僧帽弁形成リング RCT
短期転帰に対する僧帽弁修復で一般的に使用される 2 つの僧帽弁輪形成リングの効果を評価するための研究。
最近発表された研究では、僧帽弁輪形成リングのタイプが修復後の僧帽弁狭窄の発生に影響を与え、心臓内の血行動態が悪化し、機能状態が低下する可能性があることが示唆されています。 ただし、これらの結果は、一般的な僧帽弁修復集団で体系的に包括的に決定されていません。 同様に、これらの発見の根底にあるメカニズムは理解されていません。
研究者らは、完全な弁形成リング (Carpentier-Edwards Physio II) による僧帽弁修復は、部分的な弁形成リング (Simplici-T) による修復と比較して、必ずしも機能性僧帽弁狭窄症 (FMS) と一致する僧帽弁勾配の上昇をもたらすとは限らないという仮説を立てています。 現在、適切なサイズの柔軟な完全な弁輪形成リングが有害な影響を与えるという仮説を検証するための前向きデータは存在しません。
北米で退行性僧帽弁疾患の外科的修復に使用される弁輪形成リングの 60% は、利用可能な完全な柔軟なリングの多くの形式の 1 つを利用しているため、この情報は緊急に必要です。
研究者は、1) 僧帽弁の血行動態への影響、2) 3D 心エコー検査による僧帽弁輪、弁および弁下構造と機能の変化、および 3) 1 年後の患者の機能的能力への影響を評価します。
FMS 早期修復後が実際の現象である場合、研究者は、高度なイメージング技術、つまり僧帽弁装置の 3D モデリング、大動脈僧帽弁相互作用、および LV リモデリングを使用して、メカニズムをよりよく理解したいと考えています。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Tirone David教授（共同研究者）に紹介された変性弁疾患に続発する僧帽弁逆流が参加するよう招待されます。
- 僧帽弁の解剖学的構造は、修復に適した解剖学的構造でなければなりません。
- 患者は、トレッドミル運動心エコー検査を実行できる必要があります。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
除外基準:
- 進行した悪性腫瘍など、生命を制限する疾患プロセスの存在。
- 心原性ショックで血行動態が不安定な患者
- 付随する大動脈弁疾患/手術
- 以前の僧帽弁修復
- -50％以下の左室駆出率によって定義される左室収縮機能の障害。
- 患者が州外に住んでいるか、フォローアップの訪問に参加できない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Carpentier Edwards Physio 2 完全な柔軟な僧帽弁リング
Carpentier Edwards Physio 2 完全な柔軟な僧帽弁リングを使用した僧帽弁輪形成リング修復
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Carpentier Edwards Physio 2 完全な柔軟な僧帽弁リングを使用した僧帽弁弁形成術リング修復
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アクティブコンパレータ：Simplici T 部分的な柔軟な僧帽弁輪形成リング
Simplici T を使用した僧帽弁輪形成リングの修復 部分的に柔軟な僧帽弁輪形成リング
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Simplici T 部分的な柔軟な僧帽弁輪形成リングを使用した僧帽弁輪形成リングの修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均僧帽弁勾配
時間枠：1年
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経胸壁心エコー図で測定された平均僧帽弁勾配
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室リモデリング
時間枠：1年
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3D LV 拡張末期容積および 3D 収縮末期容積の測定値と 3D LV 駆出率を使用して、術前および術後 1 年に実施された経胸壁心エコー検査から得られた左心室リモデリングの評価
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1年
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大動脈僧帽弁カップリング
時間枠：1年
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僧帽弁および弁下装置全体、左心室および大動脈弁を評価して、大動脈と僧帽弁の結合を評価し、大動脈と僧帽弁の結合に違いがあるかどうかを判断するための、術中の 3D 経食道心エコー評価リングの完全修理と部分修理
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1年
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機能容量の変化
時間枠：1年
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機能的能力は、手術前および手術後1年で行われたストレス経胸壁心エコー検査で達成された作業負荷を使用して具体的に評価されます。
得られた測定値には、総運動時間と達成された総ワークロードが含まれます。
また、患者はSF-36アンケートに手術前および手術後1年で記入し、機能的能力の変化をさらに評価します
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wendy W Tsang, MD、University Health Network, Toronto General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14-7851
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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