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Moniteurs de glycémie en continu pour réguler les niveaux de glucose chez les diabétiques de type 2 - (Protocole 3) (CGM_IRB-3)

27 avril 2021 mis à jour par: Savvysherpa, Inc.

Permettre aux patients de Medicare de gérer eux-mêmes leur diabète de type 2 à l'aide de la surveillance continue du glucose (CGM) - Projet pilote de dispositif expérimental (dispositif expérimental SMA)

Cette étude permet aux diabétiques de type 2 de recevoir les commentaires d'un moniteur de glycémie en continu (CGM) dans le cadre d'un programme éducatif conçu pour les aider à mieux gérer leur glycémie. Les sujets porteront également un tracker d'activité pour surveiller leur activité et observer son effet sur leur taux de glucose. Le programme éducatif comprendra des appels d'entraîneurs pour vérifier les progrès des sujets et répondre aux questions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

358

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Southwest Medical Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir un diagnostic de diabète de type 2
  • Pouvoir lire et comprendre l'anglais
  • Avoir accès à un téléphone
  • Avoir un plan de santé Medicare Advantage via Senior Dimensions

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Aveugle
  • Sourd
  • Recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie pour traiter le cancer (maintenant ou au cours des 6 derniers mois)
  • Abus de drogues (y compris l'alcool, les analgésiques, les hallucinogènes ou autres)
  • Gravement malade

  • Diagnostiqué ou souffrant de :

    • Maladie rénale stades 4 et 5
    • Phase terminale de la maladie rénale
    • Maladie hépatique sévère
    • Démence
    • Schizophrénie
    • Trouble bipolaire
    • Autisme
    • Un handicap intellectuel ou d'apprentissage
    • Arythmies autres que la fibrillation auriculaire
    • Insuffisance cardiaque congestive

  • A eu un :

    • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
    • AVC au cours des 6 derniers mois
    • AVC ayant entraîné une incapacité importante (par exemple, incapable d'écrire clairement ou de marcher)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme éducatif de gestion du diabète
Les sujets reçoivent un CGM et un tracker d'activité dans le cadre d'un programme éducatif pour aider à gérer leur glycémie.
Dispositif: Moniteur de glycémie en continu (CGM)
Les sujets utiliseront un CGM pour développer une compréhension de la façon dont leurs comportements influencent leurs niveaux de glucose.
Autres noms:
  • Dispositif Dexcom à usage expérimental uniquement (IUO)
Dispositif: Suivi d'activité
Les sujets utiliseront le tracker d'activité, en combinaison avec un moniteur de glucose en continu (CGM), pour développer une compréhension de la façon dont leurs niveaux d'activité affectent leur taux de glucose.
Autres noms:
  • Charge Fitbit 2
Comportemental: Encadrement
Les entraîneurs aideront les sujets à comprendre les lectures des CGM et comment ils sont affectés par les choix alimentaires, l'utilisation de médicaments contre le diabète, etc. Les entraîneurs et les sujets auront des conversations hebdomadaires sur les données CGM et les comportements qui affectent les lectures CGM. Le coaching se fera par téléphone, messagerie texte et messagerie texte automatisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription au programme (%)
Délai: jusqu'à 9 mois
(Nombre de patients qui ont reçu des appareils) / (Nombre de patients invités à s'inscrire) * 100
jusqu'à 9 mois
Taux d'achèvement du programme (%)
Délai: jusqu'à 9 mois
(Nombre de patients ayant terminé 10 semaines de SGC) / (Nombre de patients ayant reçu des appareils) * 100
jusqu'à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne hebdomadaire des valeurs estimées de glucose (EGV)
Délai: jusqu'à 10 semaines
(Somme des EGV pour une semaine donnée) / (Nombre total d'EGV pour une semaine donnée)
jusqu'à 10 semaines
Modification de la posologie du médicament (mg/jour ; U/jour)
Délai: jusqu'à 9 mois
(dosage de Rx au jour 180) - (dosage de Rx au jour 0)
jusqu'à 9 mois
Âge moyen des participants qui commencent l'essai (ans)
Délai: jusqu'à 9 mois
(Somme des âges de tous les inscrits) / (Nombre total d'inscrits)
jusqu'à 9 mois
Âge moyen des participants ayant terminé l'essai (ans)
Délai: jusqu'à 9 mois
(Somme de l'âge des patients ayant terminé) / (Nombre total de patients ayant terminé)
jusqu'à 9 mois
Envoyer des SMS avec des entraîneurs
Délai: jusqu'à 9 mois
(Somme de tous les SMS) / (Nombre total de participants*jours)
jusqu'à 9 mois
Taux de participation des entraîneurs
Délai: jusqu'à 9 mois
(Somme des appels de coaching hebdomadaires effectués) / (Nombre total de participants*semaines)
jusqu'à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Savvysherpa, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00022589

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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