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Keilimplantate mit schmalen Kämmen: Multizentrische klinische Studie

25. August 2020 aktualisiert von: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Keilimplantat zur minimalinvasiven Behandlung schmaler Kämme: eine prospektive multizentrische klinische Studie

Diese Studie wurde als multizentrische prospektive klinische Studie konzipiert, um den klinischen, biologischen und vom Patienten wahrgenommenen Erfolg neuer keilförmiger Zahnimplantate zu bewerten, die in schmale Kieferkämme eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Durch den Verlust von Zahnelementen erfährt der Knochenkamm einen erheblichen Umbau. Die Knochenresorption beginnt unmittelbar nach der Zahnextraktion mit einer 40–60 %igen Reduzierung des Alveolarkamms in horizontaler und vertikaler Richtung während der ersten 2 Jahre. Der größte Knochenverlust nach einer Zahnextraktion tritt innerhalb der ersten drei Monate auf, obwohl die Modellierung und Umgestaltung der Alveolen zeitlich stark schwankt: Knochenstruktur und -organisation sind möglicherweise auch 24 Wochen nach der Zahnextraktion noch nicht vollständig.

Mittlerweile ist bekannt, dass der krestale Umbau eng mit dem Verschwinden des Bündelknochens zusammenhängt, der eher das bukkale Erscheinungsbild der Alveole widerspiegelt. Sein Verschwinden, insbesondere in dünnen parodontalen Biotopen, kann zu erheblichen Rezessionen von Hart- und Weichgewebe führen.

Darüber hinaus setzt sich die krestale Resorption bei vielen Patienten aufgrund einer Kombination anatomischer, metabolischer und mechanischer Faktoren mit einem variablen Prozentsatz im Laufe der Zeit fort. Unter anderem kann die Verwendung herausnehmbarer Total- oder Teilprothesen eine wichtige Rolle bei der Beschleunigung des Oberflächenerneuerungsprozesses spielen.

Unter diesen Voraussetzungen ist es üblich, bei der Bearbeitung von Plänen, die eine implantatgestützte prothetische Rehabilitation vorsehen, Patienten mit atrophischen Kieferkämmen zu finden.

Eine krestale Knochendicke von mindestens 6 mm im bukolingualen Sinne gilt als ausreichend, um eine Pflanze mit einem Durchmesser von 4 mm sicher zu platzieren. Wenn die Breite jedoch geringer ist, wurden in der Literatur verschiedene Verfahren und Techniken vorgeschlagen, mit denen die für die Implantatinsertion erforderlichen Volumina wiederhergestellt werden können.

Horizontale Hebetechniken mit Knochenblöcken (autolog, alloplastisch, Xenotransplantat), gesteuerte Knochenregeneration und Kammerweiterungstechnik haben eine gute langfristige Vorhersagbarkeit der eingesetzten Geräte gezeigt. Allerdings müssen einige mit diesen Techniken verbundene Nachteile berücksichtigt werden, wie z. B. eine erhöhte Morbidität für den Patienten, der Bedarf an fortgeschrittenen chirurgischen Fähigkeiten für den Bediener, erhöhte Behandlungskosten und längere Therapiezeiten.

Aufgrund dieser Beobachtungen wurde ein neues Implantatdesign speziell für den Einsatz bei schmalen Kieferkämmen vorgeschlagen. Seine Keilform und die Press-Fit-Einführung ermöglichen eine minimalinvasive Präparation der Implantatstelle mittels Ultraschalltechnik.

Daher könnte die Verwendung dieses Implantats eine wirksame und minimalinvasive Behandlung schmaler zahnloser Kämme bis zu 4 mm ermöglichen, mit erheblichen Vorteilen für den Patienten in Bezug auf Morbidität, Behandlungskosten und Zeit.

Zwölf klinische Zentren werden Patienten mit dem Einsetzen keilförmiger Implantate in dünne Kämme nach einem spezifischen chirurgischen Protokoll behandeln und die klinischen Ergebnisse werden gesammelt und analysiert.

Das ausgewählte medizinische Gerät wird das Rex Tissue Level Implantatsystem sein. Für jedes eingesetzte Implantat werden die klinischen Parameter bis zu 5 Jahre nach dem Einsetzen aufgezeichnet.

Darüber hinaus werden 1 Jahr und 3 Jahre nach der Installation Zwischenbewertungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Piezosurgery Academy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Indikationen für eine prothetische Rehabilitation mit Unterstützung von Implantaten im Ober- oder Unterkiefer, basierend auf einer genauen Diagnose und Behandlungsplanung;
  2. der Knochenkamm muss vollständig verheilt sein (mindestens sechs Monate nach dem Zahnverlust);
  3. Restknochenkammbreite zwischen 3,5 und 5 mm, mindestens 3 mm in apikaler Richtung;
  4. Vorhandensein einer für die Implantatinsertion verfügbaren Knochenhöhe von mindestens 10 mm;
  5. Alter des Patienten > 18 Jahre;
  6. Der Patient darf im behandelten Bereich keine herausnehmbare Prothese tragen;
  7. Der Patient muss in der Lage sein, dem Studienprotokoll zu folgen.
  8. informierte schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. akuter Myokardinfarkt in den letzten 2 Monaten;
  2. unkontrollierte Gerinnungsstörungen;
  3. unbehandelter Diabetes (HBA1c > 7,5);
  4. Strahlentherapie im Kopfbereich in den letzten 24 Monaten;
  5. immungeschwächte, HIV-positive oder Chemotherapie-Patienten in den letzten 5 Jahren;
  6. aktuelle oder frühere Behandlung mit intravenösen Bisphosphonaten;
  7. psychische oder psychiatrische Probleme;
  8. Missbrauch von Alkohol oder Drogen;
  9. unkontrollierte Parodontitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: schmaler Grat
Zahnloser Bereich mit einer Breite des keilförmigen Knochens zwischen 3,5 und 5 Millimetern, Einsetzen keilförmiger Implantate
Schmale Zahnimplantate, die in schmale Kieferkämme eingesetzt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Gesundheit der eingesetzten Implantate
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: während der Operation
Handhabungsbeurteilung des Implantatsystems durch die Chirurgen
während der Operation
Bewertung des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Beurteilung der Invasivität des chirurgischen Eingriffs durch den Patienten
1 Stunde nach der Operation
Implantatstabilität 14
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Resonanzfrequenzanalyse des Implantats
14 Tage nach der Operation
Implantatstabilität 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Resonanzfrequenzanalyse des Implantats
1 Monat nach der Operation
Implantatstabilität 2 Monate
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
Resonanzfrequenzanalyse des Implantats
2 Monate nach der Operation
Implantatstabilität 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Resonanzfrequenzanalyse des Implantats
3 Monate nach der Operation
Implantatstabilität 4 Monate
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
Resonanzfrequenzanalyse des Implantats
4 Monate nach der Operation
Implantatstabilität 5 Monate
Zeitfenster: 5 Monate nach der Operation
Resonanzfrequenzanalyse des Implantats
5 Monate nach der Operation
Implantatstabilität 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Resonanzfrequenzanalyse des Implantats
6 Monate nach der Operation
Implantatstabilität 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Resonanzfrequenzanalyse des Implantats
1 Jahr nach der Operation
Implantatstabilität 3 Jahre
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Resonanzfrequenzanalyse des Implantats
3 Jahre nach der Operation
Implantatstabilität 5 Jahre
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Resonanzfrequenzanalyse des Implantats
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Alveolarknochenverlust

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