Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlige glukosemålere for å regulere glukosenivåer hos type 2-diabetikere - (protokoll 3) (CGM_IRB-3)

27. april 2021 oppdatert av: Savvysherpa, Inc.

Gi Medicare-pasienter mulighet til selv å administrere type 2-diabetes ved å bruke kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) - Pilot for undersøkelsesutstyr (SMA-undersøkelsesutstyr)

Denne studien lar type 2-diabetikere motta tilbakemelding fra en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) som en del av et utdanningsprogram utviklet for å hjelpe dem med å bedre styre glukosenivåene sine. Forsøkspersonene vil også ha på seg en aktivitetsmåler for å overvåke aktiviteten deres og observere effekten på glukosenivåene deres. Utdanningsprogrammet vil innebære samtaler fra trenere for å sjekke fagenes fremgang og svare på spørsmål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

358

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Southwest Medical Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bli diagnostisert med diabetes type 2
  • Kunne lese og forstå engelsk
  • Ha tilgang til telefon
  • Ha en Medicare Advantage helseplan gjennom Senior Dimensions

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Blind
  • Døv
  • Får kjemoterapi eller stråling for å behandle kreft (nå eller de siste 6 månedene)
  • Misbruk av rusmidler (inkludert alkohol, smertestillende, hallusinogener eller andre)
  • Kritisk syk

  • Diagnostisert med eller opplever:

    • Nyresykdom stadier 4 og 5
    • Sluttstadium nyresykdom
    • Alvorlig leversykdom
    • Demens
    • Schizofreni
    • Bipolar lidelse
    • Autisme
    • En intellektuell eller lærevanske
    • Andre arytmier enn atrieflimmer
    • Kongestiv hjertesvikt

  • Har hatt en:

    • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • Hjerneslag de siste 6 månedene
    • Hjerneslag som resulterte i betydelig funksjonshemming (f.eks. manglende evne til å skrive tydelig eller gå)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utdanningsprogram for diabetesbehandling
Forsøkspersoner mottar en CGM og aktivitetsmåler som en del av et pedagogisk program for å hjelpe med å administrere glukosenivåene deres.
Enhet: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Forsøkspersonene vil bruke en CGM for å utvikle en forståelse av hvordan deres oppførsel påvirker deres glukosenivåer.
Andre navn:
  • Dexcom Investigational Use Only (IUO) enhet
Enhet: Aktivitetssporer
Forsøkspersonene vil bruke aktivitetsmåleren, i kombinasjon med en kontinuerlig glukosemonitor (CGM), for å utvikle en forståelse av hvordan aktivitetsnivået deres påvirker glukosenivået.
Andre navn:
  • Fitbit Charge 2
Atferdsmessig: Coaching
Trenere vil hjelpe forsøkspersoner med å forstå avlesningene fra CGM-ene og hvordan de påvirkes av diettvalg, bruk av diabetesmedisiner osv. Trenere og forsøkspersoner vil ha ukentlige samtaler om CGM-data og atferd som påvirker CGM-avlesninger. Coaching vil skje via telefon, tekstmeldinger og automatiske tekstmeldinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Programpåmeldingsrate (%)
Tidsramme: opptil 9 måneder
(Antall pasienter som ble sendt enheter) / (Antall pasienter invitert til å registrere seg) * 100
opptil 9 måneder
Programgjennomføringsgrad (%)
Tidsramme: opptil 9 måneder
(Antall pasienter som fullfører 10 uker med CGM) / (Antall pasienter som mottok enheter) * 100
opptil 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig gjennomsnitt av estimerte glukoseverdier (EGV)
Tidsramme: opptil 10 uker
(Summen av EGV for en gitt uke) / (Totalt antall EGV for en gitt uke)
opptil 10 uker
Endring i medisindosering (mg/dag; U/dag)
Tidsramme: opptil 9 måneder
(dosering av Rx på dag 180) - (dosering av Rx på dag 0)
opptil 9 måneder
Gjennomsnittlig alder for deltakere som starter prøveversjon (år)
Tidsramme: opptil 9 måneder
(Summen av alderen på alle påmeldte) / (Totalt antall påmeldte)
opptil 9 måneder
Gjennomsnittlig alder for deltakere som fullfører prøveperioden (år)
Tidsramme: opptil 9 måneder
(Sum av alder på pasienter som fullfører) / (Totalt antall som fullfører)
opptil 9 måneder
SMS med trenere
Tidsramme: opptil 9 måneder
(Summen av alle tekstmeldinger) / (Totalt antall deltakere*dager)
opptil 9 måneder
Deltakelsesrate for coaching
Tidsramme: opptil 9 måneder
(Summen av ukentlige coachingsamtaler fullført) / (Totalt antall deltakere*uker)
opptil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Savvysherpa, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00022589

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere