Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlige glukosemonitorer til regulering af glukoseniveauer hos type 2-diabetikere - (protokol 3) (CGM_IRB-3)

27. april 2021 opdateret af: Savvysherpa, Inc.

Bemyndigelse af Medicare-patienter til selv at administrere deres type 2-diabetes ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) - Pilot for undersøgelsesudstyr (SMA-undersøgelsesudstyr)

Denne undersøgelse giver type 2-diabetikere mulighed for at modtage feedback fra en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) som en del af et uddannelsesprogram designet til at hjælpe dem med bedre at styre deres glukoseniveauer. Forsøgspersoner vil også bære en aktivitetsmåler for at overvåge deres aktivitet og observere dens effekt på deres glukoseniveauer. Uddannelsesprogrammet vil involvere opkald fra trænere for at tjekke emnernes fremskridt og besvare spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

358

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Southwest Medical Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliv diagnosticeret med type 2-diabetes
  • Kunne læse og forstå engelsk
  • Har adgang til telefon
  • Har en Medicare Advantage sundhedsplan gennem Senior Dimensions

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Blind
  • Døv
  • Modtagelse af kemoterapi eller stråling for at behandle kræft (nu eller inden for de seneste 6 måneder)
  • Misbrug af stoffer (herunder alkohol, smertestillende medicin, hallucinogener eller andre)
  • Kritisk syg

  • Diagnosticeret med eller oplever:

    • Nyresygdomme stadier 4 og 5
    • Slutstadiet af nyresygdom
    • Alvorlig leversygdom
    • Demens
    • Skizofreni
    • Maniodepressiv
    • Autisme
    • En intellektuel eller indlæringsvanskelighed
    • Andre arytmier end atrieflimren
    • Kongestiv hjertesvigt

  • Har haft en:

    • Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    • Slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
    • Slagtilfælde, der resulterede i betydeligt handicap (f.eks. ude af stand til at skrive klart eller gå)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uddannelsesprogram for diabeteshåndtering
Forsøgspersoner modtager en CGM og aktivitetsmåler som en del af et uddannelsesprogram for at hjælpe med at styre deres glukoseniveauer.
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Forsøgspersoner vil bruge en CGM til at udvikle en forståelse af, hvordan deres adfærd påvirker deres glukoseniveauer.
Andre navne:
  • Dexcom Investigational Use Only (IUO) enhed
Enhed: Aktivitetssporer
Forsøgspersonerne vil bruge aktivitetsmåleren, i kombination med en kontinuerlig glukosemonitor (CGM), til at udvikle en forståelse af, hvordan deres aktivitetsniveauer påvirker deres glukoseniveauer.
Andre navne:
  • Fitbit Charge 2
Adfærdsmæssigt: Coaching
Coaches vil hjælpe forsøgspersoner med at forstå aflæsningerne fra CGM'erne, og hvordan de påvirkes af kostvalg, brug af diabetesmedicin osv. Coaches og forsøgspersoner vil have ugentlige samtaler om CGM-data og adfærd, der påvirker CGM-aflæsninger. Coaching vil foregå via telefon, sms og automatisk sms.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programtilmeldingsrate (%)
Tidsramme: op til 9 måneder
(Antal patienter, der blev sendt enheder) / (Antal patienter inviteret til at tilmelde sig) * 100
op til 9 måneder
Programgennemførelsesrate (%)
Tidsramme: op til 9 måneder
(Antal patienter, der gennemfører 10 ugers CGM) / (Antal patienter, der modtog enheder) * 100
op til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentligt gennemsnit af estimerede glukoseværdier (EGV)
Tidsramme: op til 10 uger
(Sum af EGV for en given uge) / (Samlet antal EGV for en given uge)
op til 10 uger
Ændring i medicindosis (mg/dag; U/dag)
Tidsramme: op til 9 måneder
(dosering af Rx på dag 180) - (dosering af Rx på dag 0)
op til 9 måneder
Gennemsnitsalder for deltagere, der starter prøveversionen (år)
Tidsramme: op til 9 måneder
(Sum af aldre for alle tilmeldte) / (Samlet antal tilmeldte)
op til 9 måneder
Gennemsnitsalder for deltagere, der fuldfører prøveperioden (år)
Tidsramme: op til 9 måneder
(Summen af ​​alderen for patienter, der fuldfører) / (Samlet antal, der fuldfører)
op til 9 måneder
SMS'er med trænere
Tidsramme: op til 9 måneder
(Summen af ​​alle tekstbeskeder) / (Samlet antal deltagere*dage)
op til 9 måneder
Coachingdeltagelsesrate
Tidsramme: op til 9 måneder
(Summen af ​​gennemførte ugentlige coachingopkald) / (Samlet antal deltagere*uger)
op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Savvysherpa, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00022589

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner