Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cristas estreitas de implante de cunha: estudo clínico multicêntrico

25 de agosto de 2020 atualizado por: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Implante de cunha para tratamento minimamente invasivo de cristas estreitas: um estudo clínico multicêntrico prospectivo

Este estudo foi concebido como um ensaio clínico prospectivo multicêntrico para avaliar o sucesso clínico, biológico e percebido pelo paciente de novos implantes dentários em forma de cunha inseridos em rebordos estreitos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Devido à perda de elementos dentários, a crista óssea sofre uma significativa remodelação. A reabsorção óssea começa imediatamente após a extração dentária com uma redução de 40-60% na direção horizontal e vertical do rebordo alveolar durante os primeiros 2 anos. A perda óssea mais significativa após a extração dentária ocorre nos primeiros 3 meses, embora a modelagem e a remodelação dos alvéolos tenham uma grande variabilidade de tempo: a estrutura e a organização óssea podem não estar completas mesmo 24 semanas após a extração dentária.

Sabe-se agora que a remodelação crestal está intimamente relacionada ao desaparecimento do feixe ósseo, que é mais representativo da aparência vestibular do alvéolo. Seu desaparecimento, especialmente em biótopos periodontais finos, pode levar a recessões significativas de tecidos duros e moles.

Além disso, com percentual variável, em muitos pacientes, a reabsorção crestal continua ao longo do tempo devido a uma combinação de fatores envolvidos: anatômicos, metabólicos e mecânicos. Dentre eles, o uso de próteses totais ou parciais removíveis pode desempenhar um papel importante na aceleração do processo de recapeamento.

Com essas premissas, é comum encontrarmos pacientes com cristas atróficas quando da confecção de planos que fornecem reabilitação protética implantossuportada.

Uma espessura da crista óssea de pelo menos 6 mm no sentido buco-lingual é considerada suficiente para colocar com segurança uma planta com diâmetro de 4 mm. Mas quando a largura é menor, uma variedade de procedimentos e técnicas têm sido propostas na literatura que permitem recriar os volumes necessários para a colocação do implante.

As técnicas de elevação horizontal com blocos ósseos (autólogo, aloplástico, xeno-enxerto), regeneração óssea guiada, técnica de expansão da crista demonstraram uma boa previsibilidade a longo prazo dos dispositivos inseridos. No entanto, alguns pontos negativos relacionados a essas técnicas precisam ser considerados, como aumento da morbidade para o paciente, demanda de habilidades cirúrgicas avançadas para o operador, aumento dos custos do tratamento e aumento dos tempos de terapia.

Devido a essas observações, um novo design de implante foi proposto para uso específico em rebordos estreitos. Sua forma de cunha e inserção press-fit permitem posicioná-lo com uma preparação minimamente invasiva do local do implante, realizada com técnica de ultrassom.

Portanto, o uso deste implante pode permitir o tratamento eficaz e minimamente invasivo de cristas edêntulas estreitas de até 4 mm, com benefícios significativos para o paciente em termos de morbidade, custos e tempo de tratamento.

Doze centros clínicos irão tratar pacientes com inserção de implantes cuneiformes em cristas finas com um protocolo cirúrgico específico e os resultados clínicos serão coletados e analisados.

O dispositivo médico escolhido será o Rex Tissue Level Implant System. Para cada implante inserido, os parâmetros clínicos serão registrados até 5 anos após a inserção.

Além disso, avaliações intermediárias serão realizadas 1 ano e 3 anos após a instalação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • PR
      • Parma, PR, Itália, 43100
        • Piezosurgery Academy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. indicação de reabilitação protética suportada por implantes na arcada superior ou inferior, com base em diagnóstico preciso e plano de tratamento;
  2. a crista óssea deve estar completamente cicatrizada (pelo menos seis meses após a perda do dente);
  3. largura do rebordo ósseo residual entre 3,5 e 5 mm, pelo menos 3 mm na direção apical;
  4. presença de pelo menos 10 mm de altura óssea disponível para colocação do implante;
  5. idade do paciente> 18 anos;
  6. O paciente não deve portar nenhuma prótese removível na área tratada;
  7. o paciente deve ser capaz de seguir o protocolo do estudo;
  8. consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. infarto agudo do miocárdio nos últimos 2 meses;
  2. distúrbios de coagulação descontrolados;
  3. diabetes não controlada (HBA1c> 7,5);
  4. radioterapia na região da cabeça nos últimos 24 meses;
  5. pacientes imunocomprometidos, HIV positivos ou em quimioterapia nos últimos 5 anos;
  6. tratamento atual ou passado com bisfosfonatos intravenosos;
  7. problemas psicológicos ou psiquiátricos;
  8. abuso de álcool ou drogas;
  9. doença periodontal descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cume estreito
local edêntulo com largura da crista óssea compreendida entre 3,5 e 5 milímetros inserção de implantes em forma de cunha
Implantes dentários estreitos inseridos em rebordos estreitos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sobrevivência do implante
Prazo: 1 ano após a cirurgia
saúde dos implantes inseridos
1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação do procedimento cirúrgico
Prazo: durante a cirurgia
avaliação do manuseio do sistema de implante pelos cirurgiões
durante a cirurgia
avaliação do procedimento cirúrgico
Prazo: 1 hora após a cirurgia
avaliação da invasividade do procedimento cirúrgico pelo paciente
1 hora após a cirurgia
estabilidade do implante 14
Prazo: 14 dias após a cirurgia
análise de frequência de ressonância do implante
14 dias após a cirurgia
estabilidade do implante 1 mês
Prazo: 1 mês após a cirurgia
análise de frequência de ressonância do implante
1 mês após a cirurgia
estabilidade do implante 2 meses
Prazo: 2 meses após a cirurgia
análise de frequência de ressonância do implante
2 meses após a cirurgia
estabilidade do implante 3 meses
Prazo: 3 meses após a cirurgia
análise de frequência de ressonância do implante
3 meses após a cirurgia
estabilidade do implante 4 meses
Prazo: 4 meses após a cirurgia
análise de frequência de ressonância do implante
4 meses após a cirurgia
estabilidade do implante 5 meses
Prazo: 5 meses após a cirurgia
análise de frequência de ressonância do implante
5 meses após a cirurgia
estabilidade do implante 6 meses
Prazo: 6 meses após a cirurgia
análise de frequência de ressonância do implante
6 meses após a cirurgia
estabilidade do implante 1 ano
Prazo: 1 ano após a cirurgia
análise de frequência de ressonância do implante
1 ano após a cirurgia
estabilidade do implante 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
análise de frequência de ressonância do implante
3 anos após a cirurgia
estabilidade do implante 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
análise de frequência de ressonância do implante
5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda óssea alveolar

3
Se inscrever