Mitral Annuloplasty Ringe RCT
En undersøgelse for at vurdere virkningerne af to almindeligt anvendte mitralklapannuloplastikringe i mitralklapreparation på kortsigtede resultater.
Nyligt offentliggjort arbejde har antydet, at mitralklap-annoplastisk ringtype kan påvirke udviklingen af mitralstenose efter reparation, hvilket resulterer i ugunstig intrakardial hæmodynamik og dårlig funktionel status. Disse resultater er imidlertid ikke blevet udtømmende bestemt på en systematisk måde på en generel mitralklapreparationspopulation. Ligeledes er en underliggende mekanisme for disse resultater ikke forstået.
Forskerne antager, at reparation af mitralklap med en komplet annuloplastikring (Carpentier-Edwards Physio II) sammenlignet med reparation med en delvis annuloplastikring (Simplici-T) ikke nødvendigvis resulterer i forhøjede mitralgradienter i overensstemmelse med funktionel mitralstenose (FMS). Der eksisterer i øjeblikket ingen prospektive data til at teste hypotesen om, at en korrekt størrelse, fleksibel komplet annuloplastikring har skadelige virkninger.
Da 60 % af annuloplastikringene, der bruges til kirurgisk reparation af degenerativ mitralklapsygdom i Nordamerika, anvender en af de mange tilgængelige former for komplette fleksible ringe, er denne information presserende påkrævet.
Forskerne vil evaluere: 1) effekten på mitralklappens hæmodynamik, 2) ændringer i mitral-ring-, valvulær- og subvalvulær struktur og funktion med 3D-ekkokardiografi og 3) effekten på patientens funktionelle kapacitet efter 1 år.
Hvis FMS tidlig post-reparation er et reelt fænomen, håber efterforskerne bedre at forstå mekanismerne gennem brug af avancerede billeddannelsesteknikker - nemlig 3D-modellering af mitralklapapparatet, aorta-mitral-interaktioner og LV-ombygning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mitral regurgitation sekundært til degenerativ klapsygdom, der henvises til prof Tirone David (co-investigator) vil blive inviteret til at deltage.
- Mitralklappens anatomi skal være anatomisk egnet til reparation.
- Patienten skal kunne udføre træningsekkokardiografi på løbebånd.
- Patienten skal være over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstedeværelse af livsbegrænsende sygdomsproces, for eksempel fremskreden malignitet.
- Hæmodynamisk ustabile patienter i kardiogent shock
- Samtidig aortaklapsygdom/operation
- Tidligere mitralklapreparation
- Nedsat venstre ventrikulær systolisk funktion som defineret ved en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ≤ 50 %.
- Hvis patienten bor uden for staten eller ikke kan deltage i opfølgende besøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Carpentier Edwards Physio 2 Komplet fleksibel mitralring
Mitralventil annuloplastikring Reparation ved hjælp af Carpentier Edwards Physio 2 Komplet fleksibel mitralring
|
Mitralklap Annuloplasty Ring reparation ved hjælp af en Carpentier Edwards Physio 2 Komplet fleksibel mitralring
|
|
Aktiv komparator: Simplici T Delvis fleksibel mitral annuloplastering
Mitralventilannuloplastikring Reparation ved hjælp af Simplici T Delvis fleksibel mitralannuloplastikring
|
Mitralklap Annuloplastik Ring reparation ved hjælp af en Simplici T Partiel fleksibel mitral annuloplastik ring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middel mitralklapgradient
Tidsramme: 1 år
|
Gennemsnitlig mitralklapgradient målt ved transthorax ekkokardiogram
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikel ombygning
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering af venstre ventrikulær remodellering opnået fra transthorax ekkokardiografi udført præoperativt og 1 år efter operationen ved brug af 3D LV end-diastolisk volumen og 3D end-systolisk volumenmålinger og 3D LV ejektionsfraktion
|
1 år
|
|
Aorta-mitral kobling
Tidsramme: 1 år
|
3D transesophageal ekkokardiogram vurdering intraoperativt både pre og post bypass vurderer hele mitralklap- og subvalvulære apparatur, venstre ventrikel og aortaklappen for at vurdere aorta-mitralklapkobling og for at bestemme om der er observeret forskel i aorto-mitral kobling mellem hel og delvis ringreparation
|
1 år
|
|
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: 1 år
|
Funktionel kapacitet vil blive specifikt vurderet ved brug af arbejdsbelastning opnået på stress transthorax ekkokardiogram undersøgelser udført før operation og 1 år efter operation.
De opnåede mål vil omfatte samlet træningstid og samlet opnået arbejdsbyrde.
Patienter vil også udfylde SF-36 spørgeskemaer før operationen og 1 år efter operationen for yderligere vurdering af ændring i funktionsevne
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wendy W Tsang, MD, University Health Network, Toronto General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-7851
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Degenerativ mitralklapsygdom
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomForenede Stater, Canada, Schweiz, Tyskland
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Mitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens | Ventilsygdom, hjerte | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomCanada, Forenede Stater
-
Xiao-dong ZhuangIkke rekrutterer endnuMitral regurgitation | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklap opstødKina
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttetMitral regurgitation | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklap opstødTyskland
-
Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeDegenerativ mitralklapsygdomKina
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Peijia Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.RekrutteringMitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomKina
-
Polares Medical SAAfsluttetDegenerativ mitralklapsygdomForenede Stater
-
Michele De BonisAfsluttetDegenerativ mitralklapsygdomItalien
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdTilmelding efter invitationDegenerativ mitralklapsygdomKina