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Monitores continuos de glucosa para regular los niveles de glucosa en diabéticos tipo 2 - (Protocolo 3) (CGM_IRB-3)

27 de abril de 2021 actualizado por: Savvysherpa, Inc.

Capacitar a los pacientes de Medicare para que controlen por sí mismos su diabetes tipo 2 mediante el monitoreo continuo de glucosa (MCG): dispositivo piloto en investigación (dispositivo en investigación SMA)

Este estudio permite que los diabéticos tipo 2 reciban información de un monitor continuo de glucosa (MCG) como parte de un programa educativo diseñado para ayudarlos a controlar mejor sus niveles de glucosa. Los sujetos también usarán un rastreador de actividad para monitorear su actividad y observar su efecto en sus niveles de glucosa. El programa educativo incluirá llamadas de entrenadores para verificar el progreso de los sujetos y responder preguntas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

358

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Southwest Medical Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser diagnosticado con diabetes tipo 2
  • Ser capaz de leer y entender inglés.
  • Tener acceso a un teléfono
  • Tener un plan de salud Medicare Advantage a través de Senior Dimensions

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Ciego
  • Sordo
  • Recibir quimioterapia o radiación para tratar el cáncer (ahora o en los últimos 6 meses)
  • Uso indebido de cualquier droga (incluyendo alcohol, analgésicos, alucinógenos u otros)
  • Críticamente enfermo

  • Diagnosticado con o experimentando:

    • Enfermedad renal estadios 4 y 5
    • Enfermedad renal en etapa terminal
    • Enfermedad hepática grave
    • Demencia
    • Esquizofrenia
    • Trastorno bipolar
    • Autismo
    • Una discapacidad intelectual o de aprendizaje
    • Arritmias distintas de la fibrilación auricular
    • Insuficiencia cardíaca congestiva

  • ha tenido un:

    • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
    • ACV en los últimos 6 meses
    • Accidente cerebrovascular que resultó en una discapacidad significativa (p. ej., incapacidad para escribir con claridad o caminar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa Educativo de Manejo de la Diabetes
Los sujetos reciben un CGM y un rastreador de actividad como parte de un programa educativo para ayudarlos a controlar sus niveles de glucosa.
Dispositivo: Monitor continuo de glucosa (MCG)
Los sujetos usarán un CGM para desarrollar una comprensión de cómo sus comportamientos influyen en sus niveles de glucosa.
Otros nombres:
  • Dispositivo Dexcom para uso exclusivo en investigación (IUO)
Dispositivo: Rastreador de actividad
Los sujetos utilizarán el rastreador de actividad, en combinación con un monitor continuo de glucosa (CGM), para desarrollar una comprensión de cómo sus niveles de actividad afectan sus niveles de glucosa.
Otros nombres:
  • Fitbit carga 2
Conductual: Entrenamiento
Los entrenadores ayudarán a los sujetos a comprender las lecturas de los CGM y cómo se ven afectados por las elecciones de dieta, el uso de medicamentos para la diabetes, etc. Los entrenadores y los sujetos tendrán conversaciones semanales sobre los datos y comportamientos de CGM que afectan las lecturas de CGM. El asesoramiento se realizará por teléfono, mensajes de texto y mensajes de texto automatizados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de inscripción al programa (%)
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
(Número de pacientes a los que se enviaron dispositivos) / (Número de pacientes invitados a inscribirse) * 100
hasta 9 meses
Tasa de finalización del programa (%)
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
(Número de pacientes que completan 10 semanas de CGM) / (Número de pacientes que recibieron dispositivos) * 100
hasta 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio semanal de valores estimados de glucosa (EGV)
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
(Suma de EGV para una semana determinada) / (Número total de EGV para una semana determinada)
hasta 10 semanas
Cambio en la dosis del medicamento (mg/día; U/día)
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
(dosis de Rx el día 180) - (dosis de Rx el día 0)
hasta 9 meses
Edad promedio de los participantes que comienzan el ensayo (años)
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
(Suma de las edades de todos los inscritos) / (Número total de inscritos)
hasta 9 meses
Edad promedio de los participantes que completan el ensayo (años)
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
(Suma de la edad de los pacientes que completan) / (Número total que completa)
hasta 9 meses
Mensajes de texto con entrenadores
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
(Suma de todos los mensajes de texto) / (Número total de participantes*días)
hasta 9 meses
Tasa de participación de entrenadores
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
(Suma de llamadas de coaching semanales completadas) / (Número total de participantes*semanas)
hasta 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Savvysherpa, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00022589

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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