Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitory glukózy pro regulaci hladin glukózy u diabetiků 2. typu – (Protokol 3) (CGM_IRB-3)

27. dubna 2021 aktualizováno: Savvysherpa, Inc.

Umožnění pacientům v Medicare, aby si sami zvládli svůj diabetes 2. typu pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM) – pilotní testovací zařízení (SMA Investigational Device)

Tato studie umožňuje diabetikům 2. typu získat zpětnou vazbu z kontinuálního monitoru glukózy (CGM) jako součást vzdělávacího programu, který jim má pomoci lépe zvládat hladinu glukózy. Subjekty budou také nosit sledovač aktivity, aby sledovaly svou aktivitu a sledovaly její účinek na hladiny glukózy. Vzdělávací program bude zahrnovat výzvy trenérů, aby zkontrolovali pokrok předmětů a odpověděli na otázky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

358

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Southwest Medical Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být diagnostikován s diabetem 2. typu
  • Umět číst a rozumět anglicky
  • Mít přístup k telefonu
  • Mějte zdravotní plán Medicare Advantage prostřednictvím Senior Dimensions

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Slepý
  • Hluchý
  • Podstupování chemoterapie nebo ozařování k léčbě rakoviny (nyní nebo v posledních 6 měsících)
  • Zneužívání jakýchkoli drog (včetně alkoholu, léků proti bolesti, halucinogenů nebo jiných)
  • Kriticky nemocný

  • Diagnostikováno nebo prožíváno:

    • Stupně onemocnění ledvin 4 a 5
    • Konečné stadium onemocnění ledvin
    • Těžké onemocnění jater
    • Demence
    • Schizofrenie
    • Bipolární porucha
    • Autismus
    • Intelektuální porucha nebo porucha učení
    • Jiné arytmie než fibrilace síní
    • Městnavé srdeční selhání

  • měl:

    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    • Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
    • Cévní mozková příhoda, která vedla k významnému postižení (např. neschopnost jasně psát nebo chodit)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávací program Diabetes Management
Subjekty dostávají CGM a sledování aktivity jako součást vzdělávacího programu, který jim pomáhá řídit hladiny glukózy.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Subjekty použijí CGM, aby pochopily, jak jejich chování ovlivňuje jejich hladiny glukózy.
Ostatní jména:
  • Zařízení Dexcom pouze pro výzkumné použití (IUO).
Přístroj: Sledování aktivity
Subjekty budou používat sledovač aktivity v kombinaci s kontinuálním monitorem glukózy (CGM), aby pochopily, jak úrovně jejich aktivity ovlivňují jejich hladiny glukózy.
Ostatní jména:
  • Fitbit Charge 2
Behaviorální: Koučování
Trenéři pomohou subjektům porozumět naměřeným hodnotám z CGM a tomu, jak jsou ovlivněny dietou, užíváním léků na cukrovku atd. Trenéři a subjekty budou každý týden konverzovat o datech a chování CGM, které ovlivňují hodnoty CGM. Koučování bude probíhat prostřednictvím telefonu, textových zpráv a automatických textových zpráv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra registrace do programu (%)
Časové okno: až 9 měsíců
(Počet pacientů, kterým byla zařízení odeslána) / (Počet pacientů pozvaných k registraci) * 100
až 9 měsíců
Míra dokončení programu (%)
Časové okno: až 9 měsíců
(Počet pacientů, kteří dokončili 10 týdnů CGM) / (Počet pacientů, kteří obdrželi zařízení) * 100
až 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní průměr odhadovaných hodnot glukózy (EGV)
Časové okno: až 10 týdnů
(Součet EGV za daný týden) / (Celkový počet EGV za daný týden)
až 10 týdnů
Změna dávkování léků (mg/den; U/den)
Časové okno: až 9 měsíců
(dávka Rx v den 180) - (dávka Rx v den 0)
až 9 měsíců
Průměrný věk účastníků, kteří zahájí zkušební verzi (roky)
Časové okno: až 9 měsíců
(Součet věků všech přihlášených) / (Celkový počet přihlášených)
až 9 měsíců
Průměrný věk účastníků, kteří dokončí zkušební verzi (roky)
Časové okno: až 9 měsíců
(Součet věku pacientů, kteří dokončili) / (Celkový počet dokončených pacientů)
až 9 měsíců
SMS s trenéry
Časové okno: až 9 měsíců
(Součet všech textových zpráv) / (Celkový počet účastníků*dny)
až 9 měsíců
Míra účasti na koučování
Časové okno: až 9 měsíců
(Součet dokončených týdenních koučovacích hovorů) / (Celkový počet účastníků*týdny)
až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Savvysherpa, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00022589

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy (CGM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit