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Wedge Implant Narrow Crests : étude clinique multicentrique

25 août 2020 mis à jour par: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Implant en coin pour le traitement mini-invasif des crêtes étroites : une étude clinique multicentrique prospective

Cette étude a été conçue comme un essai clinique prospectif multicentrique pour évaluer le succès clinique, biologique et perçu par le patient des nouveaux implants dentaires en forme de coin insérés dans des crêtes étroites.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

En raison de la perte d'éléments dentaires, la crête osseuse subit un important remodelage. La résorption osseuse commence immédiatement après l'extraction dentaire avec une réduction de 40 à 60 % de la direction horizontale et verticale de la crête alvéolaire au cours des 2 premières années. La perte osseuse la plus importante après extraction dentaire survient dans les 3 premiers mois, bien que le modelage et le remodelage des alvéoles aient une grande variabilité dans le temps : la structure et l'organisation osseuses peuvent ne pas être complètes même 24 semaines après l'extraction dentaire.

On sait maintenant que le remodelage crestal est étroitement lié à la disparition du faisceau osseux, plus représentatif de l'aspect vestibulaire de l'alvéole. Sa disparition, notamment dans les biotopes parodontaux fins, peut entraîner des récessions importantes des tissus durs et mous.

De plus, avec un pourcentage variable, chez de nombreux patients, la résorption crestale se poursuit dans le temps en raison d'une combinaison de facteurs impliqués : anatomiques, métaboliques et mécaniques. Parmi celles-ci, l'utilisation de prothèses totales ou partielles amovibles peut jouer un rôle important dans l'accélération du processus de resurfaçage.

Avec ces prémisses, il est courant de retrouver des patients présentant des crêtes atrophiques lors de la réalisation de plans implantaires qui prévoient une réhabilitation prothétique d'appui.

Une épaisseur d'os crestal d'au moins 6 mm au sens buco-lingual est considérée comme suffisante pour placer en toute sécurité une plante d'un diamètre de 4 mm. Mais lorsque la largeur est plus faible, diverses procédures et techniques ont été proposées dans la littérature qui permettent de recréer les volumes nécessaires à la pose des implants.

Les techniques de levage horizontal avec des blocs osseux (autologue, alloplastique, xénogreffe), la régénération osseuse guidée, la technique d'expansion de la crête ont démontré une bonne prévisibilité à long terme des dispositifs insérés. Cependant, certains aspects négatifs liés à ces techniques doivent être pris en compte, tels que la morbidité accrue pour le patient, la demande de compétences chirurgicales avancées pour l'opérateur, l'augmentation des coûts de traitement et l'augmentation des durées de traitement.

En raison de ces observations, une nouvelle conception d'implant a été proposée pour une utilisation spécifique dans les crêtes étroites. Sa forme cunéiforme et son insertion press-fit permettent de le positionner avec une préparation mini-invasive du site implantaire, réalisée avec la technique des ultrasons.

Par conséquent, l'utilisation de cet implant pourrait permettre un traitement efficace et peu invasif des crêtes édentées étroites jusqu'à 4 mm, avec des avantages significatifs pour le patient en termes de morbidité, de coûts et de temps de traitement.

Douze centres cliniques traiteront les patients avec insertion d'implants en forme de coin dans des crêtes minces avec un protocole chirurgical spécifique et les résultats cliniques seront collectés et analysés.

Le dispositif médical choisi sera le système d'implant Rex Tissue Level. Pour chaque implant inséré, les paramètres cliniques seront enregistrés jusqu'à 5 ans après l'insertion.

De plus, des évaluations intermédiaires seront réalisées à 1 an et 3 ans après l'installation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • PR
      • Parma, PR, Italie, 43100
        • Piezosurgery Academy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. des indications de réhabilitation prothétique supportées par des implants dans l'arcade supérieure ou inférieure, basées sur un diagnostic précis et une planification du traitement ;
  2. la crête osseuse doit être complètement cicatrisée (au moins six mois après la perte de la dent) ;
  3. largeur de la crête osseuse résiduelle entre 3,5 et 5 mm, au moins 3 mm en direction apicale ;
  4. présence d'au moins 10 mm de hauteur osseuse disponible pour la pose d'implants ;
  5. âge du patient> 18 ans;
  6. Le patient ne doit porter aucune prothèse amovible sur la zone traitée ;
  7. le patient doit être en mesure de suivre le protocole d'étude ;
  8. consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  1. infarctus aigu du myocarde au cours des 2 derniers mois ;
  2. troubles de la coagulation incontrôlés;
  3. diabète non géré (HBA1c> 7,5);
  4. radiothérapie au niveau de la tête au cours des 24 derniers mois ;
  5. patients immunodéprimés, séropositifs ou sous chimiothérapie au cours des 5 dernières années ;
  6. traitement actuel ou passé avec des bisphosphonates intraveineux ;
  7. problèmes psychologiques ou psychiatriques;
  8. abus d'alcool ou de drogues;
  9. maladie parodontale non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: crête étroite
site édenté avec une largeur d'os crestal comprise entre 3,5 et 5 millimètres insertion d'implants en forme de coin
Implants dentaires étroits insérés dans des crêtes étroites

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de survie des implants
Délai: 1 an après l'opération
santé des implants insérés
1 an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de l'intervention chirurgicale
Délai: pendant la chirurgie
évaluation de la manipulation du système implantaire par les chirurgiens
pendant la chirurgie
évaluation de l'intervention chirurgicale
Délai: 1h après l'opération
évaluation de l'invasivité de l'intervention chirurgicale par le patient
1h après l'opération
stabilité implantaire 14
Délai: 14 jours après la chirurgie
analyse de la fréquence de résonance de l'implant
14 jours après la chirurgie
stabilité implantaire 1 mois
Délai: 1 mois après l'opération
analyse de la fréquence de résonance de l'implant
1 mois après l'opération
stabilité implantaire 2 mois
Délai: 2 mois après l'opération
analyse de la fréquence de résonance de l'implant
2 mois après l'opération
stabilité implantaire 3 mois
Délai: 3 mois après l'opération
analyse de la fréquence de résonance de l'implant
3 mois après l'opération
stabilité implantaire 4 mois
Délai: 4 mois après l'opération
analyse de la fréquence de résonance de l'implant
4 mois après l'opération
stabilité implantaire 5 mois
Délai: 5 mois après l'opération
analyse de la fréquence de résonance de l'implant
5 mois après l'opération
stabilité implantaire 6 mois
Délai: 6 mois après l'opération
analyse de la fréquence de résonance de l'implant
6 mois après l'opération
stabilité implantaire 1 an
Délai: 1 an après l'opération
analyse de la fréquence de résonance de l'implant
1 an après l'opération
stabilité implantaire 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
analyse de la fréquence de résonance de l'implant
3 ans après l'opération
stabilité implantaire 5 ans
Délai: 5 ans après l'opération
analyse de la fréquence de résonance de l'implant
5 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur insertion d'implants en forme de coin

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