- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03290729
Cristas estreitas de implante de cunha: estudo clínico multicêntrico
Implante de cunha para tratamento minimamente invasivo de cristas estreitas: um estudo clínico multicêntrico prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido à perda de elementos dentários, a crista óssea sofre uma significativa remodelação. A reabsorção óssea começa imediatamente após a extração dentária com uma redução de 40-60% na direção horizontal e vertical do rebordo alveolar durante os primeiros 2 anos. A perda óssea mais significativa após a extração dentária ocorre nos primeiros 3 meses, embora a modelagem e a remodelação dos alvéolos tenham uma grande variabilidade de tempo: a estrutura e a organização óssea podem não estar completas mesmo 24 semanas após a extração dentária.
Sabe-se agora que a remodelação crestal está intimamente relacionada ao desaparecimento do feixe ósseo, que é mais representativo da aparência vestibular do alvéolo. Seu desaparecimento, especialmente em biótopos periodontais finos, pode levar a recessões significativas de tecidos duros e moles.
Além disso, com percentual variável, em muitos pacientes, a reabsorção crestal continua ao longo do tempo devido a uma combinação de fatores envolvidos: anatômicos, metabólicos e mecânicos. Dentre eles, o uso de próteses totais ou parciais removíveis pode desempenhar um papel importante na aceleração do processo de recapeamento.
Com essas premissas, é comum encontrarmos pacientes com cristas atróficas quando da confecção de planos que fornecem reabilitação protética implantossuportada.
Uma espessura da crista óssea de pelo menos 6 mm no sentido buco-lingual é considerada suficiente para colocar com segurança uma planta com diâmetro de 4 mm. Mas quando a largura é menor, uma variedade de procedimentos e técnicas têm sido propostas na literatura que permitem recriar os volumes necessários para a colocação do implante.
As técnicas de elevação horizontal com blocos ósseos (autólogo, aloplástico, xeno-enxerto), regeneração óssea guiada, técnica de expansão da crista demonstraram uma boa previsibilidade a longo prazo dos dispositivos inseridos. No entanto, alguns pontos negativos relacionados a essas técnicas precisam ser considerados, como aumento da morbidade para o paciente, demanda de habilidades cirúrgicas avançadas para o operador, aumento dos custos do tratamento e aumento dos tempos de terapia.
Devido a essas observações, um novo design de implante foi proposto para uso específico em rebordos estreitos. Sua forma de cunha e inserção press-fit permitem posicioná-lo com uma preparação minimamente invasiva do local do implante, realizada com técnica de ultrassom.
Portanto, o uso deste implante pode permitir o tratamento eficaz e minimamente invasivo de cristas edêntulas estreitas de até 4 mm, com benefícios significativos para o paciente em termos de morbidade, custos e tempo de tratamento.
Doze centros clínicos irão tratar pacientes com inserção de implantes cuneiformes em cristas finas com um protocolo cirúrgico específico e os resultados clínicos serão coletados e analisados.
O dispositivo médico escolhido será o Rex Tissue Level Implant System. Para cada implante inserido, os parâmetros clínicos serão registrados até 5 anos após a inserção.
Além disso, avaliações intermediárias serão realizadas 1 ano e 3 anos após a instalação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
PR
-
Parma, PR, Itália, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação de reabilitação protética suportada por implantes na arcada superior ou inferior, com base em diagnóstico preciso e plano de tratamento;
- a crista óssea deve estar completamente cicatrizada (pelo menos seis meses após a perda do dente);
- largura do rebordo ósseo residual entre 3,5 e 5 mm, pelo menos 3 mm na direção apical;
- presença de pelo menos 10 mm de altura óssea disponível para colocação do implante;
- idade do paciente> 18 anos;
- O paciente não deve portar nenhuma prótese removível na área tratada;
- o paciente deve ser capaz de seguir o protocolo do estudo;
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- infarto agudo do miocárdio nos últimos 2 meses;
- distúrbios de coagulação descontrolados;
- diabetes não controlada (HBA1c> 7,5);
- radioterapia na região da cabeça nos últimos 24 meses;
- pacientes imunocomprometidos, HIV positivos ou em quimioterapia nos últimos 5 anos;
- tratamento atual ou passado com bisfosfonatos intravenosos;
- problemas psicológicos ou psiquiátricos;
- abuso de álcool ou drogas;
- doença periodontal descontrolada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: cume estreito
local edêntulo com largura da crista óssea compreendida entre 3,5 e 5 milímetros inserção de implantes em forma de cunha
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Implantes dentários estreitos inseridos em rebordos estreitos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de sobrevivência do implante
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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saúde dos implantes inseridos
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1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação do procedimento cirúrgico
Prazo: durante a cirurgia
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avaliação do manuseio do sistema de implante pelos cirurgiões
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durante a cirurgia
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avaliação do procedimento cirúrgico
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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avaliação da invasividade do procedimento cirúrgico pelo paciente
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1 hora após a cirurgia
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estabilidade do implante 14
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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análise de frequência de ressonância do implante
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14 dias após a cirurgia
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estabilidade do implante 1 mês
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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análise de frequência de ressonância do implante
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1 mês após a cirurgia
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estabilidade do implante 2 meses
Prazo: 2 meses após a cirurgia
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análise de frequência de ressonância do implante
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2 meses após a cirurgia
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estabilidade do implante 3 meses
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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análise de frequência de ressonância do implante
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3 meses após a cirurgia
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estabilidade do implante 4 meses
Prazo: 4 meses após a cirurgia
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análise de frequência de ressonância do implante
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4 meses após a cirurgia
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estabilidade do implante 5 meses
Prazo: 5 meses após a cirurgia
|
análise de frequência de ressonância do implante
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5 meses após a cirurgia
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estabilidade do implante 6 meses
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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análise de frequência de ressonância do implante
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6 meses após a cirurgia
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estabilidade do implante 1 ano
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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análise de frequência de ressonância do implante
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1 ano após a cirurgia
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estabilidade do implante 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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análise de frequência de ressonância do implante
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3 anos após a cirurgia
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estabilidade do implante 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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análise de frequência de ressonância do implante
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5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Chiapasco M, Zaniboni M. Clinical outcomes of GBR procedures to correct peri-implant dehiscences and fenestrations: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:113-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01781.x.
- Danza M, Guidi R, Carinci F. Comparison between implants inserted into piezo split and unsplit alveolar crests. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Nov;67(11):2460-5. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.041.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REX_i
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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