- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03290729
Implante de cuña de crestas estrechas: estudio clínico multicéntrico
Implante de cuña para el tratamiento mínimamente invasivo de crestas estrechas: un estudio clínico multicéntrico prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a la pérdida de elementos dentales, la cresta ósea sufre una importante remodelación. La reabsorción ósea comienza inmediatamente después de la extracción dental con una reducción del 40-60% en la dirección horizontal y vertical de la cresta alveolar durante los primeros 2 años. La pérdida ósea más significativa después de la extracción dental ocurre dentro de los primeros 3 meses, aunque el modelado y remodelado de los alvéolos tiene una gran variabilidad de tiempo: la estructura y organización ósea puede no estar completa incluso 24 semanas después de la extracción dental.
Ahora se sabe que la remodelación crestal está íntimamente relacionada con la desaparición del haz óseo, que es más representativo del aspecto bucal del alvéolo. Su desaparición, especialmente en biotopos periodontales delgados, puede dar lugar a importantes recesiones de tejidos duros y blandos.
Además, con un porcentaje variable, en muchos pacientes la reabsorción crestal continúa en el tiempo debido a una combinación de factores involucrados: anatómicos, metabólicos y mecánicos. Entre estos, el uso de prótesis removibles totales o parciales puede desempeñar un papel importante en la aceleración del proceso de renovación de la superficie.
Con estas premisas, es común encontrar pacientes con crestas atróficas al momento de tramitar planes de rehabilitación protésica de soporte implantario.
Un espesor de hueso crestal de al menos 6 mm en sentido buco-lingual se considera suficiente para colocar con seguridad una planta con un diámetro de 4 mm. Pero cuando el ancho es menor, en la literatura se han propuesto una variedad de procedimientos y técnicas que permiten recrear los volúmenes necesarios para la colocación de los implantes.
Las técnicas de elevación horizontal con bloques óseos (autólogos, aloplásticos, xenoinjertos), la regeneración ósea guiada, la técnica de expansión de la cresta han demostrado una buena previsibilidad a largo plazo de los dispositivos insertados. Sin embargo, es necesario considerar algunos aspectos negativos relacionados con estas técnicas, como una mayor morbilidad para el paciente, la demanda de habilidades quirúrgicas avanzadas para el operador, mayores costos de tratamiento y mayores tiempos de terapia.
Debido a estas observaciones, se ha propuesto un nuevo diseño de implante para uso específico en crestas estrechas. Su forma de cuña y su inserción a presión permiten posicionarlo con una preparación mínimamente invasiva del sitio del implante, realizada con técnica de ultrasonido.
Por lo tanto, el uso de este implante podría permitir un tratamiento efectivo y mínimamente invasivo de crestas edéntulas estrechas de hasta 4 mm, con beneficios significativos para el paciente en términos de morbilidad, costos de tratamiento y tiempo.
Doce centros clínicos tratarán a pacientes con inserción de implantes en forma de cuña en crestas finas con un protocolo quirúrgico específico y se recogerán y analizarán los resultados clínicos.
El dispositivo médico elegido será el sistema de implante Rex Tissue Level. Para cada implante insertado, los parámetros clínicos se registrarán hasta 5 años después de la inserción.
Además, se realizarán evaluaciones intermedias al año y 3 años después de la instalación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicaciones para la rehabilitación protésica apoyada en implantes en la arcada superior o inferior, en base a un diagnóstico preciso y planificación del tratamiento;
- la cresta ósea debe estar completamente curada (al menos seis meses después de la pérdida del diente);
- anchura de la cresta ósea residual entre 3,5 y 5 mm, al menos 3 mm en dirección apical;
- presencia de al menos 10 mm de altura ósea disponible para la colocación del implante;
- edad del paciente> 18 años;
- El paciente no debe llevar ninguna prótesis removible en el área tratada;
- el paciente debe ser capaz de seguir el protocolo de estudio;
- consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- infarto agudo de miocardio en los últimos 2 meses;
- trastornos de la coagulación no controlados;
- diabetes no controlada (HBA1c> 7,5);
- radioterapia en el área de la cabeza en los últimos 24 meses;
- pacientes inmunocomprometidos, VIH positivos o quimioterapia en los últimos 5 años;
- tratamiento actual o pasado con bisfosfonatos intravenosos;
- problemas psicológicos o psiquiátricos;
- abuso de alcohol o drogas;
- enfermedad periodontal no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cresta estrecha
sitio edéntulo con hueso crestal ancho comprendido entre 3,5 y 5 milímetros inserción de implantes en forma de cuña
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Implantes dentales estrechos insertados en crestas estrechas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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salud de los implantes insertados
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1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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evaluación del manejo del sistema de implantes por parte de los cirujanos
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durante la cirugía
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evaluación del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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valoración de la invasividad del procedimiento quirúrgico por parte del paciente
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1 hora después de la cirugía
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estabilidad del implante 14
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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análisis de frecuencia de resonancia del implante
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14 días después de la cirugía
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estabilidad del implante 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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análisis de frecuencia de resonancia del implante
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1 mes después de la cirugía
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estabilidad del implante 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
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análisis de frecuencia de resonancia del implante
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2 meses después de la cirugía
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estabilidad del implante 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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análisis de frecuencia de resonancia del implante
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3 meses después de la cirugía
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estabilidad del implante 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
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análisis de frecuencia de resonancia del implante
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4 meses después de la cirugía
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estabilidad del implante 5 meses
Periodo de tiempo: 5 meses después de la cirugía
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análisis de frecuencia de resonancia del implante
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5 meses después de la cirugía
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estabilidad del implante 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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análisis de frecuencia de resonancia del implante
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6 meses después de la cirugía
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estabilidad del implante 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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análisis de frecuencia de resonancia del implante
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1 año después de la cirugía
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estabilidad del implante 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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análisis de frecuencia de resonancia del implante
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3 años después de la cirugía
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estabilidad del implante 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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análisis de frecuencia de resonancia del implante
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5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Chiapasco M, Zaniboni M. Clinical outcomes of GBR procedures to correct peri-implant dehiscences and fenestrations: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:113-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01781.x.
- Danza M, Guidi R, Carinci F. Comparison between implants inserted into piezo split and unsplit alveolar crests. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Nov;67(11):2460-5. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.041.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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