- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03290729
Wedge Implant Smalle toppen: multicenter klinisch onderzoek
Wedge-implantaat voor minimaal invasieve behandeling van smalle toppen: een prospectieve klinische studie in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door het verlies van tandheelkundige elementen ondergaat de botkam een aanzienlijke verbouwing. Botresorptie begint onmiddellijk na tandextractie met een vermindering van 40-60% in horizontale en verticale richting van de alveolaire kam gedurende de eerste 2 jaar. Het belangrijkste botverlies na tandextractie vindt plaats binnen de eerste 3 maanden, hoewel modellering en hermodellering van de longblaasjes een grote variatie in de tijd hebben: de botstructuur en -organisatie is mogelijk zelfs 24 weken na tandextractie nog niet volledig.
Het is nu bekend dat crestale remodellering nauw verband houdt met het verdwijnen van het bundelbot, dat meer representatief is voor het buccale uiterlijk van de alveolus. Het verdwijnen ervan, vooral in dunne parodontale biotopen, kan leiden tot aanzienlijke recessies van harde en zachte weefsels.
Bovendien gaat, met een variabel percentage, bij veel patiënten de crestale resorptie in de loop van de tijd door als gevolg van een combinatie van factoren: anatomisch, metabolisch en mechanisch. Hiervan kan het gebruik van een uitneembare totale of gedeeltelijke prothese een belangrijke rol spelen bij het versnellen van het resurfacing-proces.
Met deze uitgangspunten is het gebruikelijk om patiënten met atrofische toppen te vinden bij het verwerken van plannen die implantaatondersteuning bieden voor prothetische revalidatie.
Een crestale botdikte van minimaal 6 mm in buco-linguale zin wordt voldoende geacht om een plant met een diameter van 4 mm veilig te plaatsen. Maar wanneer de breedte kleiner is, zijn er in de literatuur verschillende procedures en technieken voorgesteld waarmee de volumes die nodig zijn voor het plaatsen van implantaten opnieuw kunnen worden gecreëerd.
Horizontale tiltechnieken met botblokkades (autoloog, alloplastisch, xeno-transplantaat), geleide botregeneratie, crest-expansietechniek hebben aangetoond dat de ingebrachte hulpmiddelen op lange termijn goed voorspelbaar zijn. Er moet echter rekening worden gehouden met enkele nadelen van deze technieken, zoals verhoogde morbiditeit voor de patiënt, vraag naar geavanceerde chirurgische vaardigheden voor de operator, hogere behandelingskosten en langere therapietijden.
Vanwege deze observaties is een nieuw implantaatontwerp voorgesteld voor specifiek gebruik in smalle richels. De wigvorm en perspassing maken het mogelijk om het te positioneren met een minimaal invasieve preparatie van de plaats van het implantaat, uitgevoerd met ultrasone techniek.
Daarom zou het gebruik van dit implantaat een effectieve en minimaal invasieve behandeling van smalle edentate kammen tot 4 mm mogelijk kunnen maken, met aanzienlijke voordelen voor de patiënt in termen van morbiditeit, behandelingskosten en tijd.
Twaalf klinische centra zullen patiënten behandelen met het inbrengen van wigvormige implantaten in dunne kammen met een specifiek chirurgisch protocol en klinische resultaten zullen worden verzameld en geanalyseerd.
Het gekozen medische hulpmiddel is het Rex Tissue Level implantaatsysteem. Voor elk geplaatst implantaat worden de klinische parameters geregistreerd tot 5 jaar na plaatsing.
Daarnaast zullen tussentijdse evaluaties worden uitgevoerd 1 jaar en 3 jaar na installatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
PR
-
Parma, PR, Italië, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- indicaties voor prothetische revalidatie ondersteund door implantaten in de boven- of onderkaak, gebaseerd op nauwkeurige diagnose en behandelplanning;
- de botkam moet volledig genezen zijn (minstens zes maanden na het tandverlies);
- resterende botrugbreedte tussen 3,5 en 5 mm, minimaal 3 mm in apicale richting;
- aanwezigheid van ten minste 10 mm bothoogte beschikbaar voor implantaatplaatsing;
- leeftijd patiënt > 18 jaar;
- De patiënt mag geen uitneembare prothese dragen op het behandelde gebied;
- de patiënt moet het onderzoeksprotocol kunnen volgen;
- geïnformeerde schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- acuut myocardinfarct in de afgelopen 2 maanden;
- ongecontroleerde stollingsstoornissen;
- onbeheerde diabetes (HBA1c> 7,5);
- bestraling van het hoofd in de afgelopen 24 maanden;
- immuungecompromitteerde, hiv-positieve of chemotherapiepatiënten in de afgelopen 5 jaar;
- huidige of vroegere behandeling met intraveneuze bisfosfonaten;
- psychische of psychiatrische problemen;
- misbruik van alcohol of drugs;
- ongecontroleerde parodontitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: smalle richel
tandeloze plaats met crestale botbreedte tussen 3,5 en 5 millimeter wigvormige implantaten inbrengen
|
Smalle tandimplantaten ingebracht in smalle richels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
implantaat overlevingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
gezondheid van de geplaatste implantaten
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
behandeling van de beoordeling van het implantaatsysteem door de chirurgen
|
tijdens een operatie
|
|
evaluatie van chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
beoordeling van de invasiviteit van de chirurgische ingreep door de patiënt
|
1 uur na de operatie
|
|
implantaatstabiliteit 14
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
resonantiefrequentieanalyse van het implantaat
|
14 dagen na de operatie
|
|
implantaat stabiliteit 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
resonantiefrequentieanalyse van het implantaat
|
1 maand na de operatie
|
|
implantaatstabiliteit 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
resonantiefrequentieanalyse van het implantaat
|
2 maanden na de operatie
|
|
implantaatstabiliteit 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
resonantiefrequentieanalyse van het implantaat
|
3 maanden na de operatie
|
|
implantaatstabiliteit 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
|
resonantiefrequentieanalyse van het implantaat
|
4 maanden na de operatie
|
|
implantaatstabiliteit 5 maanden
Tijdsspanne: 5 maanden na de operatie
|
resonantiefrequentieanalyse van het implantaat
|
5 maanden na de operatie
|
|
implantaatstabiliteit 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
resonantiefrequentieanalyse van het implantaat
|
6 maanden na de operatie
|
|
implantaatstabiliteit 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
resonantiefrequentieanalyse van het implantaat
|
1 jaar na de operatie
|
|
implantaatstabiliteit 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
resonantiefrequentieanalyse van het implantaat
|
3 jaar na de operatie
|
|
implantaatstabiliteit 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
resonantiefrequentieanalyse van het implantaat
|
5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Chiapasco M, Zaniboni M. Clinical outcomes of GBR procedures to correct peri-implant dehiscences and fenestrations: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:113-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01781.x.
- Danza M, Guidi R, Carinci F. Comparison between implants inserted into piezo split and unsplit alveolar crests. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Nov;67(11):2460-5. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.041.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REX_i
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alveolair botverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
University of MonastirNog niet aan het wervenSterfte voorspelling | Hartfalen acuut | Los vervolgtelefoongesprekken opTunesië
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten