Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úzké hřebeny klínového implantátu: Multicentrická klinická studie

25. srpna 2020 aktualizováno: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Klínový implantát pro minimálně invazivní léčbu úzkých hřebenů: prospektivní multicentrická klinická studie

Tato studie byla navržena jako multicentrická prospektivní klinická studie k posouzení klinického, biologického a pacientem vnímaného úspěchu nových klínovitých zubních implantátů zavedených do úzkých hřebenů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

V důsledku úbytku dentálních elementů prochází kostní hřeben výraznou remodelací. Kostní resorpce začíná ihned po extrakci zubu se 40-60% redukcí horizontálního a vertikálního směru alveolárního výběžku během prvních 2 let. Nejvýznamnější kostní úbytek po extrakci zubu nastává během prvních 3 měsíců, i když modelování a remodelace alveolů má velkou časovou variabilitu: struktura a organizace kosti nemusí být kompletní ani 24 týdnů po extrakci zubu.

Nyní je známo, že remodelace krestální kosti úzce souvisí s vymizením uzlíkové kosti, která více reprezentuje bukální vzhled alveoly. Jeho vymizení, zejména v tenkých parodontálních biotopech, může vést k výrazným recesím tvrdých a měkkých tkání.

Navíc, s proměnlivým procentem, u mnoha pacientů resorpce hřebene pokračuje v průběhu času v důsledku kombinace faktorů: anatomických, metabolických a mechanických. Mezi nimi může hrát důležitou roli při urychlení procesu obnovy povrchu použití snímatelných totálních nebo částečných zubních protéz.

S těmito předpoklady je běžné najít pacienty s atrofickými hřebeny při zpracování plánů, které zajišťují protetickou rehabilitaci podpory implantátů.

Tloušťka hřebenové kosti alespoň 6 mm v bukolingválním smyslu se považuje za dostatečnou pro bezpečné umístění rostliny o průměru 4 mm. Pokud je však šířka menší, v literatuře byly navrženy různé postupy a techniky, které umožňují znovu vytvořit objemy potřebné pro umístění implantátu.

Horizontální liftingové techniky s kostními bloky (autologní, aloplastické, xenoštěpy), řízená kostní regenerace, technika expanze hřebene prokázaly dobrou dlouhodobou předvídatelnost zavedených zařízení. Je však třeba vzít v úvahu některá negativa související s těmito technikami, jako je zvýšená morbidita pacienta, požadavek na pokročilé chirurgické dovednosti pro operátora, zvýšené náklady na léčbu a prodloužení doby terapie.

Na základě těchto pozorování byl navržen nový design implantátu pro specifické použití v úzkých hřebenech. Jeho klínovitý tvar a lisované zavádění umožňuje jeho umístění s minimálně invazivní preparací místa implantátu, prováděnou ultrazvukovou technikou.

Použití tohoto implantátu by tedy mohlo umožnit efektivní a minimálně invazivní léčbu úzkých bezzubých hřebenů do 4 mm s významnými přínosy pro pacienta z hlediska morbidity, nákladů na léčbu a času.

Dvanáct klinických center bude ošetřovat pacienty zaváděním klínovitých implantátů do tenkých hřebenů se specifickým chirurgickým protokolem a budou shromažďovány a analyzovány klinické výsledky.

Zvoleným zdravotnickým prostředkem bude systém implantátů Rex Tissue Level. U každého zavedeného implantátu budou klinické parametry zaznamenávány až 5 let po zavedení.

Kromě toho budou provedena průběžná hodnocení 1 rok a 3 roky po instalaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43100
        • Piezosurgery Academy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. indikace protetické rehabilitace podporované implantáty v horní nebo dolní klenbě na základě přesné diagnózy a plánování léčby;
  2. kostní hřeben musí být zcela zhojen (nejméně šest měsíců po ztrátě zubu);
  3. zbytková šířka hřebene kosti mezi 3,5 a 5 mm, alespoň 3 mm v apikálním směru;
  4. přítomnost alespoň 10 mm výšky kosti dostupné pro umístění implantátu;
  5. věk pacienta > 18 let;
  6. Pacient nesmí nosit na ošetřované ploše žádnou snímatelnou protézu;
  7. pacient musí být schopen dodržovat protokol studie;
  8. informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. akutní infarkt myokardu za poslední 2 měsíce;
  2. nekontrolované poruchy koagulace;
  3. nezvládnutý diabetes (HBA1c> 7,5);
  4. radioterapie do oblasti hlavy v posledních 24 měsících;
  5. imunokompromitovaní, HIV pozitivní pacienti nebo pacienti s chemoterapií za posledních 5 let;
  6. současná nebo minulá léčba intravenózními bisfosfonáty;
  7. psychické nebo psychiatrické problémy;
  8. zneužívání alkoholu nebo drog;
  9. nekontrolované onemocnění parodontu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: úzký hřeben
bezzubé místo s šířkou hřebenové kosti mezi 3,5 a 5 milimetry vložení implantátů klínového tvaru
Úzké zubní implantáty vložené do úzkých hřebenů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití implantátu
Časové okno: 1 rok po operaci
zdraví vložených implantátů
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení chirurgického zákroku
Časové okno: během operace
manipulační posouzení implantačního systému chirurgy
během operace
hodnocení chirurgického zákroku
Časové okno: 1 hodinu po operaci
posouzení invazivity chirurgického výkonu od pacienta
1 hodinu po operaci
Stabilita implantátu 14
Časové okno: 14 dní po operaci
rezonanční frekvenční analýza implantátu
14 dní po operaci
stabilita implantátu 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc po operaci
rezonanční frekvenční analýza implantátu
1 měsíc po operaci
Stabilita implantátu 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce po operaci
rezonanční frekvenční analýza implantátu
2 měsíce po operaci
Stabilita implantátu 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
rezonanční frekvenční analýza implantátu
3 měsíce po operaci
Stabilita implantátu 4 měsíce
Časové okno: 4 měsíce po operaci
rezonanční frekvenční analýza implantátu
4 měsíce po operaci
Stabilita implantátu 5 měsíců
Časové okno: 5 měsíců po operaci
rezonanční frekvenční analýza implantátu
5 měsíců po operaci
Stabilita implantátu 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po operaci
rezonanční frekvenční analýza implantátu
6 měsíců po operaci
Stabilita implantátu 1 rok
Časové okno: 1 rok po operaci
rezonanční frekvenční analýza implantátu
1 rok po operaci
Stabilita implantátu 3 roky
Časové okno: 3 roky po operaci
rezonanční frekvenční analýza implantátu
3 roky po operaci
stabilita implantátu 5 let
Časové okno: 5 let po operaci
rezonanční frekvenční analýza implantátu
5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta alveolární kosti

Předplatit