Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvat glukoosimittarit tyypin 2 diabeetikkojen glukoositasojen säätelyyn – (Protokolla 3) (CGM_IRB-3)

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Savvysherpa, Inc.

Medicare-potilaiden mahdollisuus hoitaa itse tyypin 2 diabetekseensa jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) avulla – Tutkimuslaitepilotti (SMA Investigational Device)

Tämä tutkimus antaa tyypin 2 diabeetikoille mahdollisuuden saada palautetta jatkuvasta glukoosimittarista (CGM) osana koulutusohjelmaa, joka on suunniteltu auttamaan heitä hallitsemaan glukoositasojaan paremmin. Koehenkilöt käyttävät myös aktiivisuusmittaria seuratakseen aktiivisuuttaan ja tarkkaillakseen sen vaikutusta glukoositasoihinsa. Koulutusohjelmaan kuuluu valmentajien soitto, jossa seurataan oppiaineiden edistymistä ja vastataan kysymyksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

358

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Southwest Medical Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
  • Saa käyttää puhelinta
  • Tee Medicare Advantage -terveyssuunnitelma Senior Dimensions -palvelun kautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • Sokea
  • Kuuro
  • Kemoterapiaa tai sädehoitoa syövän hoitoon (nyt tai viimeisten 6 kuukauden aikana)
  • Huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi, kipulääkkeet, hallusinogeenit tai muut)
  • Vakavasti sairas

  • Diagnoosi tai sinulla on:

    • Munuaissairauden vaiheet 4 ja 5
    • Loppuvaiheen munuaissairaus
    • Vaikea maksasairaus
    • Dementia
    • Skitsofrenia
    • Kaksisuuntainen mielialahäiriö
    • Autismi
    • Äly- tai oppimisvamma
    • Muut rytmihäiriöt kuin eteisvärinä
    • Sydämen vajaatoiminta

  • On ollut:

    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Aivohalvaus, joka johti merkittävään vammaan (esim. kyvyttömyys kirjoittaa selkeästi tai kävellä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diabeteshallinnan koulutusohjelma
Koehenkilöt saavat CGM:n ja aktiivisuusmittarin osana koulutusohjelmaa, joka auttaa hallitsemaan glukoositasojaan.
Laite: Jatkuva glukoosimonitori (CGM)
Koehenkilöt käyttävät CGM:ää ymmärtääkseen, kuinka heidän käyttäytymisensä vaikuttaa heidän glukoositasoihinsa.
Muut nimet:
  • Dexcom Investigational Use Only (IUO) -laite
Laite: Activity Tracker
Koehenkilöt käyttävät aktiivisuusmittaria yhdessä jatkuvan glukoosimittarin (CGM) kanssa kehittääkseen ymmärrystä siitä, kuinka heidän aktiivisuustasonsa vaikuttavat heidän glukoositasoihinsa.
Muut nimet:
  • Fitbit Charge 2
Käyttäytyminen: Valmennus
Valmentajat auttavat koehenkilöitä ymmärtämään CGM-lukemat ja kuinka ruokavaliovalinnat, diabeteslääkkeiden käyttö jne. vaikuttavat niihin. Valmentajat ja koehenkilöt keskustelevat viikoittain CGM-tiedoista ja käyttäytymisestä, joka vaikuttaa CGM-lukemiin. Valmennus tapahtuu puhelimitse, tekstiviesteillä ja automaattisilla tekstiviesteillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohjelmaan ilmoittautumisprosentti (%)
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
(potilaiden määrä, joille lähetettiin laitteita) / (ilmoittautumaan kutsuttujen potilaiden määrä) * 100
jopa 9 kuukautta
Ohjelman valmistumisaste (%)
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
(10 viikon CGM:n suorittaneiden potilaiden määrä) / (laitteita saaneiden potilaiden määrä) * 100
jopa 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitujen glukoosiarvojen viikoittainen keskiarvo (EGV)
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
(EGV:n summa tietyltä viikolta) / (EGV:n kokonaismäärä tietyltä viikolta)
jopa 10 viikkoa
Muutos lääkeannoksessa (mg/päivä; U/päivä)
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
(Rx:n annostus päivänä 180) - (Rx:n annostus päivänä 0)
jopa 9 kuukautta
Kokeilun aloittaneiden osallistujien keski-ikä (v)
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
(Kaikkien ilmoittautuneiden iän summa) / (Rekisteröityjen kokonaismäärä)
jopa 9 kuukautta
Kokeen suorittaneiden osallistujien keski-ikä (v)
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
(Käyttäneiden potilaiden iän summa) / (Käyttäneiden kokonaismäärä)
jopa 9 kuukautta
Tekstiviestit valmentajien kanssa
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
(Kaikkien tekstiviestien summa) / (Osallistujien kokonaismäärä*päivät)
jopa 9 kuukautta
Valmennuksen osallistumisprosentti
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
(viikoittaisten valmennuspuheluiden summa) / (Osallistujien kokonaismäärä*viikkoa)
jopa 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Savvysherpa, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00022589

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Jatkuva glukoosimonitori (CGM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa