Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kileimplantat smalle toppe: multicenter klinisk undersøgelse

25. august 2020 opdateret af: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Kileimplantat til minimalt invasiv behandling af smalle toppe: en prospektiv multicenter klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse blev designet som et multicentrisk prospektivt klinisk forsøg for at vurdere den kliniske, biologiske og patientens opfattede succes af nye kileformede tandimplantater indsat i smalle kamme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På grund af tab af tandelementer gennemgår knoglekammen en betydelig ombygning. Knogleresorption begynder umiddelbart efter tandudtrækning med en 40-60 % reduktion i vandret og lodret retning af alveolryggen i løbet af de første 2 år. Det mest signifikante knogletab efter tandudtrækning sker inden for de første 3 måneder, selvom modellering og remodellering af alveolerne har stor variation i tiden: knoglestruktur og organisering er muligvis ikke fuldstændig, selv 24 uger efter tandudtrækning.

Det er nu kendt, at crestal remodeling er tæt forbundet med forsvinden af ​​bundtknoglen, som er mere repræsentativ for alveolens bukkale udseende. Dets forsvinden, især i tynde parodontale biotoper, kan føre til betydelige recessioner af hårdt og blødt væv.

Desuden, med en variabel procentdel hos mange patienter, fortsætter crestalresorption over tid på grund af en kombination af involverede faktorer: anatomiske, metaboliske og mekaniske. Blandt disse kan brugen af ​​aftagelige hel- eller delproteser spille en vigtig rolle for at fremskynde genopbygningsprocessen.

Med disse præmisser er det almindeligt at finde patienter med atrofiske toppe, når man behandler planer, der giver implantatstøtte proteserehabilitering.

En crestal knogletykkelse på mindst 6 mm i buco-lingual forstand anses for tilstrækkelig til sikkert at placere en plante med en diameter på 4 mm. Men når bredden er lavere, er en række procedurer og teknikker blevet foreslået i litteraturen, som gør det muligt at genskabe de nødvendige volumener til implantatplacering.

Horisontale løfteteknikker med knogleblokke (autologe, alloplastiske, xeno-graft), guidet knogleregenerering, crest-ekspansionsteknik har vist en god langsigtet forudsigelighed af de indsatte anordninger. Dog skal nogle negative aspekter relateret til disse teknikker overvejes, såsom øget sygelighed for patienten, efterspørgsel efter avancerede kirurgiske færdigheder for operatøren, øgede behandlingsomkostninger og øgede behandlingstider.

På grund af disse observationer er et nyt implantatdesign blevet foreslået til specifik brug i smalle kamme. Dens kileform og pres-fit indsættelse gør det muligt at placere den med en minimalt invasiv præparation af implantatstedet, udført med ultralydsteknik.

Derfor kunne brugen af ​​dette implantat muliggøre effektiv og minimalt invasiv behandling af smalle tandløse kamre op til 4 mm, med betydelige fordele for patienten i form af sygelighed, behandlingsomkostninger og tid.

Tolv kliniske centre vil behandle patienter med indsættelse af kileformede implantater i tynde kam med en specifik kirurgisk protokol, og kliniske resultater vil blive indsamlet og analyseret.

Det valgte medicinske udstyr vil være Rex Tissue Level-implantatsystemet. For hvert implantat, der indsættes, vil de kliniske parametre blive registreret op til 5 år efter indsættelse.

Derudover vil der blive gennemført mellemevalueringer 1 år og 3 år efter installation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Piezosurgery Academy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. indikationer for proteserehabilitering understøttet af implantater i den øvre eller nedre bue, baseret på nøjagtig diagnose og behandlingsplanlægning;
  2. knoglekammen skal være fuldstændig helet (mindst seks måneder efter tandtabet);
  3. resterende knoglerygbredde mellem 3,5 og 5 mm, mindst 3 mm i apikal retning;
  4. tilstedeværelse af mindst 10 mm knoglehøjde tilgængelig for implantatplacering;
  5. patientens alder > 18 år;
  6. Patienten må ikke bære nogen aftagelig protese på det behandlede område;
  7. patienten skal være i stand til at følge undersøgelsesprotokollen;
  8. informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. akut myokardieinfarkt over de sidste 2 måneder;
  2. ukontrollerede koagulationsforstyrrelser;
  3. ukontrolleret diabetes (HBA1c> 7,5);
  4. strålebehandling til hovedområdet inden for de sidste 24 måneder;
  5. immunkompromitterede, HIV-positive eller kemoterapipatienter over de sidste 5 år;
  6. nuværende eller tidligere behandling med intravenøse bisfosfonater;
  7. psykologiske eller psykiatriske problemer;
  8. misbrug af alkohol eller stoffer;
  9. ukontrolleret paradentose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: smal højderyg
tandløs sted med crestal knoglebredde omfattet mellem 3,5 og 5 millimeter kileformede implantater indsættelse
Smalle tandimplantater indsat i smalle kamme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år efter operationen
sundheden for de indsatte implantater
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kirurgisk procedure evaluering
Tidsramme: under operationen
håndtering af vurdering af implantatsystemet af kirurger
under operationen
kirurgisk procedure evaluering
Tidsramme: 1 time efter operationen
vurdering af invasiviteten af ​​det kirurgiske indgreb fra patienten
1 time efter operationen
implantatstabilitet 14
Tidsramme: 14 dage efter operationen
resonansfrekvensanalyse af implantatet
14 dage efter operationen
implantatstabilitet 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter operationen
resonansfrekvensanalyse af implantatet
1 måned efter operationen
implantatstabilitet 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
resonansfrekvensanalyse af implantatet
2 måneder efter operationen
implantatstabilitet 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
resonansfrekvensanalyse af implantatet
3 måneder efter operationen
implantatstabilitet 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
resonansfrekvensanalyse af implantatet
4 måneder efter operationen
implantatstabilitet 5 måneder
Tidsramme: 5 måneder efter operationen
resonansfrekvensanalyse af implantatet
5 måneder efter operationen
implantatstabilitet 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
resonansfrekvensanalyse af implantatet
6 måneder efter operationen
implantatstabilitet 1 år
Tidsramme: 1 år efter operationen
resonansfrekvensanalyse af implantatet
1 år efter operationen
implantatstabilitet 3 år
Tidsramme: 3 år efter operationen
resonansfrekvensanalyse af implantatet
3 år efter operationen
implantatstabilitet 5 år
Tidsramme: 5 år efter operationen
resonansfrekvensanalyse af implantatet
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolært knogletab

Abonner