Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitory glukozy do regulacji poziomu glukozy u chorych na cukrzycę typu 2 - (Protokół 3) (CGM_IRB-3)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Savvysherpa, Inc.

Umożliwienie pacjentom Medicare samodzielnego leczenia cukrzycy typu 2 za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM) — pilot urządzenia badawczego (urządzenie badawcze SMA)

Badanie to umożliwia diabetykom typu 2 otrzymywanie informacji zwrotnych z ciągłego monitora glukozy (CGM) w ramach programu edukacyjnego mającego pomóc im lepiej kontrolować poziom glukozy. Badani będą również nosić tracker aktywności, aby monitorować swoją aktywność i obserwować jej wpływ na poziom glukozy. Program edukacyjny będzie obejmował telefony od trenerów, którzy będą sprawdzać postępy uczniów i odpowiadać na pytania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

358

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Southwest Medical Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozować cukrzycę typu 2
  • Być w stanie czytać i rozumieć angielski
  • Mieć dostęp do telefonu
  • Mieć plan zdrowotny Medicare Advantage za pośrednictwem Senior Dimensions

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Ślepy
  • Głuchy
  • Otrzymywanie chemioterapii lub radioterapii w celu leczenia raka (teraz lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Nadużywanie jakichkolwiek narkotyków (w tym alkoholu, środków przeciwbólowych, halucynogenów lub innych)
  • Krytycznie chory

  • Zdiagnozowano lub doświadcza:

    • Etapy 4 i 5 choroby nerek
    • Schyłkową niewydolnością nerek
    • Ciężka choroba wątroby
    • Demencja
    • Schizofrenia
    • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
    • Autyzm
    • Niepełnosprawność intelektualna lub uczenie się
    • Zaburzenia rytmu inne niż migotanie przedsionków
    • Zastoinowa niewydolność serca

  • miał:

    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Udar, który spowodował znaczną niepełnosprawność (np. niezdolność do wyraźnego pisania lub chodzenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program edukacyjny dotyczący zarządzania cukrzycą
Pacjenci otrzymują CGM i monitor aktywności w ramach programu edukacyjnego, aby pomóc im kontrolować poziom glukozy.
Urządzenie: Ciągły monitor glukozy (CGM)
Uczestnicy będą korzystać z CGM, aby zrozumieć, w jaki sposób ich zachowania wpływają na poziom glukozy.
Inne nazwy:
  • Urządzenie firmy Dexcom przeznaczone wyłącznie do użytku do celów dochodzeniowych (IUO).
Urządzenie: Śledzenie aktywności
Uczestnicy będą korzystać z monitora aktywności w połączeniu z ciągłym monitorem glukozy (CGM), aby zrozumieć, w jaki sposób ich poziom aktywności wpływa na ich poziom glukozy.
Inne nazwy:
  • Fitbit Charge 2
Behawioralne: Coaching
Trenerzy pomogą badanym zrozumieć odczyty z CGM oraz sposób, w jaki wpływają na nich wybory żywieniowe, stosowanie leków przeciwcukrzycowych itp. Trenerzy i badani będą odbywać cotygodniowe rozmowy na temat danych CGM i zachowań, które wpływają na odczyty CGM. Coaching będzie odbywał się przez telefon, wiadomości tekstowe i automatyczne wiadomości tekstowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów do programu (%)
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
(Liczba pacjentów, którym wysłano urządzenia) / (Liczba pacjentów zaproszonych do rejestracji) * 100
do 9 miesięcy
Wskaźnik ukończenia programu (%)
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
(Liczba pacjentów, którzy ukończyli 10 tygodni CGM) / (Liczba pacjentów, którzy otrzymali urządzenia) * 100
do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodniowa średnia szacowanych wartości glukozy (EGV)
Ramy czasowe: do 10 tygodni
(Suma EGV za dany tydzień) / (Całkowita liczba EGV za dany tydzień)
do 10 tygodni
Zmiana dawki leku (mg/dzień; jedn./dzień)
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
(dawkowanie Rx w dniu 180) - (dawkowanie Rx w dniu 0)
do 9 miesięcy
Średni wiek uczestników rozpoczynających okres próbny (lata)
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
(Suma wieku wszystkich zapisanych) / (Całkowita liczba zapisanych)
do 9 miesięcy
Średni wiek uczestników, którzy ukończyli wersję próbną (lata)
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
(Suma wieku pacjentów, którzy ukończyli) / (Całkowita liczba pacjentów, którzy ukończyli)
do 9 miesięcy
SMS-y z trenerami
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
(Suma wszystkich SMS-ów) / (Całkowita liczba uczestników*dni)
do 9 miesięcy
Wskaźnik uczestnictwa w coachingu
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
(Suma zakończonych tygodniowych rozmów coachingowych) / (Całkowita liczba uczestników*tygodnie)
do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Savvysherpa, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00022589

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Ciągły monitor glukozy (CGM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj