Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos glükózmonitorok a 2-es típusú cukorbetegek glükózszintjének szabályozására – (3. protokoll) (CGM_IRB-3)

2021. április 27. frissítette: Savvysherpa, Inc.

A Medicare-betegek felhatalmazása 2-es típusú cukorbetegségük öngyógyítására folyamatos glükózmonitoring (CGM) segítségével – Kivizsgáló eszközpilot (SMA vizsgálati eszköz)

Ez a tanulmány lehetővé teszi a 2-es típusú cukorbetegek számára, hogy visszajelzést kapjanak a folyamatos glükózmonitortól (CGM) egy oktatási program részeként, amelynek célja, hogy segítse őket glükózszintjük jobb kezelésében. Az alanyok aktivitáskövetőt is viselnek, hogy figyelemmel kísérjék tevékenységüket, és megfigyeljék annak hatását a glükózszintjükre. Az oktatási program magában foglalja az edzők hívásait, hogy ellenőrizzék a tantárgyak haladását és válaszoljanak a kérdésekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

358

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Southwest Medical Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizálnak
  • Tudjon olvasni és megérteni angolul
  • Legyen hozzáférése egy telefonhoz
  • Készítsen Medicare Advantage egészségügyi tervet a Senior Dimenziókon keresztül

Kizárási kritériumok:

  • Terhes
  • Vak
  • Süket
  • Kemoterápia vagy sugárkezelés a rák kezelésére (most vagy az elmúlt 6 hónapban)
  • Bármilyen kábítószerrel való visszaélés (beleértve az alkoholt, fájdalomcsillapítókat, hallucinogéneket és másokat)
  • Kritikusan beteg

  • A következőket diagnosztizálták vagy tapasztalják:

    • A vesebetegség 4. és 5. stádiuma
    • Végstádiumú vesebetegség
    • Súlyos májbetegség
    • Elmebaj
    • Skizofrénia
    • Bipoláris zavar
    • Autizmus
    • Intellektuális vagy tanulási fogyatékosság
    • A pitvarfibrilláción kívüli aritmiák
    • Pangásos szívelégtelenség

  • Volt már:

    • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • Stroke az elmúlt 6 hónapban
    • Szélütés, amely jelentős fogyatékosságot eredményezett (pl. nem tud tisztán írni vagy járni)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cukorbetegség kezelésének oktatási programja
Az alanyok CGM-et és aktivitáskövetőt kapnak egy oktatási program részeként, hogy segítsék glükózszintjük kezelését.
Eszköz: Folyamatos glükóz monitor (CGM)
Az alanyok CGM-et használnak annak megértésére, hogy viselkedésük hogyan befolyásolja glükózszintjüket.
Más nevek:
  • Dexcom Csak vizsgálati célú (IUO) eszköz
Eszköz: Activity Tracker
Az alanyok az aktivitáskövetőt és a folyamatos glükózmonitorral (CGM) kombinálva használják annak megértésére, hogy aktivitási szintjeik hogyan befolyásolják glükózszintjüket.
Más nevek:
  • Fitbit Charge 2
Viselkedési: Coaching
Az edzők segítenek az alanyoknak megérteni a CGM értékeket, és hogyan befolyásolják őket az étrendválasztás, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek stb. A coaching telefonon, szöveges üzenetküldéssel és automatizált szöveges üzenetküldéssel történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Programra való jelentkezési arány (%)
Időkeret: 9 hónapig
(Az eszközöket szállított betegek száma) / (A beiratkozásra meghívott betegek száma) * 100
9 hónapig
Program teljesítési aránya (%)
Időkeret: 9 hónapig
(A 10 hetes CGM-et befejező betegek száma) / (Az eszközöket kapott betegek száma) * 100
9 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A becsült glükózértékek heti átlaga (EGV)
Időkeret: legfeljebb 10 hétig
(Egy adott hét EGV-jének összege) / (Egy adott hét EGV-einek teljes száma)
legfeljebb 10 hétig
A gyógyszeradag változása (mg/nap; U/nap)
Időkeret: 9 hónapig
(Rx adagja a 180. napon) - (Rx adagja a 0. napon)
9 hónapig
A próbaidőszakot megkezdő résztvevők átlagéletkora (év)
Időkeret: 9 hónapig
(Az összes beiratkozott korosztályának összege) / (A beiratkozottak teljes száma)
9 hónapig
A próbaidőszakot teljesítő résztvevők átlagéletkora (év)
Időkeret: 9 hónapig
(A befejező betegek életkorának összege) / (A kitöltők teljes száma)
9 hónapig
SMS-küldés edzőkkel
Időkeret: 9 hónapig
(Az összes szöveges üzenet összege) / (Részvevők teljes száma*nap)
9 hónapig
Edzői részvételi arány
Időkeret: 9 hónapig
(A teljesített heti coaching hívások összege) / (Részvevők teljes száma*hetek)
9 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Savvysherpa, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00022589

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos glükóz monitor (CGM)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel