- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03290729
Kileimplantat Narrow Crests: Multi-center Clinical Study
Kileimplantat for minimalt invasiv behandling av smale topper: en prospektiv multisenter klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av tap av tannelementer gjennomgår benkammen en betydelig ombygging. Benresorpsjon starter umiddelbart etter tannekstraksjon med 40-60 % reduksjon i horisontal og vertikal retning av alveolryggen i løpet av de første 2 årene. Det mest signifikante bentapet etter tannekstraksjon skjer i løpet av de første 3 månedene, selv om modellering og remodellering av alveolene har stor variasjon av tid: beinstruktur og organisering er kanskje ikke fullstendig selv 24 uker etter tannekstraksjon.
Det er nå kjent at krestalremodellering er nært knyttet til forsvinningen av buntbenet, som er mer representativt for det bukkale utseendet til alveolen. Dens forsvinning, spesielt i tynne periodontale biotoper, kan føre til betydelige resesjoner av hardt og mykt vev.
Dessuten, med en variabel prosentandel, hos mange pasienter, fortsetter krestalresorpsjonen over tid på grunn av en kombinasjon av faktorer involvert: anatomiske, metabolske og mekaniske. Blant disse kan bruk av avtakbare hel- eller delproteser spille en viktig rolle for å akselerere gjenopprettingsprosessen.
Med disse premissene er det vanlig å finne pasienter med atrofiske topper ved behandling av planer som gir implantatstøtte proteserehabilitering.
En krestalbeintykkelse på minst 6 mm i buco-lingual forstand anses som tilstrekkelig til å trygt plassere en plante med en diameter på 4 mm. Men når bredden er lavere, har en rekke prosedyrer og teknikker blitt foreslått i litteraturen som gjør det mulig å gjenskape volumene som trengs for implantatplassering.
Horisontale løfteteknikker med benblokker (autologe, alloplastiske, xeno-graft), guidet benregenerering, kamekspansjonsteknikk har vist en god langsiktig forutsigbarhet av de innsatte enhetene. Noen negativer knyttet til disse teknikkene må imidlertid vurderes, som økt sykelighet for pasienten, etterspørsel etter avanserte kirurgiske ferdigheter for operatøren, økte behandlingskostnader og økte behandlingstider.
På grunn av disse observasjonene har et nytt implantatdesign blitt foreslått for spesifikk bruk i smale rygger. Dens kileform og press-fit innsetting gjør det mulig å posisjonere den med en minimalt invasiv forberedelse av implantasjonsstedet, utført med ultralydteknikk.
Derfor kan bruken av dette implantatet tillate effektiv og minimalt invasiv behandling av trange tannkroner på opptil 4 mm, med betydelige fordeler for pasienten når det gjelder sykelighet, behandlingskostnader og tid.
Tolv kliniske sentre vil behandle pasienter med innsetting av kileformede implantater i tynne topper med en spesifikk kirurgisk protokoll og kliniske utfall vil bli samlet inn og analysert.
Det medisinske utstyret som er valgt vil være Rex Tissue Level-implantatsystemet. For hvert implantat som settes inn, vil de kliniske parameterne bli registrert inntil 5 år etter innsetting.
I tillegg vil det gjennomføres mellomevalueringer 1 år og 3 år etter installasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- indikasjoner for proteserehabilitering støttet av implantater i øvre eller nedre bue, basert på nøyaktig diagnose og behandlingsplanlegging;
- benkammen må være fullstendig helbredet (minst seks måneder etter tanntapet);
- gjenværende benryggbredde mellom 3,5 og 5 mm, minst 3 mm i apikal retning;
- tilstedeværelse av minst 10 mm benhøyde tilgjengelig for implantatplassering;
- pasientens alder > 18 år;
- Pasienten må ikke bære noen avtakbar protese på det behandlede området;
- pasienten må være i stand til å følge studieprotokollen;
- informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- akutt hjerteinfarkt de siste 2 månedene;
- ukontrollerte koagulasjonsforstyrrelser;
- ukontrollert diabetes (HBA1c> 7,5);
- strålebehandling til hodeområdet de siste 24 månedene;
- immunkompromitterte, HIV-positive eller kjemoterapipasienter de siste 5 årene;
- nåværende eller tidligere behandling med intravenøse bisfosfonater;
- psykologiske eller psykiatriske problemer;
- misbruk av alkohol eller narkotika;
- ukontrollert periodontal sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: smal rygg
tannetested med crestal benbredde på mellom 3,5 og 5 millimeter kileformede implantater innsetting
|
Smale tannimplantater satt inn i smale rygger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
helsen til de innsatte implantatene
|
1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgisk prosedyrevurdering
Tidsramme: under operasjonen
|
håndtering av vurdering av implantatsystemet av kirurgene
|
under operasjonen
|
|
kirurgisk prosedyrevurdering
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
vurdering av invasiviteten til den kirurgiske prosedyren fra pasienten
|
1 time etter operasjonen
|
|
implantatstabilitet 14
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
resonansfrekvensanalyse av implantatet
|
14 dager etter operasjonen
|
|
implantatstabilitet 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
resonansfrekvensanalyse av implantatet
|
1 måned etter operasjonen
|
|
implantatstabilitet 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
|
resonansfrekvensanalyse av implantatet
|
2 måneder etter operasjonen
|
|
implantatstabilitet 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
resonansfrekvensanalyse av implantatet
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
implantatstabilitet 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
resonansfrekvensanalyse av implantatet
|
4 måneder etter operasjonen
|
|
implantatstabilitet 5 måneder
Tidsramme: 5 måneder etter operasjonen
|
resonansfrekvensanalyse av implantatet
|
5 måneder etter operasjonen
|
|
implantatstabilitet 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
resonansfrekvensanalyse av implantatet
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
implantatstabilitet 1 år
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
resonansfrekvensanalyse av implantatet
|
1 år etter operasjonen
|
|
implantatstabilitet 3 år
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
resonansfrekvensanalyse av implantatet
|
3 år etter operasjonen
|
|
implantatstabilitet 5 år
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
resonansfrekvensanalyse av implantatet
|
5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Chiapasco M, Zaniboni M. Clinical outcomes of GBR procedures to correct peri-implant dehiscences and fenestrations: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:113-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01781.x.
- Danza M, Guidi R, Carinci F. Comparison between implants inserted into piezo split and unsplit alveolar crests. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Nov;67(11):2460-5. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.041.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REX_i
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .