Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue glucosemeters om glucosespiegels te reguleren bij diabetes type 2 - (Protocol 3) (CGM_IRB-3)

27 april 2021 bijgewerkt door: Savvysherpa, Inc.

Medicare-patiënten in staat stellen hun diabetes type 2 zelf te beheren met behulp van continue glucosemonitoring (CGM) - Investigational Device Pilot (SMA Investigational Device)

Dankzij dit onderzoek kunnen type 2-diabetici feedback krijgen van een continue glucosemonitor (CGM) als onderdeel van een educatief programma dat is ontworpen om hen te helpen hun glucosewaarden beter te beheersen. Proefpersonen zullen ook een activity tracker dragen om hun activiteit te volgen en het effect ervan op hun glucosespiegels te observeren. Het educatieve programma omvat telefoontjes van coaches om de voortgang van de proefpersonen te controleren en vragen te beantwoorden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

358

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Southwest Medical Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees gediagnosticeerd met diabetes type 2
  • Engels kunnen lezen en begrijpen
  • Toegang hebben tot een telefoon
  • Heb een Medicare Advantage-gezondheidsplan via Senior Dimensions

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Blind
  • Doof
  • Chemotherapie of bestraling krijgen om kanker te behandelen (nu of in de afgelopen 6 maanden)
  • Misbruik van drugs (inclusief alcohol, pijnstillers, hallucinogenen of andere)
  • Ernstig ziek

  • Gediagnosticeerd met of ervaren:

    • Nierziekte stadia 4 en 5
    • Eindstadium nierziekte
    • Ernstige leverziekte
    • Dementie
    • Schizofrenie
    • Bipolaire stoornis
    • Autisme
    • Een verstandelijke of leerstoornis
    • Andere aritmieën dan boezemfibrilleren
    • Congestief hartfalen

  • Heeft een gehad:

    • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Beroerte in de afgelopen 6 maanden
    • Beroerte die resulteerde in een aanzienlijke handicap (bijvoorbeeld niet in staat om duidelijk te schrijven of te lopen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Educatief programma voor diabetesmanagement
Proefpersonen krijgen een CGM en activiteitentracker als onderdeel van een educatief programma om hun glucosewaarden te helpen beheersen.
Apparaat: Continue glucosemonitor (CGM)
Proefpersonen zullen een CGM gebruiken om inzicht te krijgen in hoe hun gedrag hun glucosespiegels beïnvloedt.
Andere namen:
  • Dexcom-apparaat voor uitsluitend gebruik door onderzoek (IUO).
Apparaat: Activiteitentracker
Proefpersonen zullen de activity tracker gebruiken, in combinatie met een continue glucosemonitor (CGM), om inzicht te krijgen in hoe hun activiteitenniveaus hun glucoseniveaus beïnvloeden.
Andere namen:
  • Fitbit Charge 2
Gedragsmatig: Coachen
Coaches zullen proefpersonen helpen de metingen van de CGM's te begrijpen en hoe deze worden beïnvloed door dieetkeuzes, gebruik van diabetesmedicatie, enz. Coaches en proefpersonen zullen wekelijkse gesprekken voeren over CGM-gegevens en gedragingen die van invloed zijn op CGM-metingen. Coaching vindt plaats via telefoon, sms en geautomatiseerde sms.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Programma-inschrijvingspercentage (%)
Tijdsspanne: tot 9 maanden
(Aantal patiënten die apparaten hebben gekregen) / (Aantal patiënten dat is uitgenodigd om zich in te schrijven) * 100
tot 9 maanden
Voltooiingspercentage programma (%)
Tijdsspanne: tot 9 maanden
(Aantal patiënten dat 10 weken CGM voltooit) / (Aantal patiënten dat apparaten ontving) * 100
tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijks gemiddelde van geschatte glucosewaarden (EGV)
Tijdsspanne: tot 10 weken
(Som van EGV voor een bepaalde week) / (Totaal aantal EGV voor een bepaalde week)
tot 10 weken
Verandering in medicatiedosering (mg/dag; E/dag)
Tijdsspanne: tot 9 maanden
(dosering van Rx op dag 180) - (dosering van Rx op dag 0)
tot 9 maanden
Gemiddelde leeftijd van deelnemers die met proef beginnen (jaar)
Tijdsspanne: tot 9 maanden
(Som van leeftijden van alle ingeschrevenen) / (Totaal aantal ingeschrevenen)
tot 9 maanden
Gemiddelde leeftijd van deelnemers die de proef hebben voltooid (jaar)
Tijdsspanne: tot 9 maanden
(Som van de leeftijd van patiënten die voltooid hebben) / (Totaal aantal voltooiden)
tot 9 maanden
Sms'en met coaches
Tijdsspanne: tot 9 maanden
(Som van alle sms'jes) / (Totaal aantal deelnemers*dagen)
tot 9 maanden
Deelnamepercentage coaching
Tijdsspanne: tot 9 maanden
(Som van afgeronde wekelijkse coachinggesprekken) / (Totaal aantal deelnemers*weken)
tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Savvysherpa, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00022589

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Continue glucosemonitor (CGM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren