Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kileimplantat Narrow Crests: Multi-center Clinical Study

25. august 2020 oppdatert av: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Kileimplantat for minimalt invasiv behandling av smale topper: en prospektiv multisenter klinisk studie

Denne studien ble designet som en multisentrisk prospektiv klinisk studie for å vurdere den kliniske, biologiske og pasientens oppfattede suksess med nye kileformede tannimplantater satt inn i smale rygger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

På grunn av tap av tannelementer gjennomgår benkammen en betydelig ombygging. Benresorpsjon starter umiddelbart etter tannekstraksjon med 40-60 % reduksjon i horisontal og vertikal retning av alveolryggen i løpet av de første 2 årene. Det mest signifikante bentapet etter tannekstraksjon skjer i løpet av de første 3 månedene, selv om modellering og remodellering av alveolene har stor variasjon av tid: beinstruktur og organisering er kanskje ikke fullstendig selv 24 uker etter tannekstraksjon.

Det er nå kjent at krestalremodellering er nært knyttet til forsvinningen av buntbenet, som er mer representativt for det bukkale utseendet til alveolen. Dens forsvinning, spesielt i tynne periodontale biotoper, kan føre til betydelige resesjoner av hardt og mykt vev.

Dessuten, med en variabel prosentandel, hos mange pasienter, fortsetter krestalresorpsjonen over tid på grunn av en kombinasjon av faktorer involvert: anatomiske, metabolske og mekaniske. Blant disse kan bruk av avtakbare hel- eller delproteser spille en viktig rolle for å akselerere gjenopprettingsprosessen.

Med disse premissene er det vanlig å finne pasienter med atrofiske topper ved behandling av planer som gir implantatstøtte proteserehabilitering.

En krestalbeintykkelse på minst 6 mm i buco-lingual forstand anses som tilstrekkelig til å trygt plassere en plante med en diameter på 4 mm. Men når bredden er lavere, har en rekke prosedyrer og teknikker blitt foreslått i litteraturen som gjør det mulig å gjenskape volumene som trengs for implantatplassering.

Horisontale løfteteknikker med benblokker (autologe, alloplastiske, xeno-graft), guidet benregenerering, kamekspansjonsteknikk har vist en god langsiktig forutsigbarhet av de innsatte enhetene. Noen negativer knyttet til disse teknikkene må imidlertid vurderes, som økt sykelighet for pasienten, etterspørsel etter avanserte kirurgiske ferdigheter for operatøren, økte behandlingskostnader og økte behandlingstider.

På grunn av disse observasjonene har et nytt implantatdesign blitt foreslått for spesifikk bruk i smale rygger. Dens kileform og press-fit innsetting gjør det mulig å posisjonere den med en minimalt invasiv forberedelse av implantasjonsstedet, utført med ultralydteknikk.

Derfor kan bruken av dette implantatet tillate effektiv og minimalt invasiv behandling av trange tannkroner på opptil 4 mm, med betydelige fordeler for pasienten når det gjelder sykelighet, behandlingskostnader og tid.

Tolv kliniske sentre vil behandle pasienter med innsetting av kileformede implantater i tynne topper med en spesifikk kirurgisk protokoll og kliniske utfall vil bli samlet inn og analysert.

Det medisinske utstyret som er valgt vil være Rex Tissue Level-implantatsystemet. For hvert implantat som settes inn, vil de kliniske parameterne bli registrert inntil 5 år etter innsetting.

I tillegg vil det gjennomføres mellomevalueringer 1 år og 3 år etter installasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Piezosurgery Academy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. indikasjoner for proteserehabilitering støttet av implantater i øvre eller nedre bue, basert på nøyaktig diagnose og behandlingsplanlegging;
  2. benkammen må være fullstendig helbredet (minst seks måneder etter tanntapet);
  3. gjenværende benryggbredde mellom 3,5 og 5 mm, minst 3 mm i apikal retning;
  4. tilstedeværelse av minst 10 mm benhøyde tilgjengelig for implantatplassering;
  5. pasientens alder > 18 år;
  6. Pasienten må ikke bære noen avtakbar protese på det behandlede området;
  7. pasienten må være i stand til å følge studieprotokollen;
  8. informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. akutt hjerteinfarkt de siste 2 månedene;
  2. ukontrollerte koagulasjonsforstyrrelser;
  3. ukontrollert diabetes (HBA1c> 7,5);
  4. strålebehandling til hodeområdet de siste 24 månedene;
  5. immunkompromitterte, HIV-positive eller kjemoterapipasienter de siste 5 årene;
  6. nåværende eller tidligere behandling med intravenøse bisfosfonater;
  7. psykologiske eller psykiatriske problemer;
  8. misbruk av alkohol eller narkotika;
  9. ukontrollert periodontal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: smal rygg
tannetested med crestal benbredde på mellom 3,5 og 5 millimeter kileformede implantater innsetting
Smale tannimplantater satt inn i smale rygger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
helsen til de innsatte implantatene
1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kirurgisk prosedyrevurdering
Tidsramme: under operasjonen
håndtering av vurdering av implantatsystemet av kirurgene
under operasjonen
kirurgisk prosedyrevurdering
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
vurdering av invasiviteten til den kirurgiske prosedyren fra pasienten
1 time etter operasjonen
implantatstabilitet 14
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
resonansfrekvensanalyse av implantatet
14 dager etter operasjonen
implantatstabilitet 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
resonansfrekvensanalyse av implantatet
1 måned etter operasjonen
implantatstabilitet 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
resonansfrekvensanalyse av implantatet
2 måneder etter operasjonen
implantatstabilitet 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
resonansfrekvensanalyse av implantatet
3 måneder etter operasjonen
implantatstabilitet 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
resonansfrekvensanalyse av implantatet
4 måneder etter operasjonen
implantatstabilitet 5 måneder
Tidsramme: 5 måneder etter operasjonen
resonansfrekvensanalyse av implantatet
5 måneder etter operasjonen
implantatstabilitet 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
resonansfrekvensanalyse av implantatet
6 måneder etter operasjonen
implantatstabilitet 1 år
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
resonansfrekvensanalyse av implantatet
1 år etter operasjonen
implantatstabilitet 3 år
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
resonansfrekvensanalyse av implantatet
3 år etter operasjonen
implantatstabilitet 5 år
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
resonansfrekvensanalyse av implantatet
5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere