Pierścienie do anuloplastyki mitralnej RCT
Badanie mające na celu ocenę wpływu dwóch powszechnie stosowanych pierścieni do anuloplastyki zastawki mitralnej w naprawie zastawki mitralnej na wyniki krótkoterminowe.
Ostatnio opublikowane prace sugerują, że rodzaj pierścienia do anuloplastyki zastawki mitralnej może wpływać na rozwój pooperacyjnego zwężenia zastawki mitralnej, skutkującego niekorzystną hemodynamiką wewnątrzsercową i złym stanem funkcjonalnym. Jednak wyniki te nie zostały kompleksowo określone w systematyczny sposób na ogólnej populacji naprawy zastawki mitralnej. Jak dobrze, mechanizm leżący u podstaw tych odkryć nie jest zrozumiały.
Badacze wysuwają hipotezę, że naprawa zastawki mitralnej za pomocą pierścienia do całkowitej anuloplastyki (Carpentier-Edwards Physio II) w porównaniu z naprawą za pomocą pierścienia do annuloplastyki częściowej (Simplici-T) niekoniecznie musi skutkować podwyższonym gradientem mitralnym zgodnym z czynnościowym zwężeniem zastawki mitralnej (FMS). Obecnie nie ma prospektywnych danych, które pozwoliłyby zweryfikować hipotezę, że prawidłowo dobrany, elastyczny, kompletny pierścień do annuloplastyki ma szkodliwe skutki.
Ponieważ 60% pierścieni do annuloplastyki stosowanych w chirurgicznej naprawie zwyrodnieniowej choroby zastawki mitralnej w Ameryce Północnej wykorzystuje jedną z wielu dostępnych form kompletnych elastycznych pierścieni, informacje te są pilnie potrzebne.
Badacze ocenią: 1) wpływ na hemodynamikę zastawki mitralnej, 2) zmiany struktury i funkcji pierścienia mitralnego, zastawki i podzastawki za pomocą echokardiografii 3D oraz 3) wpływ na wydolność funkcjonalną pacjenta po 1 roku.
Jeśli wczesna naprawa pooperacyjna FMS jest prawdziwym zjawiskiem, badacze mają nadzieję lepiej zrozumieć mechanizmy dzięki zastosowaniu zaawansowanych technik obrazowania, a mianowicie trójwymiarowego modelowania aparatu zastawki mitralnej, interakcji mitralnych aorty i przebudowy LV.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedomykalność zastawki mitralnej wtórna do choroby zwyrodnieniowej zastawki, o której mowa prof. Tirone David (współbadacz) zostanie zaproszona do wzięcia udziału.
- Anatomia zastawki mitralnej musi być anatomią odpowiednią do naprawy.
- Pacjent musi być w stanie wykonać echokardiografię wysiłkową na bieżni ruchomej.
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Każda obecność procesu chorobowego ograniczającego życie, na przykład zaawansowany nowotwór złośliwy.
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie we wstrząsie kardiogennym
- Współistniejąca choroba/operacja zastawki aortalnej
- Poprzednia naprawa zastawki mitralnej
- Upośledzona funkcja skurczowa lewej komory, określona jako frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 50%.
- Jeśli pacjent mieszka poza stanem lub nie może uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Carpentier Edwards Physio 2 Kompletny elastyczny pierścień mitralny
Naprawa pierścienia anuloplastycznego zastawki mitralnej przy użyciu Carpentier Edwards Physio 2 Kompletny elastyczny pierścień mitralny
|
Annuloplastyka zastawki mitralnej Naprawa pierścienia za pomocą Carpentier Edwards Physio 2 Kompletny elastyczny pierścień mitralny
|
|
Aktywny komparator: Simplici T Częściowa elastyczna annuloplastyka mitralna pierścień
Naprawa pierścienia do anuloplastyki zastawki mitralnej za pomocą Simplici T Częściowo elastycznego pierścienia do anuloplastyki mitralnej
|
Plastyka anuloplastyki zastawki mitralnej Naprawa pierścienia za pomocą pierścienia Simplici T Częściowa elastyczna anuloplastyka mitralna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni gradient zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średni gradient zastawki mitralnej mierzony za pomocą echokardiogramu przezklatkowego
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebudowa lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena przebudowy lewej komory uzyskana z echokardiografii przezklatkowej wykonanej przed operacją i 1 rok po operacji z wykorzystaniem trójwymiarowych pomiarów objętości końcoworozkurczowej LV i objętości końcowoskurczowej 3D oraz frakcji wyrzutowej LV 3D
|
1 rok
|
|
Sprzężenie aortalno-mitralne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena echokardiogramu przezprzełykowego 3D śródoperacyjnie, zarówno przed, jak i po wykonaniu bypassu, ocena całego aparatu zastawkowego i podzastawkowego, lewej komory i zastawki aortalnej w celu oceny sprzężenia zastawkowego aorty z zastawką mitralną oraz określenia, czy występuje różnica w sprzężeniu aortalno-mitralnym pomiędzy kompletne i częściowe naprawy pierścieni
|
1 rok
|
|
Zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wydolność funkcjonalna zostanie szczegółowo oceniona na podstawie obciążenia pracą osiągniętego w badaniach echokardiogramu przezklatkowego wysiłkowego wykonanych przed operacją i 1 rok po operacji.
Uzyskane pomiary będą obejmować całkowity czas ćwiczeń i całkowite osiągnięte obciążenie pracą.
Pacjenci będą również wypełniać kwestionariusze SF-36 przed operacją i rok po operacji w celu dalszej oceny zmiany wydolności funkcjonalnej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wendy W Tsang, MD, University Health Network, Toronto General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-7851
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .