Кольца для митральной аннулопластики RCT
Исследование по оценке влияния двух часто используемых колец для аннулопластики митрального клапана при восстановлении митрального клапана на краткосрочные результаты.
Недавно опубликованная работа позволила предположить, что аннулопластика митрального клапана кольцевого типа может влиять на развитие послеоперационного митрального стеноза, приводящего к неблагоприятной внутрисердечной гемодинамике и ухудшению функционального состояния. Тем не менее, эти результаты не были всесторонне и систематически определены в общей популяции операций по восстановлению митрального клапана. Кроме того, непонятен основной механизм этих результатов.
Исследователи предполагают, что восстановление митрального клапана с использованием кольца для полной аннулопластики (Carpentier-Edwards Physio II) по сравнению с восстановлением с использованием кольца для частичной аннулопластики (Simplici-T) не обязательно приводит к повышенному митральному градиенту, соответствующему функциональному митральному стенозу (ФМС). В настоящее время не существует проспективных данных для проверки гипотезы о том, что гибкое полное аннулопластиковое кольцо правильного размера оказывает пагубное воздействие.
Поскольку 60% аннулопластических колец, используемых при хирургическом лечении дегенеративного заболевания митрального клапана в Северной Америке, используют одну из многих доступных форм полных гибких колец, эта информация крайне необходима.
Исследователи будут оценивать: 1) влияние на гемодинамику митрального клапана, 2) изменения структуры и функции митрального кольца, клапанов и подклапанов с помощью 3D-эхокардиографии и 3) влияние на функциональную способность пациента через 1 год.
Если ФМС в раннем послеоперационном периоде является реальным явлением, исследователи надеются лучше понять механизмы за счет использования передовых методов визуализации, а именно 3D-моделирования митрального клапана, аортально-митральных взаимодействий и ремоделирования ЛЖ.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Митральная регургитация, вторичная по отношению к дегенеративному заболеванию клапана, направленная профессору Тайрону Дэвиду (соисследователь), будет приглашена принять участие.
- Анатомия митрального клапана должна быть подходящей для восстановления.
- Пациент должен быть в состоянии выполнить эхокардиографию с нагрузкой на беговой дорожке.
- Пациент должен быть старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Любое наличие патологического процесса, ограничивающего жизнь, например прогрессирующее злокачественное новообразование.
- Гемодинамически нестабильные пациенты с кардиогенным шоком
- Сопутствующее заболевание аортального клапана/операция
- Предшествующая пластика митрального клапана
- Нарушение систолической функции левого желудочка, определяемое фракцией выброса левого желудочка ≤ 50%.
- Если пациент живет за пределами штата или не может посещать последующие визиты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Carpentier Edwards Physio 2 Полное гибкое митральное кольцо
Аннулопластика митрального клапана Восстановление кольца с использованием Carpentier Edwards Physio 2 Полное гибкое митральное кольцо
|
Аннулопластика митрального клапана Восстановление кольца с помощью Carpentier Edwards Physio 2 Полное гибкое митральное кольцо
|
|
Активный компаратор: Кольцо для частичной гибкой митральной аннулопластики Simplici T
Кольцо для аннулопластики митрального клапана с использованием Simplici T Частичное гибкое кольцо для аннулопластики митрального клапана
|
Аннулопластика митрального клапана Восстановление кольца с использованием кольца Simplici T Частичная гибкая митральная аннулопластика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний градиент митрального клапана
Временное ограничение: 1 год
|
Средний градиент митрального клапана, измеренный с помощью трансторакальной эхокардиограммы
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремоделирование левого желудочка
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка ремоделирования левого желудочка, полученная с помощью трансторакальной эхокардиографии, выполненной до операции и через 1 год после операции с использованием 3D-измерений конечно-диастолического объема ЛЖ и 3D-измерений конечно-систолического объема и 3D-фракции выброса ЛЖ
|
1 год
|
|
Аортально-митральное соединение
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка 3D чреспищеводной эхокардиограммы во время операции как до, так и после шунтирования, оценивающая весь митральный клапанный и подклапанный аппарат, левый желудочек и аортальный клапан для оценки аортально-митрального сцепления и для определения того, наблюдается ли разница в аорто-митральном соединении между полный и частичный ремонт колец
|
1 год
|
|
Изменение функциональных возможностей
Временное ограничение: 1 год
|
Функциональная способность будет специально оцениваться с использованием нагрузки, полученной при стресс-трансторакальной эхокардиограмме, выполненной до операции и через 1 год после операции.
Полученные измерения будут включать общее время упражнений и общую достигнутую рабочую нагрузку.
Также пациенты будут заполнять анкеты SF-36 до операции и через 1 год после операции для дальнейшей оценки изменения функциональной способности.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wendy W Tsang, MD, University Health Network, Toronto General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14-7851
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .