- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03290729
Wedge Implant Narrow Crests: studio clinico multicentrico
Impianto a cuneo per il trattamento minimamente invasivo di creste strette: uno studio clinico prospettico multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa della perdita degli elementi dentari, la cresta ossea subisce un significativo rimodellamento. Il riassorbimento osseo inizia immediatamente dopo l'estrazione dentale con una riduzione del 40-60% in direzione orizzontale e verticale della cresta alveolare durante i primi 2 anni. La perdita ossea più significativa dopo l'estrazione del dente si verifica entro i primi 3 mesi, anche se il modellamento e il rimodellamento degli alveoli hanno una grande variabilità nel tempo: la struttura e l'organizzazione ossea possono non essere complete anche 24 settimane dopo l'estrazione del dente.
È ormai noto che il rimodellamento crestale è strettamente correlato alla scomparsa dell'osso fascio, che è più rappresentativo dell'aspetto buccale dell'alveolo. La sua scomparsa, soprattutto nei biotopi parodontali sottili, può portare a significative recessioni dei tessuti duri e molli.
Inoltre, con una percentuale variabile, in molti pazienti, il riassorbimento crestale continua nel tempo a causa di una combinazione di fattori coinvolti: anatomici, metabolici e meccanici. Tra questi, l'utilizzo di protesi rimovibili totali o parziali può svolgere un ruolo importante nell'accelerare il processo di rivestimento.
Con queste premesse, è comune trovare pazienti con creste atrofiche durante l'elaborazione di piani che prevedono riabilitazione protesica a supporto implantare.
Uno spessore osseo crestale di almeno 6 mm in senso buco-linguale è considerato sufficiente per posizionare in sicurezza una pianta del diametro di 4 mm. Ma quando la larghezza è inferiore, sono state proposte in letteratura diverse procedure e tecniche che consentono di ricreare i volumi necessari per il posizionamento dell'impianto.
Tecniche di sollevamento orizzontale con blocchi ossei (autologo, alloplastico, xenoinnesto), rigenerazione ossea guidata, tecnica di espansione della cresta hanno dimostrato una buona predicibilità a lungo termine dei dispositivi inseriti. Tuttavia, è necessario considerare alcuni aspetti negativi correlati a queste tecniche, come l'aumento della morbilità per il paziente, la richiesta di competenze chirurgiche avanzate per l'operatore, l'aumento dei costi del trattamento e l'aumento dei tempi di terapia.
Sulla base di queste osservazioni, è stato proposto un nuovo design dell'impianto per l'uso specifico in creste strette. La sua forma a cuneo e l'inserimento a pressione ne consentono il posizionamento con una preparazione mininvasiva del sito implantare, eseguita con tecnica ad ultrasuoni.
Pertanto, l'utilizzo di questo impianto potrebbe consentire un trattamento efficace e minimamente invasivo di creste edentule strette fino a 4 mm, con significativi benefici per il paziente in termini di morbilità, costi e tempi di trattamento.
Dodici centri clinici tratteranno i pazienti con inserimento di impianti a forma di cuneo in creste sottili con un protocollo chirurgico specifico e saranno raccolti e analizzati i risultati clinici.
Il dispositivo medico prescelto sarà il sistema implantare Rex Tissue Level. Per ogni impianto inserito verranno registrati i parametri clinici fino a 5 anni dopo l'inserimento.
Inoltre, saranno effettuate valutazioni intermedie a 1 anno e 3 anni dopo l'installazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indicazioni per la riabilitazione protesica supportata da impianti nell'arcata superiore o inferiore, sulla base di un'accurata diagnosi e pianificazione del trattamento;
- la cresta ossea deve essere completamente guarita (almeno sei mesi dopo la perdita del dente);
- larghezza della cresta ossea residua compresa tra 3,5 e 5 mm, almeno 3 mm in direzione apicale;
- presenza di almeno 10 mm di altezza ossea disponibile per il posizionamento dell'impianto;
- età del paziente> 18 anni;
- Il paziente non deve portare alcuna protesi mobile sulla zona trattata;
- il paziente deve essere in grado di seguire il protocollo di studio;
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- infarto miocardico acuto negli ultimi 2 mesi;
- disturbi della coagulazione incontrollata;
- diabete non gestito (HBA1c> 7,5);
- radioterapia alla zona della testa negli ultimi 24 mesi;
- pazienti immunocompromessi, sieropositivi o chemioterapici negli ultimi 5 anni;
- trattamento presente o passato con bifosfonati per via endovenosa;
- problemi psicologici o psichiatrici;
- abuso di alcol o droghe;
- malattia parodontale incontrollata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: cresta stretta
sito edentulo con larghezza ossea crestale compresa tra 3,5 e 5 millimetri inserimento di impianti a cuneo
|
Impianti dentali stretti inseriti in creste strette
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
salute degli impianti inseriti
|
1 anno dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutazione della procedura chirurgica
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
valutazione della manipolazione del sistema implantare da parte dei chirurghi
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
valutazione della procedura chirurgica
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
|
valutazione dell'invasività della procedura chirurgica da parte del paziente
|
1 ora dopo l'intervento
|
|
stabilità dell'impianto 14
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
analisi della frequenza di risonanza dell'impianto
|
14 giorni dopo l'intervento
|
|
stabilità implantare 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
analisi della frequenza di risonanza dell'impianto
|
1 mese dopo l'intervento
|
|
stabilità implantare 2 mesi
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
|
analisi della frequenza di risonanza dell'impianto
|
2 mesi dopo l'intervento
|
|
stabilità implantare 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
analisi della frequenza di risonanza dell'impianto
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
stabilità implantare 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
|
analisi della frequenza di risonanza dell'impianto
|
4 mesi dopo l'intervento
|
|
stabilità implantare 5 mesi
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'intervento
|
analisi della frequenza di risonanza dell'impianto
|
5 mesi dopo l'intervento
|
|
stabilità implantare 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
analisi della frequenza di risonanza dell'impianto
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
stabilità implantare 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
analisi della frequenza di risonanza dell'impianto
|
1 anno dopo l'intervento
|
|
stabilità implantare 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
|
analisi della frequenza di risonanza dell'impianto
|
3 anni dopo l'intervento
|
|
stabilità implantare 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
|
analisi della frequenza di risonanza dell'impianto
|
5 anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Chiapasco M, Zaniboni M. Clinical outcomes of GBR procedures to correct peri-implant dehiscences and fenestrations: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:113-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01781.x.
- Danza M, Guidi R, Carinci F. Comparison between implants inserted into piezo split and unsplit alveolar crests. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Nov;67(11):2460-5. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.041.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REX_i
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .