Mitrális anuloplasztikai gyűrűk RCT
Tanulmány a mitrális szelep javításában gyakran használt két mitrális billentyű anuloplasztikai gyűrűjének rövid távú eredményekre gyakorolt hatásának felmérésére.
A közelmúltban publikált munkák azt sugallják, hogy a mitrális billentyű annuloplasztikai gyűrűtípusa befolyásolhatja a javítás utáni mitralis szűkület kialakulását, ami kedvezőtlen intrakardiális hemodinamikát és rossz funkcionális állapotot eredményezhet. Ezeket az eredményeket azonban nem határozták meg szisztematikusan átfogóan egy általános mitrális billentyű-javító populáción. Ezen túlmenően ezeknek az eredményeknek a mögöttes mechanizmusa nem ismert.
A kutatók azt feltételezik, hogy a mitrális billentyű-javítás komplett annuloplasztikai gyűrűvel (Carpentier-Edwards Physio II) összehasonlítva a részleges annuloplasztikai gyűrűvel (Simplici-T) történő javítással, nem feltétlenül vezet a funkcionális mitrális szűkülettel (FMS) összhangban lévő emelkedett mitrális gradienshez. Jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan prospektív adatok, amelyek alátámasztják azt a hipotézist, hogy egy megfelelő méretű, rugalmas teljes anuloplasztikai gyűrű káros hatásokkal jár.
Mivel Észak-Amerikában a degeneratív mitrális billentyű-betegség sebészeti javítására használt annuloplasztikai gyűrűk 60%-a a rendelkezésre álló teljes rugalmas gyűrűk egyikét használja, erre az információra sürgősen szükség van.
A kutatók értékelni fogják: 1) a mitralis billentyű hemodinamikára gyakorolt hatást, 2) a mitrális gyűrűs, billentyű- és subvalvuláris szerkezetben és funkcióban bekövetkezett változásokat 3D echokardiográfiával, és 3) a beteg funkcionális kapacitására gyakorolt hatást 1 év után.
Ha az FMS korai utójavítása valós jelenség, a kutatók azt remélik, hogy jobban megértik a mechanizmusokat fejlett képalkotó technikák – nevezetesen a mitrális billentyűkészülék 3D-s modellezése, az aorta mitrális interakciói és az LV remodelling – használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tirone David professzor (társvizsgáló) a degeneratív billentyűbetegség miatti másodlagos mitralis regurgitációt hívják meg a részvételre.
- A mitrális billentyű anatómiájának alkalmasnak kell lennie a javításra.
- A páciensnek képesnek kell lennie futópados gyakorlati echokardiográfiára.
- A betegnek 18 évesnél idősebbnek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Életkorlátozó betegség bármely jelenléte, például előrehaladott rosszindulatú daganat.
- Hemodinamikailag instabil betegek kardiogén sokkban
- Egyidejű aortabillentyű betegség/műtét
- Korábbi mitrális billentyű javítás
- Károsodott bal kamrai szisztolés funkció, amelyet a ≤ 50%-os bal kamrai ejekciós frakció határoz meg.
- Ha a beteg külföldön él, vagy nem tud részt venni a nyomon követési látogatásokon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Carpentier Edwards Physio 2 Komplett rugalmas mitrális gyűrű
Mitrális szelep anuloplasztikai gyűrű javítása Carpentier Edwards Physio 2 komplett rugalmas mitrális gyűrűvel
|
Mitrális billentyű anuloplasztika gyűrű javítása Carpentier Edwards Physio 2 komplett rugalmas mitrális gyűrűvel
|
|
Aktív összehasonlító: Simplici T Részlegesen rugalmas mitrális annuloplasztikai gyűrű
Mitrális szelep anuloplasztikai gyűrű javítás Simplici T részlegesen rugalmas mitrális anuloplasztika gyűrűvel
|
Mitrális billentyű anuloplasztikai gyűrűjavítás Simplici T részlegesen rugalmas mitrális anuloplasztikai gyűrűvel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos mitrális billentyű gradiens
Időkeret: 1 év
|
Átlagos mitrális billentyű gradiens transzthoracalis echocardiogram segítségével mérve
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bal kamra remodelling
Időkeret: 1 év
|
A műtét előtt és a műtét után 1 évvel végzett transzthoracalis echokardiográfiával nyert bal kamrai remodelling értékelése 3D bal kamrai végdiasztolés térfogat és 3D végszisztolés térfogat mérésekkel, valamint 3D LV ejekciós frakcióval
|
1 év
|
|
Aorta-mitrális csatolás
Időkeret: 1 év
|
3D transzoesophagealis echocardiogram értékelés intraoperatívan mind pre-, mind post-bypass-ban, a teljes mitralis billentyű és subvalvularis apparátus, a bal kamra és az aortabillentyű felmérése az aorta-mitrális billentyű csatolás értékelésére és annak megállapítására, hogy van-e különbség az aorto-mitrális csatolásban teljes és részleges gyűrűjavítás
|
1 év
|
|
Változás a funkcionális kapacitásban
Időkeret: 1 év
|
A funkcionális kapacitást kifejezetten a műtét előtt és a műtét után 1 évvel végzett stresszes transzthoracalis echokardiogram vizsgálatok során elért munkaterhelés alapján értékelik.
A kapott mérések tartalmazzák a teljes edzésidőt és az elért teljes munkaterhelést.
Ezenkívül a betegeknek ki kell tölteniük az SF-36 kérdőíveket a műtét előtt és 1 évvel a műtét után a funkcionális kapacitás változásának további értékelése érdekében.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wendy W Tsang, MD, University Health Network, Toronto General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-7851
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .