Непрерывные мониторы глюкозы для регулирования уровня глюкозы у диабетиков 2 типа - (Протокол 3) (CGM_IRB-3)
27 апреля 2021 г. обновлено: Savvysherpa, Inc.
Расширение возможностей пациентов Medicare для самостоятельного контроля своего диабета 2 типа с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) — экспериментальный исследовательский прибор (SMA Investigational Device)
Это исследование позволяет диабетикам 2 типа получать обратную связь от непрерывного монитора глюкозы (CGM) в рамках образовательной программы, разработанной, чтобы помочь им лучше контролировать уровень глюкозы.
Субъекты также будут носить трекер активности, чтобы отслеживать свою активность и наблюдать за ее влиянием на уровень глюкозы.
Образовательная программа будет включать звонки от тренеров, чтобы проверить успеваемость испытуемых и ответить на вопросы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
358
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Southwest Medical Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть диагностированным диабетом 2 типа
- Уметь читать и понимать по-английски
- Иметь доступ к телефону
- Иметь план медицинского обслуживания Medicare Advantage через Senior Dimensions
Критерий исключения:
- Беременная
- Слепой
- Глухой
- Прохождение химиотерапии или облучения для лечения рака (сейчас или в течение последних 6 месяцев)
- Злоупотребление любыми наркотиками (включая алкоголь, обезболивающие, галлюциногены и др.)
- Критически болен
Диагностировано или наблюдается:
- Заболевания почек 4 и 5 стадии
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Тяжелое заболевание печени
- слабоумие
- Шизофрения
- Биполярное расстройство
- аутизм
- Интеллектуальная или обучаемость
- Аритмии, кроме мерцательной аритмии
- Хроническая сердечная недостаточность
Имеет:
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Инсульт в течение последних 6 мес.
- Инсульт, приведший к значительной инвалидности (например, неспособность четко писать или ходить)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образовательная программа по управлению диабетом
Субъекты получают CGM и трекер активности в рамках образовательной программы, чтобы помочь контролировать уровень глюкозы.
|
Субъекты будут использовать CGM, чтобы понять, как их поведение влияет на уровень глюкозы.
Другие имена:
Субъекты будут использовать трекер активности в сочетании с непрерывным монитором глюкозы (CGM), чтобы понять, как уровень их активности влияет на уровень глюкозы.
Другие имена:
Тренеры помогут испытуемым понять показания CGM и то, как на них влияет выбор диеты, использование лекарств от диабета и т. д. Тренеры и испытуемые будут еженедельно обсуждать данные CGM и поведение, влияющее на показания CGM.
Коучинг будет осуществляться по телефону, с помощью текстовых сообщений и автоматических текстовых сообщений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень зачисления в программу (%)
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
(Количество пациентов, которым были отправлены устройства) / (Количество пациентов, приглашенных для регистрации) * 100
|
до 9 месяцев
|
|
Уровень завершения программы (%)
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
(Количество пациентов, прошедших 10-недельный курс НГМ) / (Количество пациентов, получивших устройства) * 100
|
до 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еженедельное среднее расчетных значений уровня глюкозы (EGV)
Временное ограничение: до 10 недель
|
(Сумма EGV за данную неделю) / (Общее количество EGV за данную неделю)
|
до 10 недель
|
|
Изменение дозировки лекарств (мг/день; Ед/день)
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
(доза Rx в день 180) - (дозировка Rx в день 0)
|
до 9 месяцев
|
|
Средний возраст участников, начинающих пробную версию (лет)
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
(Сумма возрастов всех зачисленных) / (Общее количество зачисленных)
|
до 9 месяцев
|
|
Средний возраст участников, завершивших пробную версию (лет)
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
(Сумма возрастов пациентов, завершивших лечение) / (Общее количество завершивших лечение)
|
до 9 месяцев
|
|
Переписка с тренерами
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
(Сумма всех текстовых сообщений) / (Общее количество участников*дней)
|
до 9 месяцев
|
|
Коэффициент участия в коучинге
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
(Сумма проведенных еженедельных коуч-звонков) / (Общее количество участников*недель)
|
до 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00022589
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalРекрутингДиабет Type2, ингибитор SGLT2, инфекция мочевыводящих путейТурция
Клинические исследования Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM)
-
University of NebraskaGreat Plains IDeA-CTRЗапись по приглашению
-
Medical University of GrazEuropean CommissionЗавершенный