Anneaux d'annuloplastie mitrale RCT
Une étude pour évaluer les effets de deux anneaux d'annuloplastie de la valve mitrale couramment utilisés dans la réparation de la valve mitrale sur les résultats à court terme.
Des travaux récemment publiés ont suggéré que le type d'anneau d'annuloplastie de la valve mitrale peut affecter le développement de la sténose mitrale après réparation, entraînant une hémodynamique intracardiaque défavorable et un mauvais état fonctionnel. Cependant, ces résultats n'ont pas été déterminés de manière exhaustive et systématique sur une population générale de réparation de la valve mitrale. De même, un mécanisme sous-jacent à ces résultats n'est pas compris.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la réparation de la valve mitrale avec un anneau d'annuloplastie complète (Carpentier-Edwards Physio II) par rapport à la réparation avec un anneau d'annuloplastie partielle (Simplici-T) n'entraîne pas nécessairement des gradients mitral élevés compatibles avec une sténose mitrale fonctionnelle (FMS). Actuellement, aucune donnée prospective n'existe pour tester l'hypothèse selon laquelle un anneau d'annuloplastie complète flexible et correctement dimensionné a des effets néfastes.
Étant donné que 60 % des anneaux d'annuloplastie utilisés dans la réparation chirurgicale de la maladie dégénérative de la valvule mitrale en Amérique du Nord utilisent l'une des nombreuses formes d'anneaux flexibles complets disponibles, cette information est requise de toute urgence.
Les chercheurs évalueront : 1) l'effet sur l'hémodynamique de la valve mitrale, 2) les modifications de la structure et de la fonction annulaires, valvulaires et sous-valvulaires mitrales avec l'échocardiographie 3D, et 3) l'effet sur la capacité fonctionnelle du patient à 1 an.
Si la FMS post-réparation précoce est un phénomène réel, les chercheurs espèrent mieux comprendre les mécanismes grâce à l'utilisation de techniques d'imagerie avancées, à savoir la modélisation 3D de l'appareil valvulaire mitral, les interactions mitrales aortiques et le remodelage du VG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'insuffisance mitrale secondaire à une valvulopathie dégénérative référée au Pr Tirone David (co-investigateur) sera invitée à participer.
- L'anatomie de la valve mitrale doit être une anatomie adaptée à la réparation.
- Le patient doit être capable d'effectuer une échocardiographie d'effort sur tapis roulant.
- Le patient doit être âgé de plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Toute présence de processus pathologique limitant la vie, par exemple une malignité avancée.
- Patients hémodynamiquement instables en état de choc cardiogénique
- Maladie/chirurgie valvulaire aortique concomitante
- Réparation précédente de la valve mitrale
- Fonction systolique ventriculaire gauche altérée telle que définie par une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 50 %.
- Si le patient vit hors de l'État ou ne peut pas assister aux visites de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Carpentier Edwards Physio 2 Anneau mitral flexible complet
Réparation de l'anneau d'annuloplastie de la valve mitrale avec Carpentier Edwards Physio 2 Anneau mitral flexible complet
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Valve mitrale Annuloplastie Réparation d'un anneau à l'aide d'un Carpentier Edwards Physio 2 Anneau mitral flexible complet
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Comparateur actif: Anneau d'annuloplastie mitrale souple partielle Simplici T
Réparation de l'anneau d'annuloplastie de la valve mitrale à l'aide de l'anneau d'annuloplastie mitrale flexible partiel Simplici T
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Valve mitrale Annuloplastie Réparation d'anneaux à l'aide d'un Simplici T Anneau d'annuloplastie mitrale partiellement flexible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gradient moyen de la valve mitrale
Délai: 1 année
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Gradient moyen de la valve mitrale mesuré par échocardiogramme transthoracique
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Remodelage ventriculaire gauche
Délai: 1 année
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Évaluation du remodelage ventriculaire gauche obtenu à partir d'une échocardiographie transthoracique réalisée en préopératoire et 1 an après la chirurgie à l'aide de mesures de volume télédiastolique VG 3D et de volume télésystolique 3D et de fraction d'éjection VG 3D
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1 année
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Couplage aortique-mitral
Délai: 1 année
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Évaluation par échocardiogramme transoesophagien 3D en peropératoire avant et après pontage évaluant l'ensemble de l'appareil valvulaire et sous-valvulaire mitral, le ventricule gauche et la valve aortique pour évaluer le couplage valvulaire aortique-mitral et déterminer s'il existe une différence observée dans le couplage aorto-mitral entre réparations complètes et partielles de bagues
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1 année
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Changement de capacité fonctionnelle
Délai: 1 année
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La capacité fonctionnelle sera spécifiquement évaluée à l'aide de la charge de travail obtenue lors d'études d'échocardiographie transthoracique d'effort réalisées avant la chirurgie et 1 an après la chirurgie.
Les mesures acquises incluront le temps d'exercice total et la charge de travail totale atteinte.
Les patients rempliront également des questionnaires SF-36 avant la chirurgie et 1 an après la chirurgie pour une évaluation plus approfondie de l'évolution de la capacité fonctionnelle
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wendy W Tsang, MD, University Health Network, Toronto General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-7851
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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