- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03290729
Úzké hřebeny klínového implantátu: Multicentrická klinická studie
Klínový implantát pro minimálně invazivní léčbu úzkých hřebenů: prospektivní multicentrická klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V důsledku úbytku dentálních elementů prochází kostní hřeben výraznou remodelací. Kostní resorpce začíná ihned po extrakci zubu se 40-60% redukcí horizontálního a vertikálního směru alveolárního výběžku během prvních 2 let. Nejvýznamnější kostní úbytek po extrakci zubu nastává během prvních 3 měsíců, i když modelování a remodelace alveolů má velkou časovou variabilitu: struktura a organizace kosti nemusí být kompletní ani 24 týdnů po extrakci zubu.
Nyní je známo, že remodelace krestální kosti úzce souvisí s vymizením uzlíkové kosti, která více reprezentuje bukální vzhled alveoly. Jeho vymizení, zejména v tenkých parodontálních biotopech, může vést k výrazným recesím tvrdých a měkkých tkání.
Navíc, s proměnlivým procentem, u mnoha pacientů resorpce hřebene pokračuje v průběhu času v důsledku kombinace faktorů: anatomických, metabolických a mechanických. Mezi nimi může hrát důležitou roli při urychlení procesu obnovy povrchu použití snímatelných totálních nebo částečných zubních protéz.
S těmito předpoklady je běžné najít pacienty s atrofickými hřebeny při zpracování plánů, které zajišťují protetickou rehabilitaci podpory implantátů.
Tloušťka hřebenové kosti alespoň 6 mm v bukolingválním smyslu se považuje za dostatečnou pro bezpečné umístění rostliny o průměru 4 mm. Pokud je však šířka menší, v literatuře byly navrženy různé postupy a techniky, které umožňují znovu vytvořit objemy potřebné pro umístění implantátu.
Horizontální liftingové techniky s kostními bloky (autologní, aloplastické, xenoštěpy), řízená kostní regenerace, technika expanze hřebene prokázaly dobrou dlouhodobou předvídatelnost zavedených zařízení. Je však třeba vzít v úvahu některá negativa související s těmito technikami, jako je zvýšená morbidita pacienta, požadavek na pokročilé chirurgické dovednosti pro operátora, zvýšené náklady na léčbu a prodloužení doby terapie.
Na základě těchto pozorování byl navržen nový design implantátu pro specifické použití v úzkých hřebenech. Jeho klínovitý tvar a lisované zavádění umožňuje jeho umístění s minimálně invazivní preparací místa implantátu, prováděnou ultrazvukovou technikou.
Použití tohoto implantátu by tedy mohlo umožnit efektivní a minimálně invazivní léčbu úzkých bezzubých hřebenů do 4 mm s významnými přínosy pro pacienta z hlediska morbidity, nákladů na léčbu a času.
Dvanáct klinických center bude ošetřovat pacienty zaváděním klínovitých implantátů do tenkých hřebenů se specifickým chirurgickým protokolem a budou shromažďovány a analyzovány klinické výsledky.
Zvoleným zdravotnickým prostředkem bude systém implantátů Rex Tissue Level. U každého zavedeného implantátu budou klinické parametry zaznamenávány až 5 let po zavedení.
Kromě toho budou provedena průběžná hodnocení 1 rok a 3 roky po instalaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
PR
-
Parma, PR, Itálie, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- indikace protetické rehabilitace podporované implantáty v horní nebo dolní klenbě na základě přesné diagnózy a plánování léčby;
- kostní hřeben musí být zcela zhojen (nejméně šest měsíců po ztrátě zubu);
- zbytková šířka hřebene kosti mezi 3,5 a 5 mm, alespoň 3 mm v apikálním směru;
- přítomnost alespoň 10 mm výšky kosti dostupné pro umístění implantátu;
- věk pacienta > 18 let;
- Pacient nesmí nosit na ošetřované ploše žádnou snímatelnou protézu;
- pacient musí být schopen dodržovat protokol studie;
- informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- akutní infarkt myokardu za poslední 2 měsíce;
- nekontrolované poruchy koagulace;
- nezvládnutý diabetes (HBA1c> 7,5);
- radioterapie do oblasti hlavy v posledních 24 měsících;
- imunokompromitovaní, HIV pozitivní pacienti nebo pacienti s chemoterapií za posledních 5 let;
- současná nebo minulá léčba intravenózními bisfosfonáty;
- psychické nebo psychiatrické problémy;
- zneužívání alkoholu nebo drog;
- nekontrolované onemocnění parodontu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: úzký hřeben
bezzubé místo s šířkou hřebenové kosti mezi 3,5 a 5 milimetry vložení implantátů klínového tvaru
|
Úzké zubní implantáty vložené do úzkých hřebenů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra přežití implantátu
Časové okno: 1 rok po operaci
|
zdraví vložených implantátů
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení chirurgického zákroku
Časové okno: během operace
|
manipulační posouzení implantačního systému chirurgy
|
během operace
|
|
hodnocení chirurgického zákroku
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
posouzení invazivity chirurgického výkonu od pacienta
|
1 hodinu po operaci
|
|
Stabilita implantátu 14
Časové okno: 14 dní po operaci
|
rezonanční frekvenční analýza implantátu
|
14 dní po operaci
|
|
stabilita implantátu 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
rezonanční frekvenční analýza implantátu
|
1 měsíc po operaci
|
|
Stabilita implantátu 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
rezonanční frekvenční analýza implantátu
|
2 měsíce po operaci
|
|
Stabilita implantátu 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
rezonanční frekvenční analýza implantátu
|
3 měsíce po operaci
|
|
Stabilita implantátu 4 měsíce
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
rezonanční frekvenční analýza implantátu
|
4 měsíce po operaci
|
|
Stabilita implantátu 5 měsíců
Časové okno: 5 měsíců po operaci
|
rezonanční frekvenční analýza implantátu
|
5 měsíců po operaci
|
|
Stabilita implantátu 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
rezonanční frekvenční analýza implantátu
|
6 měsíců po operaci
|
|
Stabilita implantátu 1 rok
Časové okno: 1 rok po operaci
|
rezonanční frekvenční analýza implantátu
|
1 rok po operaci
|
|
Stabilita implantátu 3 roky
Časové okno: 3 roky po operaci
|
rezonanční frekvenční analýza implantátu
|
3 roky po operaci
|
|
stabilita implantátu 5 let
Časové okno: 5 let po operaci
|
rezonanční frekvenční analýza implantátu
|
5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Chiapasco M, Zaniboni M. Clinical outcomes of GBR procedures to correct peri-implant dehiscences and fenestrations: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:113-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01781.x.
- Danza M, Guidi R, Carinci F. Comparison between implants inserted into piezo split and unsplit alveolar crests. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Nov;67(11):2460-5. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.041.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REX_i
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta alveolární kosti
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy