske. Blandt disse kan brugen af aftagelige hel- eller delproteser spille en vigtig rolle for at fremskynde genopbygningsprocessen.
Med disse præmisser er det almindeligt at finde patienter med atrofiske toppe, når man behandler planer, der giver implantatstøtte proteserehabilitering.
En crestal knogletykkelse på mindst 6 mm i buco-lingual forstand anses for tilstrækkelig til sikkert at placere en plante med en diameter på 4 mm. Men når bredden er lavere, er en række procedurer og teknikker blevet foreslået i litteraturen, som gør det muligt at genskabe de nødvendige volumener til implantatplacering.
Horisontale løfteteknikker med knogleblokke (autologe, alloplastiske, xeno-graft), guidet knogleregenerering, crest-ekspansionsteknik har vist en god langsigtet forudsigelighed af de indsatte anordninger. Dog skal nogle negative aspekter relateret til disse teknikker overvejes, såsom øget sygelighed for patienten, efterspørgsel efter avancerede kirurgiske færdigheder for operatøren, øgede behandlingsomkostninger og øgede behandlingstider.
På grund af disse observationer er et nyt implantatdesign blevet foreslået til specifik brug i smalle kamme. Dens kileform og pres-fit indsættelse gør det muligt at placere den med en minimalt invasiv præparation af implantatstedet, udført med ultralydsteknik.
Derfor kunne brugen af dette implantat muliggøre effektiv og minimalt invasiv behandling af smalle tandløse kamre op til 4 mm, med betydelige fordele for patienten i form af sygelighed, behandlingsomkostninger og tid.
Tolv kliniske centre vil behandle patienter med indsættelse af kileformede implantater i tynde kam med en specifik kirurgisk protokol, og kliniske resultater vil blive indsamlet og analyseret.
Det valgte medicinske udstyr vil være Rex Tissue Level-implantatsystemet. For hvert implantat, der indsættes, vil de kliniske parametre blive registreret op til 5 år efter indsættelse.
Derudover vil der blive gennemført mellemevalueringer 1 år og 3 år efter installation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
PR
-
Parma, PR, Italien, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indikationer for proteserehabilitering understøttet af implantater i den øvre eller nedre bue, baseret på nøjagtig diagnose og behandlingsplanlægning;
- knoglekammen skal være fuldstændig helet (mindst seks måneder efter tandtabet);
- resterende knoglerygbredde mellem 3,5 og 5 mm, mindst 3 mm i apikal retning;
- tilstedeværelse af mindst 10 mm knoglehøjde tilgængelig for implantatplacering;
- patientens alder > 18 år;
- Patienten må ikke bære nogen aftagelig protese på det behandlede område;
- patienten skal være i stand til at følge undersøgelsesprotokollen;
- informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- akut myokardieinfarkt over de sidste 2 måneder;
- ukontrollerede koagulationsforstyrrelser;
- ukontrolleret diabetes (HBA1c> 7,5);
- strålebehandling til hovedområdet inden for de sidste 24 måneder;
- immunkompromitterede, HIV-positive eller kemoterapipatienter over de sidste 5 år;
- nuværende eller tidligere behandling med intravenøse bisfosfonater;
- psykologiske eller psykiatriske problemer;
- misbrug af alkohol eller stoffer;
- ukontrolleret paradentose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: smal højderyg
tandløs sted med crestal knoglebredde omfattet mellem 3,5 og 5 millimeter kileformede implantater indsættelse
|
Smalle tandimplantater indsat i smalle kamme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
sundheden for de indsatte implantater
|
1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgisk procedure evaluering
Tidsramme: under operationen
|
håndtering af vurdering af implantatsystemet af kirurger
|
under operationen
|
|
kirurgisk procedure evaluering
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
vurdering af invasiviteten af det kirurgiske indgreb fra patienten
|
1 time efter operationen
|
|
implantatstabilitet 14
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
resonansfrekvensanalyse af implantatet
|
14 dage efter operationen
|
|
implantatstabilitet 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
resonansfrekvensanalyse af implantatet
|
1 måned efter operationen
|
|
implantatstabilitet 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
|
resonansfrekvensanalyse af implantatet
|
2 måneder efter operationen
|
|
implantatstabilitet 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
resonansfrekvensanalyse af implantatet
|
3 måneder efter operationen
|
|
implantatstabilitet 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
|
resonansfrekvensanalyse af implantatet
|
4 måneder efter operationen
|
|
implantatstabilitet 5 måneder
Tidsramme: 5 måneder efter operationen
|
resonansfrekvensanalyse af implantatet
|
5 måneder efter operationen
|
|
implantatstabilitet 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
resonansfrekvensanalyse af implantatet
|
6 måneder efter operationen
|
|
implantatstabilitet 1 år
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
resonansfrekvensanalyse af implantatet
|
1 år efter operationen
|
|
implantatstabilitet 3 år
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
resonansfrekvensanalyse af implantatet
|
3 år efter operationen
|
|
implantatstabilitet 5 år
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
resonansfrekvensanalyse af implantatet
|
5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Chiapasco M, Zaniboni M. Clinical outcomes of GBR procedures to correct peri-implant dehiscences and fenestrations: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:113-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01781.x.
- Danza M, Guidi R, Carinci F. Comparison between implants inserted into piezo split and unsplit alveolar crests. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Nov;67(11):2460-5. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.041.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REX_i
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolært knogletab
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Mohammed Mashhout Eisa AnasAktiv, ikke rekrutterendeAlveolar Ridge Augmentation, tandimplantater | Alveolar rygmangel i den forreste estetiske zoneEgypten
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringAlveolar Ridge Bevaring | Chronic Periapical PeriodontitisSaudi Arabien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiAfsluttetAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater