楔形种植体窄牙槽嵴：多中心临床研究
用于微创治疗窄牙槽嵴的楔形种植体：一项前瞻性多中心临床研究
研究概览
详细说明
由于牙齿元素的丢失，骨嵴经历了显着的重塑。 拔牙后骨吸收立即开始，前 2 年牙槽嵴的水平和垂直方向减少 40-60%。 拔牙后最显着的骨丢失发生在头 3 个月内，尽管肺泡的建模和重塑具有很大的时间变异性：即使在拔牙后 24 周，骨骼结构和组织也可能不完整。
现在已知牙槽嵴顶重塑与束骨消失密切相关，束骨更能代表牙槽颊部形态。 它的消失，尤其是在薄的牙周生境中，会导致硬组织和软组织的显着衰退。
此外，在许多患者中，由于所涉及的因素的组合：解剖学、代谢和机械，牙槽嵴顶吸收随着时间的推移而持续发生变化的百分比。 其中，使用可摘全口或局部义齿可以在加速表面修复过程中发挥重要作用。
有了这些前提，在处理提供种植体支持假肢康复的计划时，通常会发现患有萎缩嵴的患者。
至少 6 毫米的嵴骨厚度被认为足以安全地放置直径为 4 毫米的植物。 但是当宽度较低时，文献中提出了多种程序和技术，可以重建种植体植入所需的体积。
使用骨块（自体、异体、异种移植）、引导骨再生、牙槽嵴扩张技术的水平提升技术已证明插入装置具有良好的长期可预测性。 然而，需要考虑与这些技术相关的一些负面因素，例如增加患者的发病率、对操作者的高级手术技能的需求、增加的治疗成本和增加的治疗时间。
由于这些观察结果，已经提出了一种新的种植体设计，专门用于窄牙槽嵴。 它的楔形和压入式插入使其可以通过超声技术对植入部位进行微创准备来定位。
因此，使用这种种植体可以有效且微创地治疗最大 4 毫米的狭窄无牙槽嵴顶，在发病率、治疗成本和时间方面对患者有显着益处。
12 个临床中心将采用特定的手术方案治疗将楔形植入物插入薄牙槽嵴顶的患者，并将收集和分析临床结果。
选定的医疗设备将是 Rex Tissue Level 植入系统。 对于每个植入的种植体，临床参数将在植入后长达 5 年的时间内被记录下来。
此外，安装后1年和3年将进行中期评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
PR
-
Parma、PR、意大利、43100
- Piezosurgery Academy
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 基于准确的诊断和治疗计划，上牙弓或下牙弓植入物支持的假肢康复适应症；
- 骨嵴必须完全愈合（至少在牙齿脱落后六个月）；
- 残余骨嵴宽度在 3.5 和 5 毫米之间，根尖方向至少 3 毫米；
- 存在至少 10 毫米的骨高度可用于种植体植入；
- 患者年龄 > 18 岁；
- 患者不得在治疗区域携带任何可拆卸假体；
- 患者必须能够遵守研究方案；
- 知情同意书
排除标准：
- 最近 2 个月内发生过急性心肌梗死；
- 不受控制的凝血障碍;
- 未控制的糖尿病（HBA1c> 7.5）；
- 在过去 24 个月内对头部区域进行过放射治疗；
- 过去 5 年内免疫功能低下、HIV 阳性或接受过化疗的患者；
- 目前或过去接受静脉双膦酸盐治疗；
- 心理或精神问题；
- 滥用酒精或药物；
- 不受控制的牙周病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：窄脊
牙槽嵴顶骨宽度介于 3.5 和 5 毫米之间的缺牙部位 楔形种植体插入
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窄牙种植体插入窄牙槽骨
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体成活率
大体时间：术后1年
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植入物的健康状况
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外科手术评估
大体时间：手术期间
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处理外科医生对植入系统的评估
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手术期间
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外科手术评估
大体时间：手术后1小时
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评估患者手术过程的侵入性
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手术后1小时
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种植体稳定性 14
大体时间：手术后14天
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植入物的共振频率分析
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手术后14天
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植入稳定性 1 个月
大体时间：术后1个月
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植入物的共振频率分析
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术后1个月
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种植体稳定性 2 个月
大体时间：手术后2个月
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植入物的共振频率分析
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手术后2个月
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种植体稳定性 3 个月
大体时间：手术后3个月
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植入物的共振频率分析
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手术后3个月
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种植体稳定性 4 个月
大体时间：术后4个月
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植入物的共振频率分析
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术后4个月
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种植体稳定性 5 个月
大体时间：手术后5个月
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植入物的共振频率分析
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手术后5个月
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种植体稳定性 6 个月
大体时间：手术后6个月
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植入物的共振频率分析
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手术后6个月
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种植体稳定性 1 年
大体时间：术后1年
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植入物的共振频率分析
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术后1年
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种植体稳定性 3 年
大体时间：手术后3年
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植入物的共振频率分析
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手术后3年
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种植体稳定性 5 年
大体时间：手术后5年
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植入物的共振频率分析
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手术后5年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Chiapasco M, Zaniboni M. Clinical outcomes of GBR procedures to correct peri-implant dehiscences and fenestrations: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:113-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01781.x.
- Danza M, Guidi R, Carinci F. Comparison between implants inserted into piezo split and unsplit alveolar crests. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Nov;67(11):2460-5. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.041.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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