Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wedge Implant Smalle toppen: multicenter klinisch onderzoek

25 augustus 2020 bijgewerkt door: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Wedge-implantaat voor minimaal invasieve behandeling van smalle toppen: een prospectieve klinische studie in meerdere centra

Deze studie was opgezet als een multicentrisch prospectief klinisch onderzoek om het klinische, biologische en door de patiënt ervaren succes te beoordelen van nieuwe wigvormige tandheelkundige implantaten die in smalle richels zijn ingebracht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Door het verlies van tandheelkundige elementen ondergaat de botkam een ​​aanzienlijke verbouwing. Botresorptie begint onmiddellijk na tandextractie met een vermindering van 40-60% in horizontale en verticale richting van de alveolaire kam gedurende de eerste 2 jaar. Het belangrijkste botverlies na tandextractie vindt plaats binnen de eerste 3 maanden, hoewel modellering en hermodellering van de longblaasjes een grote variatie in de tijd hebben: de botstructuur en -organisatie is mogelijk zelfs 24 weken na tandextractie nog niet volledig.

Het is nu bekend dat crestale remodellering nauw verband houdt met het verdwijnen van het bundelbot, dat meer representatief is voor het buccale uiterlijk van de alveolus. Het verdwijnen ervan, vooral in dunne parodontale biotopen, kan leiden tot aanzienlijke recessies van harde en zachte weefsels.

Bovendien gaat, met een variabel percentage, bij veel patiënten de crestale resorptie in de loop van de tijd door als gevolg van een combinatie van factoren: anatomisch, metabolisch en mechanisch. Hiervan kan het gebruik van een uitneembare totale of gedeeltelijke prothese een belangrijke rol spelen bij het versnellen van het resurfacing-proces.

Met deze uitgangspunten is het gebruikelijk om patiënten met atrofische toppen te vinden bij het verwerken van plannen die implantaatondersteuning bieden voor prothetische revalidatie.

Een crestale botdikte van minimaal 6 mm in buco-linguale zin wordt voldoende geacht om een ​​plant met een diameter van 4 mm veilig te plaatsen. Maar wanneer de breedte kleiner is, zijn er in de literatuur verschillende procedures en technieken voorgesteld waarmee de volumes die nodig zijn voor het plaatsen van implantaten opnieuw kunnen worden gecreëerd.

Horizontale tiltechnieken met botblokkades (autoloog, alloplastisch, xeno-transplantaat), geleide botregeneratie, crest-expansietechniek hebben aangetoond dat de ingebrachte hulpmiddelen op lange termijn goed voorspelbaar zijn. Er moet echter rekening worden gehouden met enkele nadelen van deze technieken, zoals verhoogde morbiditeit voor de patiënt, vraag naar geavanceerde chirurgische vaardigheden voor de operator, hogere behandelingskosten en langere therapietijden.

Vanwege deze observaties is een nieuw implantaatontwerp voorgesteld voor specifiek gebruik in smalle richels. De wigvorm en perspassing maken het mogelijk om het te positioneren met een minimaal invasieve preparatie van de plaats van het implantaat, uitgevoerd met ultrasone techniek.

Daarom zou het gebruik van dit implantaat een effectieve en minimaal invasieve behandeling van smalle edentate kammen tot 4 mm mogelijk kunnen maken, met aanzienlijke voordelen voor de patiënt in termen van morbiditeit, behandelingskosten en tijd.

Twaalf klinische centra zullen patiënten behandelen met het inbrengen van wigvormige implantaten in dunne kammen met een specifiek chirurgisch protocol en klinische resultaten zullen worden verzameld en geanalyseerd.

Het gekozen medische hulpmiddel is het Rex Tissue Level implantaatsysteem. Voor elk geplaatst implantaat worden de klinische parameters geregistreerd tot 5 jaar na plaatsing.

Daarnaast zullen tussentijdse evaluaties worden uitgevoerd 1 jaar en 3 jaar na installatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • PR
      • Parma, PR, Italië, 43100
        • Piezosurgery Academy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. indicaties voor prothetische revalidatie ondersteund door implantaten in de boven- of onderkaak, gebaseerd op nauwkeurige diagnose en behandelplanning;
  2. de botkam moet volledig genezen zijn (minstens zes maanden na het tandverlies);
  3. resterende botrugbreedte tussen 3,5 en 5 mm, minimaal 3 mm in apicale richting;
  4. aanwezigheid van ten minste 10 mm bothoogte beschikbaar voor implantaatplaatsing;
  5. leeftijd patiënt > 18 jaar;
  6. De patiënt mag geen uitneembare prothese dragen op het behandelde gebied;
  7. de patiënt moet het onderzoeksprotocol kunnen volgen;
  8. geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. acuut myocardinfarct in de afgelopen 2 maanden;
  2. ongecontroleerde stollingsstoornissen;
  3. onbeheerde diabetes (HBA1c> 7,5);
  4. bestraling van het hoofd in de afgelopen 24 maanden;
  5. immuungecompromitteerde, hiv-positieve of chemotherapiepatiënten in de afgelopen 5 jaar;
  6. huidige of vroegere behandeling met intraveneuze bisfosfonaten;
  7. psychische of psychiatrische problemen;
  8. misbruik van alcohol of drugs;
  9. ongecontroleerde parodontitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: smalle richel
tandeloze plaats met crestale botbreedte tussen 3,5 en 5 millimeter wigvormige implantaten inbrengen
Smalle tandimplantaten ingebracht in smalle richels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
implantaat overlevingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
gezondheid van de geplaatste implantaten
1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: tijdens een operatie
behandeling van de beoordeling van het implantaatsysteem door de chirurgen
tijdens een operatie
evaluatie van chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
beoordeling van de invasiviteit van de chirurgische ingreep door de patiënt
1 uur na de operatie
implantaatstabiliteit 14
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
resonantiefrequentieanalyse van het implantaat
14 dagen na de operatie
implantaat stabiliteit 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
resonantiefrequentieanalyse van het implantaat
1 maand na de operatie
implantaatstabiliteit 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
resonantiefrequentieanalyse van het implantaat
2 maanden na de operatie
implantaatstabiliteit 3 ​​maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
resonantiefrequentieanalyse van het implantaat
3 maanden na de operatie
implantaatstabiliteit 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
resonantiefrequentieanalyse van het implantaat
4 maanden na de operatie
implantaatstabiliteit 5 maanden
Tijdsspanne: 5 maanden na de operatie
resonantiefrequentieanalyse van het implantaat
5 maanden na de operatie
implantaatstabiliteit 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
resonantiefrequentieanalyse van het implantaat
6 maanden na de operatie
implantaatstabiliteit 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
resonantiefrequentieanalyse van het implantaat
1 jaar na de operatie
implantaatstabiliteit 3 ​​jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
resonantiefrequentieanalyse van het implantaat
3 jaar na de operatie
implantaatstabiliteit 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
resonantiefrequentieanalyse van het implantaat
5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alveolair botverlies

Abonneren