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Implante de cuña de crestas estrechas: estudio clínico multicéntrico

25 de agosto de 2020 actualizado por: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Implante de cuña para el tratamiento mínimamente invasivo de crestas estrechas: un estudio clínico multicéntrico prospectivo

Este estudio fue diseñado como un ensayo clínico prospectivo multicéntrico para evaluar el éxito clínico, biológico y percibido por el paciente de los nuevos implantes dentales en forma de cuña insertados en crestas estrechas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Debido a la pérdida de elementos dentales, la cresta ósea sufre una importante remodelación. La reabsorción ósea comienza inmediatamente después de la extracción dental con una reducción del 40-60% en la dirección horizontal y vertical de la cresta alveolar durante los primeros 2 años. La pérdida ósea más significativa después de la extracción dental ocurre dentro de los primeros 3 meses, aunque el modelado y remodelado de los alvéolos tiene una gran variabilidad de tiempo: la estructura y organización ósea puede no estar completa incluso 24 semanas después de la extracción dental.

Ahora se sabe que la remodelación crestal está íntimamente relacionada con la desaparición del haz óseo, que es más representativo del aspecto bucal del alvéolo. Su desaparición, especialmente en biotopos periodontales delgados, puede dar lugar a importantes recesiones de tejidos duros y blandos.

Además, con un porcentaje variable, en muchos pacientes la reabsorción crestal continúa en el tiempo debido a una combinación de factores involucrados: anatómicos, metabólicos y mecánicos. Entre estos, el uso de prótesis removibles totales o parciales puede desempeñar un papel importante en la aceleración del proceso de renovación de la superficie.

Con estas premisas, es común encontrar pacientes con crestas atróficas al momento de tramitar planes de rehabilitación protésica de soporte implantario.

Un espesor de hueso crestal de al menos 6 mm en sentido buco-lingual se considera suficiente para colocar con seguridad una planta con un diámetro de 4 mm. Pero cuando el ancho es menor, en la literatura se han propuesto una variedad de procedimientos y técnicas que permiten recrear los volúmenes necesarios para la colocación de los implantes.

Las técnicas de elevación horizontal con bloques óseos (autólogos, aloplásticos, xenoinjertos), la regeneración ósea guiada, la técnica de expansión de la cresta han demostrado una buena previsibilidad a largo plazo de los dispositivos insertados. Sin embargo, es necesario considerar algunos aspectos negativos relacionados con estas técnicas, como una mayor morbilidad para el paciente, la demanda de habilidades quirúrgicas avanzadas para el operador, mayores costos de tratamiento y mayores tiempos de terapia.

Debido a estas observaciones, se ha propuesto un nuevo diseño de implante para uso específico en crestas estrechas. Su forma de cuña y su inserción a presión permiten posicionarlo con una preparación mínimamente invasiva del sitio del implante, realizada con técnica de ultrasonido.

Por lo tanto, el uso de este implante podría permitir un tratamiento efectivo y mínimamente invasivo de crestas edéntulas estrechas de hasta 4 mm, con beneficios significativos para el paciente en términos de morbilidad, costos de tratamiento y tiempo.

Doce centros clínicos tratarán a pacientes con inserción de implantes en forma de cuña en crestas finas con un protocolo quirúrgico específico y se recogerán y analizarán los resultados clínicos.

El dispositivo médico elegido será el sistema de implante Rex Tissue Level. Para cada implante insertado, los parámetros clínicos se registrarán hasta 5 años después de la inserción.

Además, se realizarán evaluaciones intermedias al año y 3 años después de la instalación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Piezosurgery Academy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. indicaciones para la rehabilitación protésica apoyada en implantes en la arcada superior o inferior, en base a un diagnóstico preciso y planificación del tratamiento;
  2. la cresta ósea debe estar completamente curada (al menos seis meses después de la pérdida del diente);
  3. anchura de la cresta ósea residual entre 3,5 y 5 mm, al menos 3 mm en dirección apical;
  4. presencia de al menos 10 mm de altura ósea disponible para la colocación del implante;
  5. edad del paciente> 18 años;
  6. El paciente no debe llevar ninguna prótesis removible en el área tratada;
  7. el paciente debe ser capaz de seguir el protocolo de estudio;
  8. consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. infarto agudo de miocardio en los últimos 2 meses;
  2. trastornos de la coagulación no controlados;
  3. diabetes no controlada (HBA1c> 7,5);
  4. radioterapia en el área de la cabeza en los últimos 24 meses;
  5. pacientes inmunocomprometidos, VIH positivos o quimioterapia en los últimos 5 años;
  6. tratamiento actual o pasado con bisfosfonatos intravenosos;
  7. problemas psicológicos o psiquiátricos;
  8. abuso de alcohol o drogas;
  9. enfermedad periodontal no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cresta estrecha
sitio edéntulo con hueso crestal ancho comprendido entre 3,5 y 5 milímetros inserción de implantes en forma de cuña
Implantes dentales estrechos insertados en crestas estrechas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
salud de los implantes insertados
1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: durante la cirugía
evaluación del manejo del sistema de implantes por parte de los cirujanos
durante la cirugía
evaluación del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
valoración de la invasividad del procedimiento quirúrgico por parte del paciente
1 hora después de la cirugía
estabilidad del implante 14
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
análisis de frecuencia de resonancia del implante
14 días después de la cirugía
estabilidad del implante 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
análisis de frecuencia de resonancia del implante
1 mes después de la cirugía
estabilidad del implante 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
análisis de frecuencia de resonancia del implante
2 meses después de la cirugía
estabilidad del implante 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
análisis de frecuencia de resonancia del implante
3 meses después de la cirugía
estabilidad del implante 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
análisis de frecuencia de resonancia del implante
4 meses después de la cirugía
estabilidad del implante 5 meses
Periodo de tiempo: 5 meses después de la cirugía
análisis de frecuencia de resonancia del implante
5 meses después de la cirugía
estabilidad del implante 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
análisis de frecuencia de resonancia del implante
6 meses después de la cirugía
estabilidad del implante 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
análisis de frecuencia de resonancia del implante
1 año después de la cirugía
estabilidad del implante 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
análisis de frecuencia de resonancia del implante
3 años después de la cirugía
estabilidad del implante 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
análisis de frecuencia de resonancia del implante
5 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pérdida ósea alveolar

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