Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerliga glukosmätare för att reglera glukosnivåer hos typ 2-diabetiker - (protokoll 3) (CGM_IRB-3)

27 april 2021 uppdaterad av: Savvysherpa, Inc.

Ge Medicare-patienter möjlighet att själv hantera sin typ 2-diabetes med hjälp av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) - Pilot för utredningsutrustning (SMA Investigational Device)

Denna studie gör det möjligt för typ 2-diabetiker att få feedback från en kontinuerlig glukosmätare (CGM) som en del av ett utbildningsprogram utformat för att hjälpa dem att bättre hantera sina glukosnivåer. Försökspersoner kommer också att bära en aktivitetsmätare för att övervaka deras aktivitet och observera dess effekt på deras glukosnivåer. Utbildningsprogrammet kommer att innebära samtal från coacher för att kontrollera ämnens framsteg och svara på frågor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

358

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Southwest Medical Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Få diagnosen typ 2-diabetes
  • Kunna läsa och förstå engelska
  • Ha tillgång till telefon
  • Ha en Medicare Advantage-hälsoplan genom Senior Dimensions

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Blind
  • Döv
  • Får kemoterapi eller strålning för att behandla cancer (nu eller under de senaste 6 månaderna)
  • Missbruk av droger (inklusive alkohol, smärtstillande medel, hallucinogener eller andra)
  • Kritiskt sjuk

  • Diagnostiserats med eller upplever:

    • Njursjukdom stadier 4 och 5
    • Njursjukdom i slutskedet
    • Allvarlig leversjukdom
    • Demens
    • Schizofreni
    • Bipolär sjukdom
    • Autism
    • En intellektuell funktionsnedsättning eller inlärningssvårigheter
    • Andra arytmier än förmaksflimmer
    • Hjärtsvikt

  • Har haft en:

    • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Stroke under de senaste 6 månaderna
    • Stroke som resulterade i betydande funktionsnedsättning (t.ex. oförmögen att skriva tydligt eller gå)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utbildningsprogram för diabeteshantering
Försökspersoner får en CGM och aktivitetsmätare som en del av ett utbildningsprogram för att hjälpa till att hantera sina glukosnivåer.
Enhet: Kontinuerlig glukosmätare (CGM)
Försökspersoner kommer att använda en CGM för att utveckla en förståelse för hur deras beteenden påverkar deras glukosnivåer.
Andra namn:
  • Dexcom Investigational Use Only (IUO) Device
Enhet: Aktivitetsspårare
Försökspersonerna kommer att använda aktivitetsmätaren, i kombination med en kontinuerlig glukosmätare (CGM), för att utveckla en förståelse för hur deras aktivitetsnivåer påverkar deras glukosnivåer.
Andra namn:
  • Fitbit Charge 2
Beteende: Coaching
Coacher kommer att hjälpa försökspersoner att förstå avläsningarna från CGM:erna och hur de påverkas av kostval, användning av diabetesmediciner, etc. Coacher och försökspersoner kommer att ha veckovisa samtal om CGM-data och beteenden som påverkar CGM-avläsningar. Coaching kommer att ske via telefon, sms och automatiska sms.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Programregistreringsfrekvens (%)
Tidsram: upp till 9 månader
(Antal patienter som skickades enheter) / (Antal patienter inbjudna att registrera) * 100
upp till 9 månader
Programslutförandefrekvens (%)
Tidsram: upp till 9 månader
(Antal patienter som slutför 10 veckors CGM) / (Antal patienter som fick enheter) * 100
upp till 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Weekly Average of Estimated Glucose Values ​​(EGV)
Tidsram: upp till 10 veckor
(Summa av EGV för en given vecka) / (Totalt antal EGV för en given vecka)
upp till 10 veckor
Ändring av läkemedelsdosering (mg/dag; U/dag)
Tidsram: upp till 9 månader
(dosering av Rx på dag 180) - (dosering av Rx på dag 0)
upp till 9 månader
Genomsnittlig ålder för deltagare som startar provperioden (år)
Tidsram: upp till 9 månader
(Summa av alla inskrivnas åldrar) / (Totalt antal anmälda)
upp till 9 månader
Genomsnittlig ålder för deltagare som slutför provperioden (år)
Tidsram: upp till 9 månader
(Summan av ålder för patienter som slutför) / (Totalt antal som slutför)
upp till 9 månader
SMSa med tränare
Tidsram: upp till 9 månader
(Summa av alla textmeddelanden) / (Totalt antal deltagare*dagar)
upp till 9 månader
Coachingdeltagandegrad
Tidsram: upp till 9 månader
(Summa av avslutade coachningssamtal per vecka) / (Totalt antal deltagare*veckor)
upp till 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Savvysherpa, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00022589

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontinuerlig glukosmätare (CGM)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera