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Wedge Implant Narrow Crests: studio clinico multicentrico

25 agosto 2020 aggiornato da: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Impianto a cuneo per il trattamento minimamente invasivo di creste strette: uno studio clinico prospettico multicentrico

Questo studio è stato concepito come uno studio clinico prospettico multicentrico per valutare il successo clinico, biologico e percepito dal paziente di nuovi impianti dentali a forma di cuneo inseriti in creste strette.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

A causa della perdita degli elementi dentari, la cresta ossea subisce un significativo rimodellamento. Il riassorbimento osseo inizia immediatamente dopo l'estrazione dentale con una riduzione del 40-60% in direzione orizzontale e verticale della cresta alveolare durante i primi 2 anni. La perdita ossea più significativa dopo l'estrazione del dente si verifica entro i primi 3 mesi, anche se il modellamento e il rimodellamento degli alveoli hanno una grande variabilità nel tempo: la struttura e l'organizzazione ossea possono non essere complete anche 24 settimane dopo l'estrazione del dente.

È ormai noto che il rimodellamento crestale è strettamente correlato alla scomparsa dell'osso fascio, che è più rappresentativo dell'aspetto buccale dell'alveolo. La sua scomparsa, soprattutto nei biotopi parodontali sottili, può portare a significative recessioni dei tessuti duri e molli.

Inoltre, con una percentuale variabile, in molti pazienti, il riassorbimento crestale continua nel tempo a causa di una combinazione di fattori coinvolti: anatomici, metabolici e meccanici. Tra questi, l'utilizzo di protesi rimovibili totali o parziali può svolgere un ruolo importante nell'accelerare il processo di rivestimento.

Con queste premesse, è comune trovare pazienti con creste atrofiche durante l'elaborazione di piani che prevedono riabilitazione protesica a supporto implantare.

Uno spessore osseo crestale di almeno 6 mm in senso buco-linguale è considerato sufficiente per posizionare in sicurezza una pianta del diametro di 4 mm. Ma quando la larghezza è inferiore, sono state proposte in letteratura diverse procedure e tecniche che consentono di ricreare i volumi necessari per il posizionamento dell'impianto.

Tecniche di sollevamento orizzontale con blocchi ossei (autologo, alloplastico, xenoinnesto), rigenerazione ossea guidata, tecnica di espansione della cresta hanno dimostrato una buona predicibilità a lungo termine dei dispositivi inseriti. Tuttavia, è necessario considerare alcuni aspetti negativi correlati a queste tecniche, come l'aumento della morbilità per il paziente, la richiesta di competenze chirurgiche avanzate per l'operatore, l'aumento dei costi del trattamento e l'aumento dei tempi di terapia.

Sulla base di queste osservazioni, è stato proposto un nuovo design dell'impianto per l'uso specifico in creste strette. La sua forma a cuneo e l'inserimento a pressione ne consentono il posizionamento con una preparazione mininvasiva del sito implantare, eseguita con tecnica ad ultrasuoni.

Pertanto, l'utilizzo di questo impianto potrebbe consentire un trattamento efficace e minimamente invasivo di creste edentule strette fino a 4 mm, con significativi benefici per il paziente in termini di morbilità, costi e tempi di trattamento.

Dodici centri clinici tratteranno i pazienti con inserimento di impianti a forma di cuneo in creste sottili con un protocollo chirurgico specifico e saranno raccolti e analizzati i risultati clinici.

Il dispositivo medico prescelto sarà il sistema implantare Rex Tissue Level. Per ogni impianto inserito verranno registrati i parametri clinici fino a 5 anni dopo l'inserimento.

Inoltre, saranno effettuate valutazioni intermedie a 1 anno e 3 anni dopo l'installazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Piezosurgery Academy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. indicazioni per la riabilitazione protesica supportata da impianti nell'arcata superiore o inferiore, sulla base di un'accurata diagnosi e pianificazione del trattamento;
  2. la cresta ossea deve essere completamente guarita (almeno sei mesi dopo la perdita del dente);
  3. larghezza della cresta ossea residua compresa tra 3,5 e 5 mm, almeno 3 mm in direzione apicale;
  4. presenza di almeno 10 mm di altezza ossea disponibile per il posizionamento dell'impianto;
  5. età del paziente> 18 anni;
  6. Il paziente non deve portare alcuna protesi mobile sulla zona trattata;
  7. il paziente deve essere in grado di seguire il protocollo di studio;
  8. consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. infarto miocardico acuto negli ultimi 2 mesi;
  2. disturbi della coagulazione incontrollata;
  3. diabete non gestito (HBA1c> 7,5);
  4. radioterapia alla zona della testa negli ultimi 24 mesi;
  5. pazienti immunocompromessi, sieropositivi o chemioterapici negli ultimi 5 anni;
  6. trattamento presente o passato con bifosfonati per via endovenosa;
  7. problemi psicologici o psichiatrici;
  8. abuso di alcol o droghe;
  9. malattia parodontale incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cresta stretta
sito edentulo con larghezza ossea crestale compresa tra 3,5 e 5 millimetri inserimento di impianti a cuneo
Impianti dentali stretti inseriti in creste strette

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
salute degli impianti inseriti
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della procedura chirurgica
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
valutazione della manipolazione del sistema implantare da parte dei chirurghi
durante l'intervento chirurgico
valutazione della procedura chirurgica
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
valutazione dell'invasività della procedura chirurgica da parte del paziente
1 ora dopo l'intervento
stabilità dell'impianto 14
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
analisi della frequenza di risonanza dell'impianto
14 giorni dopo l'intervento
stabilità implantare 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
analisi della frequenza di risonanza dell'impianto
1 mese dopo l'intervento
stabilità implantare 2 mesi
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
analisi della frequenza di risonanza dell'impianto
2 mesi dopo l'intervento
stabilità implantare 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
analisi della frequenza di risonanza dell'impianto
3 mesi dopo l'intervento
stabilità implantare 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
analisi della frequenza di risonanza dell'impianto
4 mesi dopo l'intervento
stabilità implantare 5 mesi
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'intervento
analisi della frequenza di risonanza dell'impianto
5 mesi dopo l'intervento
stabilità implantare 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
analisi della frequenza di risonanza dell'impianto
6 mesi dopo l'intervento
stabilità implantare 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
analisi della frequenza di risonanza dell'impianto
1 anno dopo l'intervento
stabilità implantare 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
analisi della frequenza di risonanza dell'impianto
3 anni dopo l'intervento
stabilità implantare 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
analisi della frequenza di risonanza dell'impianto
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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