Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mitral Annuloplasty Rings RCT

20. september 2017 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En studie for å vurdere effekten av to vanlig brukte mitralklaff-annuloplastikkringer i mitralklaffreparasjon på kortsiktige resultater.

Nylig publisert arbeid har antydet at ringtypen mitralklaffannoplastikk kan påvirke utviklingen av mitralstenose etter reparasjon, noe som resulterer i uønsket intrakardial hemodynamikk og dårlig funksjonsstatus. Imidlertid har disse resultatene ikke blitt fullstendig bestemt på en systematisk måte på en generell mitralklaffreparasjonspopulasjon. I tillegg er en underliggende mekanisme for disse funnene ikke forstått.

Etterforskerne antar at reparasjon av mitralklaff med en komplett annuloplastering (Carpentier-Edwards Physio II) sammenlignet med reparasjon med en partiell annuloplastering (Simplici-T) ikke nødvendigvis vil resultere i forhøyede mitralgradienter i samsvar med funksjonell mitralstenose (FMS). Foreløpig finnes det ingen prospektive data for å teste hypotesen om at en korrekt størrelse, fleksibel komplett annuloplastikkring har skadelige effekter.

Siden 60 % av annuloplastikkringene som brukes til kirurgisk reparasjon av degenerativ mitralklaffsykdom i Nord-Amerika, bruker en av de mange tilgjengelige formene for komplette fleksible ringer, er denne informasjonen påkrevd.

Utforskerne vil evaluere: 1) effekten på mitralklaffens hemodynamikk, 2) endringer i mitral ringformet, valvulær og subvalvulær struktur og funksjon med 3D ekkokardiografi, og 3) effekten på pasientens funksjonskapasitet ved 1 år.

Hvis FMS tidlig etter reparasjon er et reelt fenomen, håper etterforskerne å bedre forstå mekanismene gjennom bruk av avanserte bildeteknikker, nemlig 3D-modellering av mitralklaffapparatet, aorta-mitralinteraksjoner og LV-remodellering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mitral oppstøt sekundært til degenerativ klaffesykdom henvist til prof Tirone David (medetterforsker) vil bli invitert til å delta.
  • Mitralklaffens anatomi må være anatomisk egnet for reparasjon.
  • Pasienten må kunne utføre tredemølletreningsekkokardiografi.
  • Pasienten må være over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstedeværelse av livsbegrensende sykdomsprosesser, for eksempel avansert malignitet.
  • Hemodynamisk ustabile pasienter i kardiogent sjokk
  • Samtidig aortaklaffsykdom/kirurgi
  • Tidligere mitralklaffreparasjon
  • Nedsatt venstre ventrikkels systoliske funksjon som definert av en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på ≤ 50 %.
  • Hvis pasienten bor utenfor staten eller ikke kan delta på oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Carpentier Edwards Physio 2 Komplett fleksibel mitralring
Mitralventil annuloplastikkring Reparasjon med Carpentier Edwards Physio 2 Komplett fleksibel mitralring
Enhet: Carpentier Edwards Physio 2 Komplett fleksibel mitralring
Mitralklaff Annuloplasty Ring reparasjon med en Carpentier Edwards Physio 2 Komplett fleksibel mitralring
Aktiv komparator: Simplici T Delvis fleksibel mitral annuloplastikkring
Mitralventilannuloplastering Reparasjon ved bruk av Simplici T Delvis fleksibel mitralannuloplastering
Enhet: Simplici T Delvis fleksibel mitral annuloplastikkring
Mitralklaff Annuloplasty Ring reparasjon ved hjelp av en Simplici T Partiell fleksibel mitral annuloplastikk ring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig mitralklaffgradient
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig mitralklaffgradient målt ved transthorax ekkokardiogram
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remodellering av venstre ventrikkel
Tidsramme: 1 år
Vurdering av venstre ventrikkel-remodellering oppnådd fra transtorakal ekkokardiografi utført preoperativt og 1 år etter kirurgi ved bruk av 3D LV endediastolisk volum og 3D endesystolisk volummålinger og 3D LV ejeksjonsfraksjon
1 år
Aorta-mitral kobling
Tidsramme: 1 år
3D transesophageal ekkokardiogram vurdering intraoperativt både pre og post bypass vurderer hele mitralklaff- og subvalvulært apparat, venstre ventrikkel og aortaklaff for å vurdere aorta-mitralklaffkobling og for å bestemme om det er observert forskjell i aorto-mitralkobling mellom komplette og delvise ringreparasjoner
1 år
Endring i funksjonskapasitet
Tidsramme: 1 år
Funksjonell kapasitet vil bli spesifikt vurdert ved bruk av arbeidsbelastning oppnådd på stress transthorax ekkokardiogram studier utført før kirurgi og 1 år etter kirurgi. Målinger som er oppnådd vil inkludere total treningstid og total oppnådd arbeidsmengde. Pasienter vil også fylle ut SF-36 spørreskjemaer før kirurgi og 1 år etter operasjon for videre vurdering av endring i funksjonskapasitet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wendy W Tsang, MD, University Health Network, Toronto General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14-7851

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ mitralklaffsykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere