Anelli per annuloplastica mitralica RCT
Uno studio per valutare gli effetti di due anelli per annuloplastica della valvola mitrale comunemente usati nella riparazione della valvola mitrale sui risultati a breve termine.
Il lavoro pubblicato di recente ha suggerito che il tipo di anello per annuloplastica della valvola mitrale può influenzare lo sviluppo della stenosi mitralica post-riparazione con conseguente emodinamica intracardiaca avversa e stato funzionale scadente. Tuttavia, questi risultati non sono stati determinati in modo completo e sistematico su una popolazione generale di riparazione della valvola mitrale. Inoltre, non è stato compreso un meccanismo alla base di questi risultati.
I ricercatori ipotizzano che la riparazione della valvola mitrale con un anello per annuloplastica completa (Carpentier-Edwards Physio II) rispetto alla riparazione con un anello per annuloplastica parziale (Simplici-T) potrebbe non comportare necessariamente elevati gradienti mitralici coerenti con la stenosi mitralica funzionale (FMS). Attualmente non esistono dati prospettici per verificare l'ipotesi che un anello per annuloplastica completa flessibile e di dimensioni corrette abbia effetti dannosi.
Poiché il 60% degli anelli per annuloplastica utilizzati nella riparazione chirurgica della malattia degenerativa della valvola mitrale nel Nord America utilizza una delle molte forme di anelli flessibili completi disponibili, queste informazioni sono urgentemente necessarie.
Gli investigatori valuteranno: 1) l'effetto sull'emodinamica della valvola mitrale, 2) modifiche alla struttura e alla funzione anulare, valvolare e sottovalvolare mitrale con ecocardiografia 3D e 3) l'effetto sulla capacità funzionale del paziente a 1 anno.
Se la FMS precoce dopo la riparazione è un fenomeno reale, i ricercatori sperano di comprendere meglio i meccanismi attraverso l'uso di tecniche di imaging avanzate, vale a dire la modellazione 3D dell'apparato valvolare mitralico, le interazioni mitraliche aortiche e il rimodellamento del ventricolo sinistro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rigurgito mitralico secondario a malattia degenerativa della valvola riferita al Prof. Tirone David (Co-ricercatore) sarà invitato a partecipare.
- L'anatomia della valvola mitrale deve essere adatta alla riparazione.
- Il paziente deve essere in grado di eseguire l'ecocardiografia con esercizi su tapis roulant.
- Il paziente deve avere più di 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi presenza di un processo patologico che limita la vita, ad esempio malignità avanzata.
- Pazienti emodinamicamente instabili in shock cardiogeno
- Concomitante malattia/chirurgia della valvola aortica
- Precedente riparazione della valvola mitrale
- Funzione sistolica ventricolare sinistra compromessa come definita da una frazione di eiezione ventricolare sinistra di ≤ 50%.
- Se il paziente vive fuori dallo stato o non può partecipare alle visite di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Carpentier Edwards Physio 2 Anello mitrale flessibile completo
Riparazione dell'anello per annuloplastica della valvola mitrale con Carpentier Edwards Physio 2 Anello mitrale flessibile completo
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Valvola mitrale Annuloplastica Riparazione dell'anello utilizzando un Carpentier Edwards Physio 2 Anello mitrale flessibile completo
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Comparatore attivo: Simplici T Anello per annuloplastica mitralica parziale flessibile
Riparazione dell'anello per annuloplastica della valvola mitrale con Simplici T Anello per annuloplastica mitralica parziale flessibile
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Riparazione dell'anello per annuloplastica della valvola mitrale utilizzando un anello per annuloplastica mitralica parziale flessibile Simplici T
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gradiente medio della valvola mitrale
Lasso di tempo: 1 anno
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Gradiente medio della valvola mitrale misurato mediante ecocardiogramma transtoracico
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rimodellamento ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione del rimodellamento ventricolare sinistro ottenuta dall'ecocardiografia transtoracica eseguita prima dell'intervento e a 1 anno dall'intervento chirurgico utilizzando il volume telediastolico LV 3D e le misurazioni del volume telesistolico 3D e la frazione di eiezione LV 3D
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1 anno
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Accoppiamento aortico-mitrale
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione intraoperatoria dell'ecocardiogramma transesofageo 3D sia pre che post bypass valutando l'intero apparato valvolare e sottovalvolare mitralico, il ventricolo sinistro e la valvola aortica per valutare l'accoppiamento valvolare aortico-mitrale e determinare se vi è una differenza osservata nell'accoppiamento aorto-mitrale tra riparazioni complete e parziali dell'anello
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1 anno
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Alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: 1 anno
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La capacità funzionale sarà valutata in modo specifico utilizzando il carico di lavoro raggiunto sugli studi di ecocardiogramma transtoracico da sforzo eseguiti prima dell'intervento chirurgico e dopo 1 anno dall'intervento.
Le misurazioni acquisite includeranno il tempo totale di esercizio e il carico di lavoro totale raggiunto.
Inoltre, i pazienti completeranno i questionari SF-36 prima dell'intervento e a 1 anno dopo l'intervento per un'ulteriore valutazione del cambiamento della capacità funzionale
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy W Tsang, MD, University Health Network, Toronto General Hospital
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-7851
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