- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03290729
Wedge Implant Narrow Crests : étude clinique multicentrique
Implant en coin pour le traitement mini-invasif des crêtes étroites : une étude clinique multicentrique prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de la perte d'éléments dentaires, la crête osseuse subit un important remodelage. La résorption osseuse commence immédiatement après l'extraction dentaire avec une réduction de 40 à 60 % de la direction horizontale et verticale de la crête alvéolaire au cours des 2 premières années. La perte osseuse la plus importante après extraction dentaire survient dans les 3 premiers mois, bien que le modelage et le remodelage des alvéoles aient une grande variabilité dans le temps : la structure et l'organisation osseuses peuvent ne pas être complètes même 24 semaines après l'extraction dentaire.
On sait maintenant que le remodelage crestal est étroitement lié à la disparition du faisceau osseux, plus représentatif de l'aspect vestibulaire de l'alvéole. Sa disparition, notamment dans les biotopes parodontaux fins, peut entraîner des récessions importantes des tissus durs et mous.
De plus, avec un pourcentage variable, chez de nombreux patients, la résorption crestale se poursuit dans le temps en raison d'une combinaison de facteurs impliqués : anatomiques, métaboliques et mécaniques. Parmi celles-ci, l'utilisation de prothèses totales ou partielles amovibles peut jouer un rôle important dans l'accélération du processus de resurfaçage.
Avec ces prémisses, il est courant de retrouver des patients présentant des crêtes atrophiques lors de la réalisation de plans implantaires qui prévoient une réhabilitation prothétique d'appui.
Une épaisseur d'os crestal d'au moins 6 mm au sens buco-lingual est considérée comme suffisante pour placer en toute sécurité une plante d'un diamètre de 4 mm. Mais lorsque la largeur est plus faible, diverses procédures et techniques ont été proposées dans la littérature qui permettent de recréer les volumes nécessaires à la pose des implants.
Les techniques de levage horizontal avec des blocs osseux (autologue, alloplastique, xénogreffe), la régénération osseuse guidée, la technique d'expansion de la crête ont démontré une bonne prévisibilité à long terme des dispositifs insérés. Cependant, certains aspects négatifs liés à ces techniques doivent être pris en compte, tels que la morbidité accrue pour le patient, la demande de compétences chirurgicales avancées pour l'opérateur, l'augmentation des coûts de traitement et l'augmentation des durées de traitement.
En raison de ces observations, une nouvelle conception d'implant a été proposée pour une utilisation spécifique dans les crêtes étroites. Sa forme cunéiforme et son insertion press-fit permettent de le positionner avec une préparation mini-invasive du site implantaire, réalisée avec la technique des ultrasons.
Par conséquent, l'utilisation de cet implant pourrait permettre un traitement efficace et peu invasif des crêtes édentées étroites jusqu'à 4 mm, avec des avantages significatifs pour le patient en termes de morbidité, de coûts et de temps de traitement.
Douze centres cliniques traiteront les patients avec insertion d'implants en forme de coin dans des crêtes minces avec un protocole chirurgical spécifique et les résultats cliniques seront collectés et analysés.
Le dispositif médical choisi sera le système d'implant Rex Tissue Level. Pour chaque implant inséré, les paramètres cliniques seront enregistrés jusqu'à 5 ans après l'insertion.
De plus, des évaluations intermédiaires seront réalisées à 1 an et 3 ans après l'installation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
PR
-
Parma, PR, Italie, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- des indications de réhabilitation prothétique supportées par des implants dans l'arcade supérieure ou inférieure, basées sur un diagnostic précis et une planification du traitement ;
- la crête osseuse doit être complètement cicatrisée (au moins six mois après la perte de la dent) ;
- largeur de la crête osseuse résiduelle entre 3,5 et 5 mm, au moins 3 mm en direction apicale ;
- présence d'au moins 10 mm de hauteur osseuse disponible pour la pose d'implants ;
- âge du patient> 18 ans;
- Le patient ne doit porter aucune prothèse amovible sur la zone traitée ;
- le patient doit être en mesure de suivre le protocole d'étude ;
- consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- infarctus aigu du myocarde au cours des 2 derniers mois ;
- troubles de la coagulation incontrôlés;
- diabète non géré (HBA1c> 7,5);
- radiothérapie au niveau de la tête au cours des 24 derniers mois ;
- patients immunodéprimés, séropositifs ou sous chimiothérapie au cours des 5 dernières années ;
- traitement actuel ou passé avec des bisphosphonates intraveineux ;
- problèmes psychologiques ou psychiatriques;
- abus d'alcool ou de drogues;
- maladie parodontale non contrôlée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: crête étroite
site édenté avec une largeur d'os crestal comprise entre 3,5 et 5 millimètres insertion d'implants en forme de coin
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Implants dentaires étroits insérés dans des crêtes étroites
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de survie des implants
Délai: 1 an après l'opération
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santé des implants insérés
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1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de l'intervention chirurgicale
Délai: pendant la chirurgie
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évaluation de la manipulation du système implantaire par les chirurgiens
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pendant la chirurgie
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évaluation de l'intervention chirurgicale
Délai: 1h après l'opération
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évaluation de l'invasivité de l'intervention chirurgicale par le patient
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1h après l'opération
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stabilité implantaire 14
Délai: 14 jours après la chirurgie
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analyse de la fréquence de résonance de l'implant
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14 jours après la chirurgie
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stabilité implantaire 1 mois
Délai: 1 mois après l'opération
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analyse de la fréquence de résonance de l'implant
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1 mois après l'opération
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stabilité implantaire 2 mois
Délai: 2 mois après l'opération
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analyse de la fréquence de résonance de l'implant
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2 mois après l'opération
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stabilité implantaire 3 mois
Délai: 3 mois après l'opération
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analyse de la fréquence de résonance de l'implant
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3 mois après l'opération
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stabilité implantaire 4 mois
Délai: 4 mois après l'opération
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analyse de la fréquence de résonance de l'implant
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4 mois après l'opération
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stabilité implantaire 5 mois
Délai: 5 mois après l'opération
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analyse de la fréquence de résonance de l'implant
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5 mois après l'opération
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stabilité implantaire 6 mois
Délai: 6 mois après l'opération
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analyse de la fréquence de résonance de l'implant
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6 mois après l'opération
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stabilité implantaire 1 an
Délai: 1 an après l'opération
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analyse de la fréquence de résonance de l'implant
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1 an après l'opération
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stabilité implantaire 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
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analyse de la fréquence de résonance de l'implant
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3 ans après l'opération
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stabilité implantaire 5 ans
Délai: 5 ans après l'opération
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analyse de la fréquence de résonance de l'implant
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5 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Chiapasco M, Zaniboni M. Clinical outcomes of GBR procedures to correct peri-implant dehiscences and fenestrations: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:113-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01781.x.
- Danza M, Guidi R, Carinci F. Comparison between implants inserted into piezo split and unsplit alveolar crests. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Nov;67(11):2460-5. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.041.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REX_i
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