- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03290729
Keilimplantate mit schmalen Kämmen: Multizentrische klinische Studie
Keilimplantat zur minimalinvasiven Behandlung schmaler Kämme: eine prospektive multizentrische klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch den Verlust von Zahnelementen erfährt der Knochenkamm einen erheblichen Umbau. Die Knochenresorption beginnt unmittelbar nach der Zahnextraktion mit einer 40–60 %igen Reduzierung des Alveolarkamms in horizontaler und vertikaler Richtung während der ersten 2 Jahre. Der größte Knochenverlust nach einer Zahnextraktion tritt innerhalb der ersten drei Monate auf, obwohl die Modellierung und Umgestaltung der Alveolen zeitlich stark schwankt: Knochenstruktur und -organisation sind möglicherweise auch 24 Wochen nach der Zahnextraktion noch nicht vollständig.
Mittlerweile ist bekannt, dass der krestale Umbau eng mit dem Verschwinden des Bündelknochens zusammenhängt, der eher das bukkale Erscheinungsbild der Alveole widerspiegelt. Sein Verschwinden, insbesondere in dünnen parodontalen Biotopen, kann zu erheblichen Rezessionen von Hart- und Weichgewebe führen.
Darüber hinaus setzt sich die krestale Resorption bei vielen Patienten aufgrund einer Kombination anatomischer, metabolischer und mechanischer Faktoren mit einem variablen Prozentsatz im Laufe der Zeit fort. Unter anderem kann die Verwendung herausnehmbarer Total- oder Teilprothesen eine wichtige Rolle bei der Beschleunigung des Oberflächenerneuerungsprozesses spielen.
Unter diesen Voraussetzungen ist es üblich, bei der Bearbeitung von Plänen, die eine implantatgestützte prothetische Rehabilitation vorsehen, Patienten mit atrophischen Kieferkämmen zu finden.
Eine krestale Knochendicke von mindestens 6 mm im bukolingualen Sinne gilt als ausreichend, um eine Pflanze mit einem Durchmesser von 4 mm sicher zu platzieren. Wenn die Breite jedoch geringer ist, wurden in der Literatur verschiedene Verfahren und Techniken vorgeschlagen, mit denen die für die Implantatinsertion erforderlichen Volumina wiederhergestellt werden können.
Horizontale Hebetechniken mit Knochenblöcken (autolog, alloplastisch, Xenotransplantat), gesteuerte Knochenregeneration und Kammerweiterungstechnik haben eine gute langfristige Vorhersagbarkeit der eingesetzten Geräte gezeigt. Allerdings müssen einige mit diesen Techniken verbundene Nachteile berücksichtigt werden, wie z. B. eine erhöhte Morbidität für den Patienten, der Bedarf an fortgeschrittenen chirurgischen Fähigkeiten für den Bediener, erhöhte Behandlungskosten und längere Therapiezeiten.
Aufgrund dieser Beobachtungen wurde ein neues Implantatdesign speziell für den Einsatz bei schmalen Kieferkämmen vorgeschlagen. Seine Keilform und die Press-Fit-Einführung ermöglichen eine minimalinvasive Präparation der Implantatstelle mittels Ultraschalltechnik.
Daher könnte die Verwendung dieses Implantats eine wirksame und minimalinvasive Behandlung schmaler zahnloser Kämme bis zu 4 mm ermöglichen, mit erheblichen Vorteilen für den Patienten in Bezug auf Morbidität, Behandlungskosten und Zeit.
Zwölf klinische Zentren werden Patienten mit dem Einsetzen keilförmiger Implantate in dünne Kämme nach einem spezifischen chirurgischen Protokoll behandeln und die klinischen Ergebnisse werden gesammelt und analysiert.
Das ausgewählte medizinische Gerät wird das Rex Tissue Level Implantatsystem sein. Für jedes eingesetzte Implantat werden die klinischen Parameter bis zu 5 Jahre nach dem Einsetzen aufgezeichnet.
Darüber hinaus werden 1 Jahr und 3 Jahre nach der Installation Zwischenbewertungen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
PR
-
Parma, PR, Italien, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikationen für eine prothetische Rehabilitation mit Unterstützung von Implantaten im Ober- oder Unterkiefer, basierend auf einer genauen Diagnose und Behandlungsplanung;
- der Knochenkamm muss vollständig verheilt sein (mindestens sechs Monate nach dem Zahnverlust);
- Restknochenkammbreite zwischen 3,5 und 5 mm, mindestens 3 mm in apikaler Richtung;
- Vorhandensein einer für die Implantatinsertion verfügbaren Knochenhöhe von mindestens 10 mm;
- Alter des Patienten > 18 Jahre;
- Der Patient darf im behandelten Bereich keine herausnehmbare Prothese tragen;
- Der Patient muss in der Lage sein, dem Studienprotokoll zu folgen.
- informierte schriftliche Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- akuter Myokardinfarkt in den letzten 2 Monaten;
- unkontrollierte Gerinnungsstörungen;
- unbehandelter Diabetes (HBA1c > 7,5);
- Strahlentherapie im Kopfbereich in den letzten 24 Monaten;
- immungeschwächte, HIV-positive oder Chemotherapie-Patienten in den letzten 5 Jahren;
- aktuelle oder frühere Behandlung mit intravenösen Bisphosphonaten;
- psychische oder psychiatrische Probleme;
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen;
- unkontrollierte Parodontitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: schmaler Grat
Zahnloser Bereich mit einer Breite des keilförmigen Knochens zwischen 3,5 und 5 Millimetern, Einsetzen keilförmiger Implantate
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Schmale Zahnimplantate, die in schmale Kieferkämme eingesetzt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implantatüberlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Gesundheit der eingesetzten Implantate
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1 Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: während der Operation
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Handhabungsbeurteilung des Implantatsystems durch die Chirurgen
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während der Operation
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Bewertung des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
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Beurteilung der Invasivität des chirurgischen Eingriffs durch den Patienten
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1 Stunde nach der Operation
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Implantatstabilität 14
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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Resonanzfrequenzanalyse des Implantats
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14 Tage nach der Operation
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Implantatstabilität 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Resonanzfrequenzanalyse des Implantats
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1 Monat nach der Operation
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Implantatstabilität 2 Monate
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
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Resonanzfrequenzanalyse des Implantats
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2 Monate nach der Operation
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Implantatstabilität 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Resonanzfrequenzanalyse des Implantats
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3 Monate nach der Operation
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Implantatstabilität 4 Monate
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Resonanzfrequenzanalyse des Implantats
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4 Monate nach der Operation
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Implantatstabilität 5 Monate
Zeitfenster: 5 Monate nach der Operation
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Resonanzfrequenzanalyse des Implantats
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5 Monate nach der Operation
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Implantatstabilität 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Resonanzfrequenzanalyse des Implantats
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6 Monate nach der Operation
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Implantatstabilität 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Resonanzfrequenzanalyse des Implantats
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1 Jahr nach der Operation
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Implantatstabilität 3 Jahre
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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Resonanzfrequenzanalyse des Implantats
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3 Jahre nach der Operation
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Implantatstabilität 5 Jahre
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
|
Resonanzfrequenzanalyse des Implantats
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5 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Chiapasco M, Zaniboni M. Clinical outcomes of GBR procedures to correct peri-implant dehiscences and fenestrations: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:113-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01781.x.
- Danza M, Guidi R, Carinci F. Comparison between implants inserted into piezo split and unsplit alveolar crests. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Nov;67(11):2460-5. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.041.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- REX_i
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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