Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mitral annuloplastikringar RCT

20 september 2017 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En studie för att utvärdera effekterna av två vanligt använda mitralklaffannuloplastikringar vid reparation av mitralklaffen på kortsiktiga resultat.

Nyligen publicerade arbeten har föreslagit att mitralisklaffannoplastering kan påverka utvecklingen av mitralisstenos efter reparation, vilket resulterar i ogynnsam intrakardiell hemodynamik och dålig funktionsstatus. Dessa resultat har dock inte bestämts heltäckande på ett systematiskt sätt på en allmän mitralisklaffreparationspopulation. En underliggande mekanism för dessa fynd är inte heller förstått.

Utredarna antar att reparation av mitralisklaff med en komplett annuloplastikring (Carpentier-Edwards Physio II) jämfört med reparation med en partiell annuloplastikring (Simplici-T) inte nödvändigtvis leder till förhöjda mitralisgradienter som överensstämmer med funktionell mitralisstenos (FMS). För närvarande finns inga prospektiva data för att testa hypotesen att en korrekt dimensionerad, flexibel komplett annuloplastikring har skadliga effekter.

Eftersom 60 % av annuloplastikringarna som används vid kirurgisk reparation av degenerativ mitralisklaffsjukdom i Nordamerika använder en av de många tillgängliga formerna av kompletta flexibla ringar, är denna information brådskande nödvändig.

Utredarna kommer att utvärdera: 1) effekten på mitralisklaffens hemodynamik, 2) förändringar i mitralis ringformig, valvulär och subvalvulär struktur och funktion med 3D ekokardiografi, och 3) effekten på patientens funktionella kapacitet efter 1 år.

Om FMS tidig postreparation är ett verkligt fenomen, hoppas forskarna att bättre förstå mekanismerna genom användning av avancerade avbildningstekniker, nämligen 3D-modellering av mitralisklaffapparaten, aorta mitrala interaktioner och LV-ombyggnad.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mitralregurgitation sekundärt till degenerativ klaffsjukdom som hänvisats till prof Tirone David (medutredare) kommer att bjudas in att delta.
  • Mitralklaffens anatomi måste vara anatomi lämplig för reparation.
  • Patienten måste kunna utföra träningsekokardiografi på löpband.
  • Patienten måste vara över 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Varje förekomst av livsbegränsande sjukdomsprocess, till exempel avancerad malignitet.
  • Hemodynamiskt instabila patienter i kardiogen chock
  • Samtidig aortaklaffsjukdom/operation
  • Tidigare mitralklaffreparation
  • Nedsatt systolisk funktion i vänster kammare definierad av en vänsterkammars ejektionsfraktion på ≤ 50 %.
  • Om patienten bor utanför staten eller inte kan närvara vid uppföljningsbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Carpentier Edwards Physio 2 Komplett flexibel mitralisring
Mitralventil annuloplastikring Reparation med Carpentier Edwards Physio 2 Komplett flexibel mitralring
Enhet: Carpentier Edwards Physio 2 Komplett flexibel mitralisring
Mitralklaff Annuloplasty Ring reparation med en Carpentier Edwards Physio 2 Komplett flexibel mitralring
Aktiv komparator: Simplici T Partiell flexibel mitral annuloplastikring
Mitralklaffannuloplastering Reparation med Simplici T Partiell flexibel mitralisring
Enhet: Simplici T Partiell flexibel mitral annuloplastikring
Mitralklaff Annuloplastikring reparation med Simplici T Partiell flexibel mitralisring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig mitralisklaffgradient
Tidsram: 1 år
Genomsnittlig mitralisklaffgradient mätt med transthorax ekokardiogram
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ombyggnad av vänster kammare
Tidsram: 1 år
Bedömning av vänsterkammarombyggnad erhållen från transtorakal ekokardiografi utförd preoperativt och 1 år efter operation med 3D LV-end-diastolisk volym och 3D-end-systolisk volymmätningar och 3D LV-ejektionsfraktion
1 år
Aorta-mitral koppling
Tidsram: 1 år
3D transesofageal ekokardiogram bedömning intraoperativt både pre och post bypass utvärdering av hela mitralisklaffen och subvalvulära apparaten, vänster kammare och aortaklaffen för att bedöma aorta-mitralklaffkopplingen och för att bestämma om det finns en skillnad observerad i aorto-mitralkoppling mellan kompletta och partiella ringreparationer
1 år
Förändring i funktionsförmåga
Tidsram: 1 år
Funktionell kapacitet kommer att bedömas specifikt med hjälp av arbetsbelastning uppnådd på transthorax ekokardiogramstudier utförda före operation och 1 år efter operation. Inhämtade mätningar inkluderar total träningstid och total uppnådd arbetsbelastning. Patienterna kommer också att fylla i SF-36 frågeformulär före operation och 1 år efter operation för ytterligare bedömning av förändring i funktionsförmåga
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Wendy W Tsang, MD, University Health Network, Toronto General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14-7851

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ mitralklaffssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera