Mitrální anuloplastické kroužky RCT
Studie k posouzení účinků dvou běžně používaných anuloplastických kroužků mitrální chlopně při opravě mitrální chlopně na krátkodobé výsledky.
Nedávno publikovaná práce naznačila, že typ prstence s anuloplastikou mitrální chlopně může ovlivnit rozvoj mitrální stenózy po opravě, což má za následek nepříznivou intrakardiální hemodynamiku a špatný funkční stav. Tyto výsledky však nebyly komplexně stanoveny systematickým způsobem na obecné populaci s opravou mitrální chlopně. Stejně tak není pochopen základní mechanismus těchto zjištění.
Vyšetřovatelé předpokládají, že oprava mitrální chlopně pomocí kompletního anuloplastického kroužku (Carpentier-Edwards Physio II) ve srovnání s opravou pomocí parciálního anuloplastického kroužku (Simplici-T) nemusí nutně vést ke zvýšeným mitrálním gradientům konzistentním s funkční mitrální stenózou (FMS). V současné době neexistují žádná prospektivní data, která by ověřila hypotézu, že správně dimenzovaný pružný kompletní prstenec pro anuloplastiku má škodlivé účinky.
Protože 60 % anuloplastických kroužků používaných při chirurgické opravě degenerativního onemocnění mitrální chlopně v Severní Americe využívá jednu z mnoha dostupných forem kompletních flexibilních kroužků, je tato informace naléhavě vyžadována.
Vyšetřovatelé zhodnotí: 1) vliv na hemodynamiku mitrální chlopně, 2) změny mitrální prstencové, chlopenní a subvalvulární struktury a funkce pomocí 3D echokardiografie a 3) vliv na funkční kapacitu pacienta po 1 roce.
Pokud je FMS časná po opravě skutečným fenoménem, vědci doufají, že lépe porozumí mechanismům pomocí pokročilých zobrazovacích technik – jmenovitě 3D modelování mitrálního chlopňového aparátu, aortálních mitrálních interakcí a remodelace LK.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mitrální regurgitace sekundární k degenerativnímu onemocnění chlopně doporučená prof. Tironem Davidem (spoluřešitelem) bude pozvána k účasti.
- Anatomie mitrální chlopně musí být vhodná pro opravu.
- Pacient musí být schopen provádět zátěžovou echokardiografii na běžícím pásu.
- Pacient musí být starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli přítomnost život omezujícího chorobného procesu, například pokročilá malignita.
- Hemodynamicky nestabilní pacienti v kardiogenním šoku
- Současné onemocnění/operace aortální chlopně
- Předchozí oprava mitrální chlopně
- Porucha systolické funkce levé komory, jak je definována ejekční frakcí levé komory ≤ 50 %.
- Pokud pacient žije mimo stát nebo se nemůže zúčastnit následných návštěv.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Carpentier Edwards Physio 2 Kompletní flexibilní mitrální kroužek
Oprava anuloplastického kroužku mitrální chlopně pomocí kompletního flexibilního mitrálního kroužku Carpentier Edwards Physio 2
|
Anuloplastický kroužek mitrální chlopně Oprava kroužku pomocí flexibilního mitrálního kroužku Carpentier Edwards Physio 2 Complete
|
|
Aktivní komparátor: Simplici T Částečně flexibilní mitrální anuloplastický kroužek
Oprava anuloplastického prstence mitrální chlopně pomocí Simplici T Částečně flexibilní prstenec pro mitrální anuloplastiku
|
Anuloplastika mitrální chlopně Oprava prstence pomocí Simplici T Částečně flexibilní mitrální anuloplastika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední gradient mitrální chlopně
Časové okno: 1 rok
|
Střední gradient mitrální chlopně měřený transtorakálním echokardiogramem
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remodelace levé komory
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení remodelace levé komory získané z transtorakální echokardiografie provedené před operací a 1 rok po operaci pomocí 3D enddiastolického objemu LK a 3D end-systolického objemu a 3D ejekční frakce LK
|
1 rok
|
|
Aortálně-mitrální spojení
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení 3D transezofageálního echokardiogramu intraoperačně před i po bypassu hodnotící celý mitrální chlopňový a subvalvulární aparát, levou komoru a aortální chlopeň za účelem posouzení aortálně-mitrální chlopňové vazby a zjištění, zda je pozorován rozdíl mezi aorto-mitrální chlopní kompletní a částečné opravy prstenů
|
1 rok
|
|
Změna funkční kapacity
Časové okno: 1 rok
|
Funkční kapacita bude specificky hodnocena pomocí pracovní zátěže dosažené při zátěžových transtorakálních echokardiografických studiích provedených před operací a 1 rok po operaci.
Získaná měření budou zahrnovat celkovou dobu cvičení a celkovou dosaženou pracovní zátěž.
Pacienti také vyplní dotazníky SF-36 před operací a 1 rok po operaci pro další posouzení změny funkční kapacity
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy W Tsang, MD, University Health Network, Toronto General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14-7851
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .