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Monitores Contínuos de Glicose para Regular os Níveis de Glicose em Diabéticos Tipo 2 - (Protocolo 3) (CGM_IRB-3)

27 de abril de 2021 atualizado por: Savvysherpa, Inc.

Capacitando os pacientes do Medicare a autogerenciar seu diabetes tipo 2 usando monitoramento contínuo de glicose (CGM) - Piloto de dispositivo de investigação (Dispositivo de investigação SMA)

Este estudo permite que os diabéticos tipo 2 recebam feedback de um monitor contínuo de glicose (CGM) como parte de um programa educacional projetado para ajudá-los a gerenciar melhor seus níveis de glicose. Os indivíduos também usarão um rastreador de atividade para monitorar sua atividade e observar seu efeito em seus níveis de glicose. O programa educacional envolverá chamadas de treinadores para verificar o progresso dos participantes e responder a perguntas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

358

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Southwest Medical Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser diagnosticado com diabetes tipo 2
  • Ser capaz de ler e entender inglês
  • Ter acesso a um telefone
  • Tenha um plano de saúde Medicare Advantage através do Senior Dimensions

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Cego
  • Surdo
  • Recebendo quimioterapia ou radiação para tratar o câncer (agora ou nos últimos 6 meses)
  • Uso indevido de drogas (incluindo álcool, analgésicos, alucinógenos ou outros)
  • Doente em estado crítico

  • Diagnosticado ou experimentando:

    • Doença renal estágios 4 e 5
    • Doença renal em estágio final
    • doença hepática grave
    • Demência
    • Esquizofrenia
    • Transtorno bipolar
    • Autismo
    • Uma deficiência intelectual ou de aprendizagem
    • Arritmias diferentes da fibrilação atrial
    • Insuficiência cardíaca congestiva

  • Teve um:

    • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
    • AVC nos últimos 6 meses
    • AVC que resultou em incapacidade significativa (por exemplo, incapaz de escrever com clareza ou andar)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa educacional de gerenciamento de diabetes
Os indivíduos recebem um CGM e um rastreador de atividade como parte de um programa educacional para ajudar a controlar seus níveis de glicose.
Dispositivo: Monitor Contínuo de Glicose (CGM)
Os indivíduos usarão um CGM para desenvolver uma compreensão de como seus comportamentos influenciam seus níveis de glicose.
Outros nomes:
  • Dispositivo Dexcom Somente para Uso Investigacional (IUO)
Dispositivo: Rastreador de atividades
Os indivíduos usarão o rastreador de atividade, em combinação com um monitor contínuo de glicose (CGM), para desenvolver uma compreensão de como seus níveis de atividade afetam seus níveis de glicose.
Outros nomes:
  • Fitbit Charge 2
Comportamental: Coaching
Os treinadores ajudarão os participantes a entender as leituras dos CGMs e como eles são afetados pelas escolhas de dieta, uso de medicamentos para diabetes, etc. Os treinadores e os participantes terão conversas semanais sobre os dados e comportamentos do CGM que afetam as leituras do CGM. O treinamento ocorrerá por telefone, mensagens de texto e mensagens de texto automatizadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de inscrição no programa (%)
Prazo: até 9 meses
(Número de pacientes que receberam dispositivos enviados) / (Número de pacientes convidados a se inscrever) * 100
até 9 meses
Taxa de conclusão do programa (%)
Prazo: até 9 meses
(Número de pacientes que completaram 10 semanas de CGM) / (Número de pacientes que receberam dispositivos) * 100
até 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média semanal de valores estimados de glicose (EGV)
Prazo: até 10 semanas
(Soma de EGV para uma determinada semana) / (Número total de EGV para uma determinada semana)
até 10 semanas
Mudança na Dosagem de Medicação (mg/dia; U/dia)
Prazo: até 9 meses
(dosagem de Rx no dia 180) - (dosagem de Rx no dia 0)
até 9 meses
Idade média dos participantes que iniciam o teste (anos)
Prazo: até 9 meses
(Soma das idades de todos os inscritos) / (Número total de inscritos)
até 9 meses
Idade média dos participantes que concluíram o teste (anos)
Prazo: até 9 meses
(Soma da idade dos pacientes que concluíram) / (Número total de concluintes)
até 9 meses
Mensagens de texto com treinadores
Prazo: até 9 meses
(Soma de todas as mensagens de texto) / (Número total de participantes*dias)
até 9 meses
Taxa de participação em treinamento
Prazo: até 9 meses
(Soma das chamadas semanais de coaching concluídas) / (Número total de participantes*semanas)
até 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Savvysherpa, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00022589

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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