グルコースセンサーの最適なキャリブレーション方法を決定するための実現可能性調査 (REACT4SENSOR)
2015年3月25日 更新者：Medical University of Graz
1型糖尿病患者の継続的なグルコースモニタリングに使用されるグルコースセンサーの最適なキャリブレーション方法を決定するためのオープンで単一施設の非制御実現可能性研究
2 つの新しいグルコース センサー (IR-Glucose Reader (Joanneum Research、オーストリア)、IR-CGM (IMM、ドイツ)) を調査して、1 型糖尿病患者の最適なキャリブレーション方法を決定します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
被験者（1型糖尿病）は、調査の全期間（12時間）、臨床研究センターに滞在します。
IR-Glucose Readerシステムおよび/またはマイクロダイアリシスに基づくIR-CGMシステムを使用して、継続的な血糖モニタリングを実施します。 並行して、参照として 15 分ごとに血糖値を測定します。 センサーの測定値はさまざまなスキームで較正され、較正されたグルコースの読み取り値と参照血糖値の差が決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8010
- Medical University of Graz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究の性質を知らされた後に得られたインフォームドコンセント
- 18歳から75歳までの男女
- -被験者は、少なくとも24か月間、1型糖尿病（WHOの定義による）を患っています
- 体格指数 (BMI) <= 35 kg/m2
除外基準:
- -被験者は別の臨床試験に積極的に登録されているか、30日以内に研究に参加しました
- -重度の低血糖の無意識の再発を経験した（研究者の判断による）
- 薬物またはアルコール依存症の病歴
- HIV抗体陽性
- B型肝炎抗原またはC型肝炎抗体の陽性結果
- -内分泌、心臓、神経、悪性、その他の膵臓疾患、または研究者によって判断された制御されていない高血圧などの他の重大な付随疾患
- -患者は妊娠中、または研究期間中に授乳中です
- 過去3ヶ月以内に献血した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリン投与およびグルコースセンサー
グルコースセンサーをテストするには、さまざまなレベルの血糖が必要です。
さまざまな血糖値を誘発するために、次の介入が行われます。 昼食（ブドウ糖の吸収が速い特性を持つもの）が提供されます。
通常のインスリン投与時間の 30 分後までに、被験者は、選択した昼食に調整されたインスリンの昼食用量と、さらに約 25% (治験責任医師の裁量によると 0 ～ 50% の範囲) を摂取します。インスリン - グルコース値が 70 mg/dl 未満の中等度の食後低血糖を誘発するため。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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校正された測定値と参照の差
時間枠：12時間
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校正されたセンサー信号は、参照血糖値と比較されます。
校正されたセンサー信号と基準値の差が計算されます (センサー信号の誤差に対応します)。
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的なエラーの評価により、必要な慣らし手順を評価する
時間枠：12時間
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センサー信号と基準値の差が計算されると、時間の経過に伴うデータを調べることでこれらの値が調査され、差の変化の可能性を検出できます。
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12時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース値の分布
時間枠：12時間
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グルコースセンサーは、さまざまな参照グルコース値の範囲でテストされます。
センサー値と参照値の差（誤差）を計算する際に、グルコース値（低-正常-高血糖）の分布が考慮されます。
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12時間
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システムの誤動作
時間枠：12時間
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センサーが非常に初期の開発段階にあるという事実に基づいて、センサー システムの誤動作の可能性が記録され、次のように分類されます: 機械的、電気的、ソフトウェア、およびその他の誤動作
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12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月25日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REACTforSENSOR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。